美国药典 USP 2025〈5〉 吸入与鼻用药物产品——基本信息及产品质量检测

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已注册名称 定义
吸入性气雾剂
一种用于口服吸入的药物制剂，其在加压条件下包装，通过与致动
机构联动的精确计量阀系统激活后，可雾化并释放指定剂量的活性
成分。此类吸入用雾化药物制剂更常被称为定量吸入器（MDI）。
吸入粉剂
用于口服吸入的药物粉末，通过一种可雾化并精确计量递送活性成
分 的 装 置 使 用 。 吸 入 性 粉 末 药 物 产 品 更 常 被 称 为 干 粉 吸 入 器
（DPI）。
吸入喷雾剂
一种非加压、无菌（若为水基）的口服吸入药物剂型，采用容
器-密封系统包装；该系统激活后可雾化，并以精细的制剂液滴
形式精确释放定量的活性成分。
吸入溶液 一种用于雾化吸入系统的无菌口服吸入药液。
吸入混悬液 一种用于雾化系统口服吸入的无菌药物混悬液。
吸入溶液
一种用于口服吸入的无菌药物溶液，使用雾化系统给药前必须进行稀
释。
吸入用药物
解决方案
一种无菌药物粉末，加入适宜载体后可制成完全符合吸入溶液所有
要求的无菌溶液。
鼻喷雾剂 一种非加压、精确计量的液体药物剂型，用于局部施用于鼻腔通道，包装
于……中。
状态：当前状态为正式生效，生效日期为2025年2月12日
生效日期：自2023年8月1日起生效
文件类型：通用章节
文档ID：GUID-63942EFA-FA01-4046-BF63-7C0706FD3924_8_en-US
DOI：https://doi.org/10.31003/ USPNF_M6156_08_01
请勿分发
〈5〉 吸入与鼻用药物产品——基本信息及产品质量检测
修改为：
1引言
〈
吸入用药品通过口服吸入方式将药物递送至肺部，包括吸入气雾剂、吸入粉末、吸入喷雾剂、吸入溶液、吸入混悬液、吸入溶液用溶液以及
吸入溶液用药物剂型。鼻用药品将药物递送至鼻腔，包括鼻喷雾剂、鼻溶液、鼻气雾剂和鼻用粉末剂型。本章不涉及凝胶和软膏形式的鼻用产
品。有关这些剂型的公认名称和定义，请参见表1。这些药品剂型的定义、其制造简要信息以及剂型名称术语表可参阅《药物剂型》 〉。
[注——所有对通用信息章节的引用仅用于提供参考信息，可作为辅助资源使用。有关美国药典标准与特定专论要求适用性的详细信息，请参
阅通用说明，3.10 标准的适用性]。
表1. 已确立的名称与定义
OFFICIAL
2025年2月12日下午2:02 USP- NF 〈5〉吸入与鼻用药品——基本信息与产品质量检测
已注册名称 定义
该容器-封闭系统在激活后可雾化并以制剂液滴形式递送精确计量
的活性成分。
鼻用气雾剂
一种用于鼻腔局部给药的药物制剂，其在加压状态下包装，通过与
执行机构联动的精确计量阀系统激活后实现雾化，并释放指定剂量
的活性成分。
鼻用溶液 一种非加压型液体药物剂型，用于局部应用于鼻腔通道。
鼻用粉末
用于鼻腔局部给药的粉末制剂，通过一种可雾化并精确计量递送活
性成分的装置使用。
本章以简洁明了、逻辑连贯的方式列出了统一的常见产品质量检测要求。当药品专论中引用本通用章节时（详见通用说明3.10 标准的适用
性），该章节可部分或全部适用，并包含了特定给药途径的质量检测方法。制造商可根据实际需求，利用所列质量检测方法制定新的药品专
论提交至USP–NF 。若特定药品已有经过验证的性能检测方法，则会在1000号通用章节中予以说明。其他相关信息，或关于尚未完全验证
的前景广阔技术的信息，可参阅相关通用信息章节。
药品通用质量检测与性能质量检测
▲
▲
美国药典（USP）药品专论包含检测方法、分析程序及验收标准。药品检测分为两类：1）通用质量检测；2）产品性能检测，例如给药剂
量均匀性及其物理特性（如空气动力学粒径分布和/或液滴 （或颗粒 （USP 1-2023年8月-））粒径分布。通用质量检测用于评估剂型的完
整性，而产品性能质量检测则用于评估药物的递送效果及其他可能影响体内药物活性的属性。
综合而言，通用质量与产品性能检测可确保吸入剂和鼻用药物产品的同一性、强度、质量及纯度。
〈▲
▲
本章的接下来两个部分分别列出了吸入用药品和鼻用药品的质量属性。最后一节更详细地描述了吸入用和鼻用药品的质量检测方法。吸入
与鼻用药品：气雾剂、喷雾剂和粉末剂——性能质量检测 〉包含了吸入用和鼻用药品的性能检测方法，而 雾化制剂——特性检测
〈1601〉则包含了雾化产品的性能检测方法。这两章应与本章〈5〉结合使用（适用时） （USP 1-2023年8月-）。
修改为：
2. 吸入用药品的一般质量检测
吸入性气雾剂
描述
在此背景下，“气雾剂”是一种由液体制剂在压力下包装而成的剂型，旨在以细雾形式给药。“气雾剂”这一描述性术语也指产品释放出
的由微小液滴和/或固体颗粒组成的细雾。吸入性气雾剂（亦称定量吸入器，MDI）的特点是：在口服吸入时，活性药物成分会分散到气道
中，从而产生局部或全身疗效；而鼻用气雾剂（亦称鼻用定量吸入器）的特点则是药物会在鼻腔内沉积，同样产生局部或全身疗效。
气雾剂制剂通常包含溶解或悬浮在推进剂、推进剂与助溶剂混合物中的活性药物成分，以及可能添加的其他适宜辅料。吸入用气雾剂药物
产品在精确计量阀系统启动后，可释放出特定剂量和质量的治疗活性成分。吸入用气雾剂药物产品的常规质量检测项目包括以下指标（有关
各检测项目的详细说明，请参阅第4节“产品质量检测描述”）：
含量测定（强度与含量均匀性）
共溶剂含量【（例如：若存在，则为乙醇）】
元素杂质
外来颗粒物
识别
杂质与降解产物
可浸出物
OFFICIAL
2025年2月12日下午2:02 USP- NF 〈5〉吸入与鼻用药品——基本信息与产品质量检测
泄漏率
▲
▲
微生物 质量 （USP 1-2023年8月-）
净填充重量
残留溶剂
喷雾模式
阀门输送
含水量
〈有关性能质量测试，请参阅 〉
吸入溶液
描述
吸入溶液类药物产品通常为水基无菌制剂，旨在通过指定雾化器进行雾化吸入给药。此类药物制剂通常采用单剂量半透性容器包装，并置
于防护性包装内，以最大限度减少挥发性外来污染物的侵入、溶剂的损失以及氧气和光线的暴露。雾化过程通过超声波能量、文丘里效应或
其他适当的机械/电气手段，持续生成并输送含有药物溶液的细密水雾至患者。吸入溶液的常规质量检测包括以下指标（有关各检测项目的详
细说明，请参阅第4节“产品质量检测描述”）：
含量测定（强度与含量均匀性）
抗菌防腐剂及稳定辅料含量测定（如存在）
定量给药制剂的含量均匀性
元素杂质
外来颗粒物
识别
杂质与降解产物
可浸出物
净填充重量
渗透压（如适用）
残留溶剂
无菌性
粘度（如适用）
体重减轻
▲
▲关于性能质量测试，请参阅 〈1601〉（USP 1-2023年8月）
吸入混悬液
描述
吸入性混悬剂药物通常是以水为基础的无菌制剂。这类药物旨在通过指定的雾化器进行雾化吸入给药。此类药物制剂通常封装在单剂量半
透性容器内，并置于防护性包装中，以最大限度减少挥发性外来污染物的侵入、溶剂的损失以及氧气和光线的暴露。雾化过程通过超声波能
量、文丘里效应或其他适当的机械手段，持续生成并输送含有药物成分的细水雾滴至患者体内。吸入性混悬剂的一般质量检测包括以下指标
（有关各项检测的详细说明，请参阅第4节“产品质量检测描述”）：
初级粒子粒径分布
关于所有其他一般质量属性，请参阅先前吸入溶液的相关属性说明。
吸入溶液
描述
吸入用药物制剂通常为水基无菌制剂。根据说明书要求（包括稀释介质的种类和稀释比例），经稀释后，这些制剂需通过指定雾化器进
行雾化吸入给药。此类药物制剂通常封装在单剂量半透性容器内，并置于防护性包装中，以最大限度减少挥发性外来污染物的侵入、溶剂
的损失以及氧气和光线的暴露。雾化过程通过超声波能量、文丘里效应或其他适当的机械/电气手段，持续生成并输送含有药物成分的细水
雾滴至患者体内。吸入用溶液的一般质量检测包括以下指标（有关各检测项目的详细说明，请参阅第4节“产品质量检测描述”）：
稀释后溶液的澄清度与颜色应符合标签标注要求
关于所有其他一般质量属性，请参阅先前吸入溶液的相关属性说明。
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2025年2月12日下午2:02 USP- NF 〈5〉吸入与鼻用药品——基本信息与产品质量检测

标签： #检测 #产品质量 #USP

摘要：

已注册名称定义吸入性气雾剂一种用于口服吸入的药物制剂，其在加压条件下包装，通过与致动机构联动的精确计量阀系统激活后，可雾化并释放指定剂量的活性成分。此类吸入用雾化药物制剂更常被称为定量吸入器（MDI）。吸入粉剂用于口服吸入的药物粉末，通过一种可雾化并精确计量递送活性成分的装置使用。吸入性粉末药物产品更常被称为干粉吸入器（DPI）。吸入喷雾剂一种非加压、无菌（若为水基）的口服吸入药物剂型，采用容器-密封系统包装；该系统激活后可雾化，并以精细的制剂液滴形式精确释放定量的活性成分。吸入溶液一种用于雾化吸入系统的无菌口服吸入药液。吸入混悬液一种用于雾化系统口服吸入的无菌药物混悬液。吸入溶液一种用于口服...

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