TCAMDI 106—2023 医疗器械用高分子材料控制指南

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ICS 11.020

CCS C 31

团体标准

T/CAMDI 106—2023

医疗器械用高分子材料控制指南

Guidelines for the control of polymeric materials for use in medical devices

2023-04-20 发布 2023-04-20 实施

中国医疗器械行业协会

发布

T/CAMDI 106—2023

前言 ................................................................................. II

引言 ................................................................................ III

1 范围 ................................................................................ 1

2 规范性引用文件 ...................................................................... 1

3 术语和定义 .......................................................................... 1

3.1 一般信息 ......................................................................... 1

3.2 材料 ............................................................................. 2

3.3 利益相关方 ....................................................................... 3

3.4 缩略语 ........................................................................... 3

4 “医疗器械用高分子材料”的解释和界定 ................................................ 4

5 医疗器械用高分子材料的相关法规和评定要求 ............................................ 4

6 配方的一致性 ........................................................................ 5

6.1 医疗器械用高分子材料配方 ......................................................... 5

6.2 配方一致性状态 ................................................................... 6

6.3 配方的一致性评定 ................................................................. 6

6.4 信息和文件化 ..................................................................... 7

7 安全供应 ............................................................................ 7

7.1 安全供应理念的形成 ............................................................... 7

7.2 安全供应的措施 ................................................................... 7

7.3 变更情况下的供应保障 ............................................................. 7

8 变更管理 ............................................................................ 8

8.1 总则 ............................................................................. 8

8.2 变更管理程序中采用的方法 ......................................................... 8

9 包装、贮存和供应保障 ................................................................ 9

9.1 通则 ............................................................................. 9

9.2 良好搬运举例 .................................................................... 10

10 客户与供应商关系 ................................................................... 10

10.1 协议文件 ....................................................................... 10

10.2 质量保证协议 ................................................................... 10

附录 A（资料性）质量保证协议举例 ...................................................... 12

附录 B（资料性）风险评定（问卷）举例 .................................................. 14

附录 C（资料性）医疗器械用高分子材料合格评定举例 ...................................... 16

附录 D（资料性）加工过程中的风险因素 .................................................. 18

参考文献 ............................................................................. 19

T/CAMDI 106—2023

前言

本文件按照 GB/T 1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由中国医疗器械行业协会医用高分子制品专业分会提出并归口。

本文件由中国医疗器械行业协会医用高分子制品专业分会牵头、分会标准化技术委员会秘书处组织

医用高分子材料的使用方和生产方相关单位共同起草。

使用方参加起草单位：山东安得医疗用品股份有限公司、上海康德莱企业发展集团股份有限公司、

浙江伏尔特医疗器械股份有限公司、武汉智迅创源科技发展股份有限公司、成都市新津事丰医疗器械有

限公司。

生产方参加起草单位：中国石油天然气股份有限公司兰州石化分公司、路博润管理（上海）有限公

司、中石化（北京）化工研究院有限公司、中石化巴陵石油化工有限公司、威海洁瑞医用制品有限公司、

常州天龙医用新材料有限公司、上海新上化高分子材料有限公司、常州恒方大高分子材料科技有限公司、

高邮亚普塑业有限公司。

本文件主要起草人：李未扬、吴平、王福善、田晓雷、闫戈、高亦岑、唐毓婧、苏卫东、苏滢、吴

其玉、陈寿松、田兴龙、盛丰、唐艳芳、钱程、陈浪。

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标签： #医疗器械 #指南 #器械

摘要：

ICS11.020CCSC31团体标准T/CAMDI106—2023医疗器械用高分子材料控制指南Guidelinesforthecontrolofpolymericmaterialsforuseinmedicaldevices2023-04-20发布2023-04-20实施中国医疗器械行业协会发布T/CAMDI106—2023I目次前言.................................................................................II引言.................................................

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