AAMI ISO 10993-15-2019 医疗器械生物学评价第15部分金属及合金降解产物的鉴定与定量分析

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美 国 国
家标准
ANSI/AAMI
ISO
10993-
15:2019
医疗器械生物学评价 第15部分：
金属及合金降解产物的鉴定
与定量分析
美国国家标准 ANSI/AAMI/ISO 10993-15:2019
医疗器械生物学评价 第15部分：金属及合金降解产
物的鉴定与定量
2020年8月31日批准
真菌学研究变态反应学家协会
2020年10月5日批准
美国国家标准协会
摘要：规定了用于识别和定量最终金属医疗器械或相应材料样品中降解产物的测试设计通用要求，这些样品需达到临床
使用就绪状态。
关键词：生物学评价、医疗器械、风险管理、生物安全性
AAMI 标准
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采纳机构需负责相关规章制度的执行工作。
发布日期：
真菌学研究变态反应学家协会
901 N. Glebe路300室
弗吉尼亚州阿灵顿市 22203
◎2020年医疗器械促进协会
版权所有
本出版物受ISO及AAMI 版权保护。未经 AAMI 事先书面许可，不得以任何形式（包括电子检索系统）复制或分发本出
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525-4890；传真：(703)525-1067。
美国印刷
ISBN 978-1-57020-775-4

标签： #医疗器械 # ISO #ISO

摘要：

美国国家标准ANSI/AAMIISO10993-15:2019医疗器械生物学评价第15部分：金属及合金降解产物的鉴定与定量分析美国国家标准ANSI/AAMI/ISO10993-15:2019医疗器械生物学评价第15部分：金属及合金降解产物的鉴定与定量2020年8月31日批准真菌学研究变态反应学家协会2020年10月5日批准美国国家标准协会摘要：规定了用于识别和定量最终金属医疗器械或相应材料样品中降解产物的测试设计通用要求，这些样品需达到临床使用就绪状态。关键词：生物学评价、医疗器械、风险管理、生物安全性AAMI标准医疗器械促进协会（AAMI）标准的制定体现了对其适用范围和条款有重大利益相关方达...

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