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ISO10012全套实施文件21纠正措施管理程序

标题纠正措施管理程序文件号：JJDM/MMS.21-2020版本号：第A版第0次修改页号：第1页共5页1目的对本公司测量管理体系及实施过程中发现的不合格采取纠正措施，消除引起不合格的因素，防止这类不合格再次发生，以完善公司测量管理体系，实现持续改进。2适用范围适用于本公司测量管理体系及实施过程中已发生的不合格所采取的纠正措施，包括识别不合格、纠正措施的制定、跟踪、记录、验证和改进等活动的管理。3术语和定义纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。4职责4.1品质部负责管理评审和内审发现的不合格以及对不合格测量设备实施的纠正措施进行跟踪管理和效果验证。4.2管理者代表负责...

2026-05-10 14 125KB 6 页

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ISO10012全套实施文件23计量监督管理程序

标题计量监督管理程序文件号：JJDM/MMS.23-2020版本号：第A版第0次修改页号：第1页共5页1目的为保证测量管理体系的正常有效运行和所有测量过程、测量设备处于受控状态，保持测量体系持续改进，特制订本程序。2适合范围本程序适用于是对公司计量法制、计量管理和计量技术各项工作的监督考核和仲裁，适用于计量体系持续改进机会的寻求。3职责3.1品质部是计量工作监督管理的职能部门，对计量考核进行归口管理。3.2公司各测量设备的使用部门应协助和接受品质部执行计量监督管理。4过程要求4.1过程的输入是：计量监督管理的要求和依据。4.2过程的输出是：计量体系通过计量监督管理得到的持续运行和有效改进。4....

2026-05-10 14 81.16KB 5 页

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10.人工智能医疗器械软件现场检查指导原则

1附件10人工智能医学软件产品现场检查指导原则第一部分范围和原则1.1本指导原则是人工智能医学信息系统软件审评指导体系构建的组成部分，基于医疗器械生产质量管理规范、医疗器械生产质量管理规范附录独立软件、医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则、人工智能医疗器械审评指导原则的通用要求，细化了人工智能医学软件生产质量管理体系的特殊要求。1.2本指导原则适用于第二类、第三类人工智能独立软件以及软件组件（软件组件参照执行）。1.3本指导原则遵循软件生存周期过程和网络安全的基本原则和通用要求，用于指导人工智能医学软件的生产质量管理体系现场检查，不涉及相关行政审批事项，亦不作为法规强制执行，应在遵...

2026-05-21 14 205KB 36 页

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监护仪风险管理报告模板2026

监护仪风险管理报告模板(依据GB/T42062-2022、MDR/IVDR及相关法规、标准、指导原则编制)项目内容产品名称多参数监护仪(或具体型号，如XX-2000系列)产品型号/规格列出所有申报型号产品分类按医疗器械分类目录，如Ⅱ类/Ⅲ类报告编号RM-XXXX-XXX版本号V1.0编制日期YYYY-MM-DD编制人(签字)、部门、日期审核人(签字)、部门、日期批准人(签字)、部门、日期二、目录1.引言2.适用范围与依据3.风险管理计划3.1风险管理范围3.2职责与权限3.3风险管理活动安排3.4风险可接受准则3.5验证与评审活动3.6生产与生产后活动4.风险分析4.1预期用途与合理可预见的误...

2026-05-21 14 335.22KB 23 页

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2025年中国质量协会质量专业能力考试(六西格玛绿带)练习题及答案

2025年中国质量协会质量专业能力考试（六西格玛绿带）练习题及答案单项选择题1.六西格玛管理强调以（）为关注焦点。A.成本B.利润C.顾客D.效率答案：C解析：六西格玛管理是一种以顾客为导向的管理方法，其核心就是关注顾客需求，通过减少缺陷和变异来提高顾客满意度和忠诚度。成本、利润和效率虽然也是企业关注的重要方面，但它们是在满足顾客需求的基础上实现的。所以本题选C。2.西格玛水平Z是过程满足顾客要求能力的一种度量，西格玛水平越高，过程满足顾客要求的能力就越强。在无偏移情况下，西格玛水平Z=3时，对应的缺陷率是（）。A.2700ppmB.6210ppmC.3.4ppmD.66807ppm答案：A解...

2026-06-16 14 28.92KB 12 页

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2025年11月中质协六西格玛黑带考题解答

2025年11月中质协六西格玛黑带考题解答一、单选题1.研究温度和压力对不良率的影响，使用哪个工具更合适？A.回归分析B.方差分析C.逻辑回归D.列联表答案C，不良率是二项分布的定性变量，X是连续变量，应选逻辑回归。A:错误，回归分析适用于自变量和因变量均为连续变量的情况。B:错误，方差分析适用于自变量为分类变量、因变量为连续变量。C:正确，当因变量为分类型或率，自变量为连续型时适用逻辑回归。D:错误，列联表分析适用于自变量和因变量均为分类变量的情况。计算及说明：本题中输入变量（温度和压力）属于连续型数据，输出变量（不良率）对应的底层数据是定性数据（合格/不合格）。在六西格玛管理中，当X为连续...

2026-07-13 14 47.48KB 30 页

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CNAS-P21 实施纠正措施程序 V1.0

程序文件实施纠正措施程序（受控文件）文件编号：CNAS-P21版次：V1.0制/修订：日期：审核：日期：批准：日期：制/修订履历版次变更摘要制/修订人⑴制/修订日期⑵生效日期1目的对管理体系或技术运作过程中的不符合，采取有效的纠正措施，以实现管理体系的持续改进。2范围适用于检测中心对已出现的可能会再发生不符合工作的纠正措施的制定与实施的管理。3职责3.1检测中心经理3.1.1负责重大纠正措施的批准。3.2技术负责人3.2.1负责检测工作技术运作方面的纠正措施的评价和批准工作。3.2.2负责组织技术方面的纠正措施实施的监督和跟踪验证。3.3质量负责人3.3.1主持管理体系改进工作，负责管理体系运...

2026-03-20 13 169.5KB 6 页

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ISO10012全套实施文件12检测工作环境管理程序

标题检测工作环境管理程序文件号：JJDM/MMS.12-2020版本号：第A版第0次修改页号：第1页共4页1目的通过对测量设备管理体系工作环境条件的管理，确保工作环境条件得到满足，避免由于条件不符合而导致的不正确测量结果带来的风险。2适用范围适用于公司内有环境条件要求的所有测量设备工作环境的管理。3职责3.1管理者代表负责测量管理体系所需环境条件的审批。3.2品质部负责公司测量设备所处环境条件的监督检查。3.3测量设备使用部门负责现场测量设备环境条件的保证。3.4使用部门负责对测量设备使用现场的环境条件进行控制、监测和记录。4工作程序4.1环境管理过程4.1.1过程的输入是：环境条件对测量的影...

2026-05-10 13 69KB 4 页

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2018.01.25_NMPA_新药I期临床试验申请技术指南

—1——附件新药I期临床试验申请技术指南一、前言为帮助新药注册申请人（药品企业、科研机构和科研人员）申请I期临床试验，提高新药研发与审评效率，保护受试者安全与权益，保证临床试验质量，特发布本技术指南。本指南阐述了新药在我国开展首次临床试验时需要向国家食品药品监督管理总局药品审评中心（以下简称药审中心）提供的信息。本指南的目的是：明确新药I期临床试验的技术要求，提高I期临床试验申报资料的质量；通过规范I期临床试验资料的数据要求，缩短新药研发周期，加快新药上市进程。本指南适用于创新药和改良型新药，包括化学药品和治疗用生物制品（细胞和基因治疗产品除外）。二、咨询与沟通交流如果申请人在研发及申请临床试...

2026-06-01 13 630.34KB 25 页

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2022.01.04_CDE_《药物临床试验数据管理与统计分析计划指导原则》

0þ"5k”5ØÐd9s9Ã·�ð52021M12"c一、前言....................................................................................1二、数据管理计划....................................................................1（一）一般考虑......................................................................2（二...

2026-06-02 13 357.82KB 22 页

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