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ISO10993-4 2017Amd12025医疗器械的生物学评价一与血液相互作用的检测方法选择

医疗器械的生物学评价——第4部分：与血液相互作用的检测方法选择AMENDMENT1医疗器械的生物学评价——第4部分：与血液相互作用试验的选择修正案1参考编号ISO10993-4:2017/Amd.1:2025（英文）国际标准ISO10993-4第三版2017-04修订12025-01◎ISO2025iiISO10993-4:2017/Amd.1:2025（英文）受版权保护的文档◎ISO2025版权所有。除非另有明确规定或实施过程中有特殊要求，未经事先书面许可，不得以任何形式或任何方式（包括电子或机械手段，如复印、发布于互联网或内联网）复制或以其他方式使用本出版物的任何部分。许可申请可提交至以下...

2026-05-14 5 759.24KB 11 页

100质量币
ISO10012全套实施文件12检测工作环境管理程序

标题检测工作环境管理程序文件号：JJDM/MMS.12-2020版本号：第A版第0次修改页号：第1页共4页1目的通过对测量设备管理体系工作环境条件的管理，确保工作环境条件得到满足，避免由于条件不符合而导致的不正确测量结果带来的风险。2适用范围适用于公司内有环境条件要求的所有测量设备工作环境的管理。3职责3.1管理者代表负责测量管理体系所需环境条件的审批。3.2品质部负责公司测量设备所处环境条件的监督检查。3.3测量设备使用部门负责现场测量设备环境条件的保证。3.4使用部门负责对测量设备使用现场的环境条件进行控制、监测和记录。4工作程序4.1环境管理过程4.1.1过程的输入是：环境条件对测量的影...

2026-05-10 1 69KB 4 页

50质量币
ISO 10993-6-2026 医疗器械的生物学评价—第六部分植入后局部效应检测

医疗器械的生物学评价——第六部分：植入后局部效应检测医疗器械的生物学评估——第六部分：关于植入后局部效应的实验研究国际标准ISO10993-6第四版2026-04参考编号ISO10993-6:2026（英文）©ISO2026iiISO10993-6:2026（英文）©ISO2026–保留所有权利受版权保护的文档©ISO2026版权所有。除非另有明确规定或实施过程中有特殊要求，未经事先书面许可，不得以任何形式或任何方式（包括电子或机械手段，如复印、发布于互联网或内联网）复制或以其他方式使用本出版物的任何部分。许可申请可提交至以下地址的ISO组织，或申请人所在国的ISO成员国机构。ISO版权办公室...

2026-05-05 46 1.66MB 47 页

200质量币
美国药典 USP 2025〈63〉支原体检测

状态：当前状态为正式生效，生效日期为2025年2月12日官方日期：2013年之前的官方日期文件类型：通用章节DocId：GUID-05436D42-6984-45C8-9A43-490147FE118A_1（英文版本）DOI：https://doi.org/10.31003/USPNF_M3687_01_01DOIRef:g74wx©2025USPC请勿分发〈63〉支原体检测引言支原体属（Mycoplasma）代表一类没有细胞壁的微小细菌。该属包含120多种物种，是目前已知最小的能够自我复制的原核生物。其细胞大小和形态各异，无法通过革兰氏染色法进行观察；但固体琼脂上的菌落印迹可使用亚甲蓝或等效...

2026-04-30 16 879.42KB 7 页

80质量币
美国药典 USP 2025〈61〉非无菌产品的微生物学检测：微生物计数试验

状态：当前状态为正式生效，生效日期为2025年2月12日官方日期：2013年之前的官方日期文件类型：通用章节DocId：GUID-0392F79D-1F8A-4B8D-BEC8-C6FD7B39966F_1（英文版本）DOI：https://doi.org/10.31003/USPNF_M98800_01_01DOI参考编号：to8bl©2025USPC请勿分发〈61〉非无菌产品的微生物学检测：微生物计数试验引言下文所述的检测方法可对在需氧条件下生长的嗜温细菌和真菌进行定量计数。这些检测主要用于确定某种物质或制剂是否符合既定的微生物质量标准。在用于此类目的时，请遵循以下说明（包括需采集的样本数...

2026-04-30 19 986.87KB 7 页

80质量币
美国药典 USP 2025〈62〉非无菌产品的微生物学检测：特定微生物的检测方法

状态：当前状态为正式生效，生效日期为2025年2月12日官方日期：2013年之前的官方日期文件类型：通用章节DocId：GUID-A68DE4C6-A898-490B-8198-C9FE1ADF1B60_1（英文版本）DOI：https://doi.org/10.31003/USPNF_M98802_01_01DOIRef:esw1v©2025USPC请勿分发〈62〉非无菌产品的微生物学检测：特定微生物的检测方法引言下文所述的检测方法可确定在所述条件下可能被检出的特定微生物是否不存在或仅有限存在。这些检测主要用于确定某种物质或制剂是否符合既定的微生物质量标准。在用于此类目的时，请遵循以下说明（...

2026-04-30 11 1.03MB 10 页

80质量币
美国药典 USP 2025〈81〉抗生素——微生物检测

状态：当前状态为正式生效，生效日期为2025年2月12日生效日期：自2024年1月1日起生效文件类型：通用章节文档ID：GUID-05E7D599-06FC-451A-A82C-01014B49FA5E_5_en-USDOI：https://doi.org/10.31003/USPNF_M98820_05_01DOIRef:1q9xk©2025USPC请勿分发〈81〉抗生素——微生物检测引言及一般信息抗生素的活性（效价）可通过其在适宜条件下对微生物的抑制作用予以证实。抗菌活性的降低可能无法通过化学方法充分证明。本章总结了《美国药典》（USP）中认可的抗生素检测方法，其中微生物学检测是标准分析方...

2026-04-30 12 2.06MB 24 页

80质量币
美国药典 USP 2025〈3〉外用制剂与透皮给药制剂——产品质量检测

状态：当前状态为正式生效，生效日期为2025年2月12日生效日期：自2023年12月1日起生效文件类型：通用章节文档ID：GUID-B8C993EA-A7A3-4637-99C7-D887C4719895_8_en-USDOI：https://doi.org/10.31003/USPNF_M4033_08_01DOIRef:1exth©2025USPC请勿分发引〈3〉外用制剂与透皮给药制剂——产品质量检测言〈1151局部外用药物产品大致可分为两类：一类用于实现局部作用，另一类则通过皮肤吸收进入血液循环后产生全身效应。局部作用可发生在用药部位表面（例如角质层）、深层组织（例如表皮和/或真皮）以及...

2026-04-30 4 1.13MB 8 页

80质量币
美国药典 USP 2025〈2〉口服药物产品——产品质量检测

状态：当前状态为正式生效，生效日期为2025年2月12日生效日期：自2024年12月1日起生效文件类型：通用章节文档ID：GUID-DA161518-EC27-4647-AACD-29D28F2A4E92_6_en-USDOI：https://doi.org/10.31003/USPNF_M3211_06_01DOIRef:slmho©2025USPC请勿分发〈2〉口服药物产品——产品质量检测修改为：▲引言口服给药是药物产品最常见的给药途径。通过口服给药，既可实现全身性作用，也可在口腔或胃肠道内产生局部作用。口服药物产品主要分为两类：固体剂型和液体剂型。固体口服剂型包括但不限于胶囊、片剂、颗粒...

2026-04-30 2 954.9KB 5 页

80质量币
美国药典 USP 2025〈4〉黏膜药物制剂——产品质量检测

状态：当前状态为正式生效，生效日期为2025年2月12日官方日期：自2024年5月1日起生效文件类型：通用章节文档ID：GUID-7CFA23F2-A120-4996-B72A-6B7466DA68CB_3_en-USDOI：https://doi.org/10.31003/USPNF_M8626_03_01DOIRef:fjtsd©2025USPC请勿分发〈4〉黏膜药物制剂——产品质量检测修改为：引言▲▲2024▲2024▲▲2024▲▲2024药物的黏膜给药途径被细分为八种（USP1-2024年5月-）膜表面，用于通过给药途径对剂型进行分类学区分。这些膜表面被定义为鼻腔、眼科、耳科、口咽、...

2026-04-30 2 937.7KB 4 页

80质量币

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