医疗器械生产质量管理规范检查指导原则2026.9.15

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—— 1 ——
医疗器械生产质量管理规范
检查指导原则
为加强医疗器械生产监督管理，指导药品监督管理部门对
医疗器械注册人、备案人、受托生产企业（以下简称企业）开展
医疗器械生产检查工作，根据《医疗器械生产质量管理规范》
（以下简称《规范》），制定本指导原则。
一、适用范围
医疗器械生产许可（含变更、延续）核查及对企业开展的各
类上市后监督检查，适用本指导原则。
二、检查项目及分类
基于《规范》各条款在质量管理体系中的重要性及其不符合
带来的质量安全风险程度，将条款划分为关键项目（***）、主
要项目（**）和一般项目（*）三个等级。检查项目共 200 项，
其中关键项目 39 项，主要项目 88 项，一般项目 73 项。
关键项目是指对产品质量管理体系运行有重大影响，其不
符合会导致产品质量安全风险的项目。
主要项目是指对产品质量管理体系运行有较大影响，其多
项不符合叠加会导致产品质量安全风险的项目。
一般项目是指对产品质量管理体系运行有一定影响，其不
—— 2 ——
符合可能导致产品质量安全风险的项目。
三、检查类型及结果判定
（一）生产许可核查
生产许可核查是药品监督管理部门在开展医疗器械生产许
可（含变更、延续）申请审查过程中，对申请人是否具备从事医
疗器械生产活动条件开展的核查。核查结论分为“通过核查”、
“未通过核查”、“整改后复查”三种情形。
生产许可核查判定原则如下：
1.核查未发现关键项目或者主要项目不符合，且一般项目
不符合数量不满 5项的，核查结论判定为“通过核查”。
对核查发现的不符合项，由企业自行整改并在年度自查报
告中予以说明。
2.核查发现存在以下情形之一的，核查结论判定为“未通
过核查”：
（1）存在虚假、欺骗行为；
（2）关键项目不符合数量 3项及以上；
（3）关键项目和主要项目不符合总数量 10 项及以上；
（4）不符合项目总数量 20 项及以上。
3.不属于“通过核查”、“未通过核查”情形的，核查结论
判定为“整改后复查”。
—— 3 ——
对于规定时限内企业完成整改且经跟踪检查确认符合要求
的，最终核查结论判定为“通过核查”；规定时限内企业未能
提交整改资料或者经跟踪检查发现不符合项目整改不到位的，
最终核查结论判定为“未通过核查”。
（二）上市后监督检查
上市后监督检查依据检查覆盖范围分为全项目检查和非全
项目检查。检查结论分为“未发现不符合项目”、“自行整改”、
“暂停生产整改”、“限期整改”四种情形。
1.全项目检查
全项目检查是指药品监督管理部门对企业开展的覆盖《规
范》全部适用项目的检查。
全项目检查结果判定原则如下：
（1）检查未发现不符合项目，检查结论判定为“未发现不
符合项目”。
（2）检查未发现关键项目或者主要项目不符合，存在一般
项目不符合但数量不满 5项的，检查结论判定为“自行整改”。
对检查发现的不符合项，由企业自行整改并在年度自查报
告中予以说明。
（3）检查发现存在以下情形之一的，检查结论判定为“暂
停生产整改”：

标签： #医疗器械 #质量管理规范 #管理

摘要：

——1——医疗器械生产质量管理规范检查指导原则为加强医疗器械生产监督管理，指导药品监督管理部门对医疗器械注册人、备案人、受托生产企业（以下简称企业）开展医疗器械生产检查工作，根据《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》），制定本指导原则。一、适用范围医疗器械生产许可（含变更、延续）核查及对企业开展的各类上市后监督检查，适用本指导原则。二、检查项目及分类基于《规范》各条款在质量管理体系中的重要性及其不符合带来的质量安全风险程度，将条款划分为关键项目（***）、主要项目（**）和一般项目（*）三个等级。检查项目共200项，其中关键项目39项，主要项目88项，一般项目73项。关键项目是指对产品...

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