ISO 10993-6-2026 医疗器械的生物学评价—第六部分植入后局部效应检测
医疗器械的生物学评价——
第六部分：
植入后局部效应检测
医疗器械的生物学评估——
第六部分：关于植入后局部效应的实验研究
国际标准
ISO 10993-6
第四版 2026-04
参考编号
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ISO 10993-6:2026（英文）
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目录 页
前言............................................................................................................................................................................................................................................................... IV
引言.................................................................................................................................................................................................................................................................. v
1范围..................................................................................................................................................................................................................................................1
2规范性参考文献................................................................................................................................................................................................................... 1
3术语与定义.............................................................................................................................................................................................................................. 1
4植入试验方法的通用规定....................................................................................................................................................................................... 2
4.1 概要............................................................................................................................................................................................................................ 2
4.2 植入样本的制备......................................................................................................................................................................................3
4.3 对照样本的选择........................................................................................................................................................................................ 4
5植入试验的一般要求与规范............................................................................................................................................................................... 4
5.1 组织及植入部位....................................................................................................................................................................................... 4
5.2 动物模型.............................................................................................................................................................................................................. 5
5.3 测试周期................................................................................................................................................................................................................... 6
5.4 手术及测试条件....................................................................................................................................................................................... 8
5.5 评估........................................................................................................................................................................................................................... 9
5.5.1 概要......................................................................................................................................................................................................... 9
5.5.2 宏观评估......................................................................................................................................................................................... 9
5.5.3 植入物取出及组织样本采集................................................................................................................................. 9
5.5.4 显微镜评估............................................................................................................................................................................... 10
5.5.5 反应评估...................................................................................................................................................................................... 11
6测试报告.................................................................................................................................................................................................................................. 11
6.1 概要......................................................................................................................................................................................................................... 11
6.2 测试实验室.................................................................................................................................................................................................... 12
6.3 植入物样本.................................................................................................................................................................................................... 12
6.4 动物与植入.................................................................................................................................................................................................. 12
6.5 取材及组织学操作.............................................................................................................................................................................12
6.6 宏观与微观评估.................................................................................................................................................................................. 13
6.7 最终评估.......................................................................................................................................................................................................... 13
附件A（规范性）皮下组织植入试验方法........................................................................................................................................................ 14
附录B（规范性）肌肉植入试验方法...................................................................................................................................................................... 16
附录C（规范性）骨内植入试验方法.......................................................................................................................................................................18
附录D（规范性）神经组织植入试验方法.......................................................................................................................................................... 21
附录E（参考性）接触周围神经组织的医疗器械测试方法................................................................................................................ 26
附录F（信息性）用于支持评估植入后局部生物学效应的评分系统示例.................................................................................. 30
附录G（信息性附录）移植材料对组织反应的显微镜评估............................................................................................................ 33
参考文献.................................................................................................................................................................................................................................................... 38
摘要：
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