欧盟_GMP_附录1《无菌药品生产》最新版

VIP免费
3.0 一如既往 2026-03-20 15 1.15MB 59 页 150质量币
侵权投诉
欧盟委员会
2022年8月22日，布鲁塞尔
C(2022)5938 final
指南
欧盟药品管理规定
第 4 卷 欧盟人用和兽用药品生产质量管理规范指南
1
欧盟药品管理规定
第 4 卷 欧盟人用和兽用药品生产质量管理规范指南
附录1
无菌药品的生产
发布该具体指南的法律背景：人用药品相关欧盟法规第2001/83 / EC号法令第47条，以
及兽药相关欧盟法规第2019/6号法规。本文件提供了药品生产质量管理规范（GMP）
原则和指南的技术指南，涉及药品包括欧盟法令（EU）2017/1572中的人用药品、欧盟
指令（EU）91/412/EEC中的兽用药品，法令（EU）2017/1569中的人用研究用药品，
以及补充了法规（EU）第536/2014号临床研究中的检查安排。
本附录旨在协助国家当局适用欧盟法规。只有欧盟法院有权对欧盟法律进行权威性的
解释。
文件状态: 2007年版附录1的修订。
文件历史
2003年5月30日版本 2003年9月生效
修订：调整洁净室分级表，纳入培养基模拟、生物
负荷监测和西林瓶轧盖的指南 2005年11月至2007年12月
开始实施和取代的日期 2009年3月1日/2010年3月1日
注：西林瓶轧盖的规定于2010年3月1
日实施。
变更原因: GMP/GDP检查员工作组和PIC/S委员会共同建议修订附录1无菌药品生产的
现行版本，以反映监管和生产环境的变化。新指南应阐明生产商如何通过使用 ICH Q9
和 Q10 指南中描述的创新工具，加强工艺理解，并利用其带来的新可能性。
附录1的修订还应考虑其它 GMP 章节和附录以及其它法规文件中的相关变更。修订后
的指南将力求消除不明确之处和不一致之处，并将考虑技术的进步。
开始实施的最后期限:
- 2023年8月25日：Eudralex第4卷发表之日起一年
- 2024年8月25日：自Eudralex第4卷第8.123点公布之日起两年
2
文件结构
章节号 概述
1.范围 包括本附录的一般原则适用的其它领域（除无菌产品以外
的领域）。
2.原则 适用于无菌产品生产的一般原则。
3.药品质量体系（PQS） 强调适用于无菌产品的PQS的具体要求。
4.厂房 关于厂房设计的具体需求的一般性指导，以及关于厂房确
认的指导（包括屏障技术的使用）。
5.设备 关于设备的设计和运行的一般性指导。
6.公用设施 关于水、气、真空等公用设施的特殊要求的指导。
7.人员 关于具体培训、知识和技能要求的指导。以及关于人员资
质确认的指导。
8.生产和具体技术 关于无菌工艺和最终灭菌工艺采用的方法的指导。关于产
品、设备和包装组件的灭菌方法的指导。还提供了关于具
体要求适用的不同技术的指导，如冻干和Form-Fill-Seal
（成型-充填-封口）。
9.环境监测和工艺监测 本节不同于第4节中给出的指导，本节的指导适用于对系
统设计、行动限警戒限设定以及趋势数据回顾的持续日常
监测。
本节还给出了无菌工艺模拟（APS）要求的指导。
10.质量控制（QC） 与无菌产品相关的一些具体质量控制要求的指导。
11.术语表 具体术语的解释。

标签： #GMP #无菌 #附录

摘要：

欧盟委员会2022年8月22日，布鲁塞尔C(2022)5938final指南欧盟药品管理规定第4卷欧盟人用和兽用药品生产质量管理规范指南1欧盟药品管理规定第4卷欧盟人用和兽用药品生产质量管理规范指南附录1无菌药品的生产发布该具体指南的法律背景：人用药品相关欧盟法规第2001/83/EC号法令第47条，以及兽药相关欧盟法规第2019/6号法规。本文件提供了药品生产质量管理规范（GMP）原则和指南的技术指南，涉及药品包括欧盟法令（EU）2017/1572中的人用药品、欧盟指令（EU）91/412/EEC中的兽用药品，法令（EU）2017/1569中的人用研究用药品，以及补充了法规（EU）第536/...

展开>> 收起<<
欧盟_GMP_附录1《无菌药品生产》最新版.pdf

共59页,预览50页

还剩页未读， 继续阅读

声明：如果您的权利被侵害，请联系我们的进行举报。

相关推荐

更多
立即下载
作者：一如既往 分类：法规规范 价格：150质量币 属性：59 页 大小：1.15MB 格式：PDF 时间：2026-03-20

相关内容

更多

热门标签

医疗器械 管理 程序 报告 验证 指南 GB 器械 控制程序 ISO
/ 59
评分 收藏
分享
立即下载 VIP免费下载
客服
关注