2020.07.01_CDE_《药物临床试验登记与信息公示管理规范（试行）》
-1-药物临床试验登记与信息公示管理规范（试行）第一章总则第一条为落实《药品管理法》，坚持药物临床试验的风险管理、全程管控、社会共治，做好药物临床试验的信息公开，加强药物临床试验监督管理，保护受试者合法权益，遵循伦理原则并参考国际通行做法，根据《药品注册管理办法》，制定本管理规范。第二条国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药审中心）按照国家药品监督管理局的总体要求建立、维护及更新“药物临床试验登记与信息公示平台”（以下简称登记平台）,制定并更新登记平台使用说明和填写指南。第三条申请人对药物临床试验登记信息的真实性和完整性承担主体责任。申请人可通过授权或者委托等方式进行药物临床试验信息登记，...
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