ISO13485 - 质量人文档

热门搜索: 管理医疗器械指南注册质量体系

标签"ISO13485"的相关结果, 共16条

CE-医疗器械程序文件(ISO13485 :2016)

CE-医疗器械程序文件(ISO13485 :2016) 25份

2025-12-18 999+

1000质量币
医疗器械外来文件主要有哪些？如何管理？

医疗器械外来文件主要有哪些？如何管理？医疗器械外来文件是指企业从外部获取的、对质量管理体系具有约束或指导作用的文件，主要包括以下几类：1.法规标准文件-国家及地方性法规：如《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》等，是生产经营活动的强制性依据。-产品标准：包括国家标准（GB）、行业标准（YY）、国际标准（ISO/IEC）等，例如ISO13485质量管理体系标准、ISO18113体外诊断试剂标签要求。-技术规范与指南：如《医疗器械临床试验质量管理规范》《医疗器械风险管理指南》等，指导企业在特定领域的操作。2.客户及合同文件-客户提供的技术图样、订单合同、特殊需求文件等，需确保产品满足客户...

2025-04-14 176 16.33KB 3 页

10质量币
医疗器械管理评审报告

管理评审报告评审时间2016年月9:00-11:00会议地点公司会议室主持人评审目的总经理就本公司实施现行版医疗器械专用的质量管理体系以来，对质量管理体系包括质量方针/目标进行管理评审，评价体系的适宜性、有效性和充分性；是否满足顾客需求及是否可接受认证机构实施ISO13485质量管理体系的年度复核。参加评审部门/人员管代/评审记录(主要内容)：1、管理评审采用会议的形式，上述人员均有参加并签到。2、会议开始由钱总对目前公司情况作了说明，并介绍了本年度公司经历的一些大的内外审核，包括自查、体考、内审、国抽等。3、介绍了此次评审的目的、议程和注意事项。4、各部门按评审计划的内容，依次宣读了部门内的...

2024-04-19 154 59.5KB 4 页

20质量币
MHLW和ISO134852016 mo 169第2章对照表，2021年修订（中文）

CorrespondencebetweenISO13485:2016andMHLWMO169Chapter2,asrevisedin2021MHLWMO169第2章医疗器械生产控制和质量控制的基本要求国际标准化组织13485:2016医疗器械。质量管理系统。法规要求理解2021年修订的MHLWMO169第2章要求的注意事项第一节总则1范围四第一条第4款和第5款本章要求的范围将在本文中解释。第4.1条规定，1类医疗器械不受设计和开发要求的约束，第30条至第36-2条。第4.2条和第4.3条规定了排除和不适用要求的规则。这些条款与ISO13485:2016条款第1条第4款和第5款的描述相同。第二节...

2024-10-21 141 139.03KB 3 页

10质量币
ISO13485：2016医疗器械全套体系文件（手册+程序+表单）

2025-07-22 90 903.5KB 72 页

150质量币
【模板】软件验证方案

软件验证方案依据:MDD/93/42EEC医疗器械指令GB/T19001-2016IDTISO9001:2015《质量管理体系要求》ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》编制:审核:批准:0修改历史/History版本/Version变更号/ChangeNo原因/Reason01NA第一次发行/FirstEdition目录1.验证目的2.验证范围3.确认职责4.术语缩写5.概述6.确认实施前提条件7.人员确认8.风险评估9.方案内容1.验证目的检查并确认控制的计算机系统符合《医疗器械生产质量管理规范》及软件使用说明书要求，满足使用需求，特根据制定本确认方案，作为对计算...

2025-08-27 87 170.5KB 14 页

50质量币
ISO 13485 2016培训教材

ISO13485:2016及内审员培训莱茵检测认证服务(中国)有限公司张京1培训安排I.ISO13485:2016标准讲解II.ISO13485:2016考试及试题讲解2制定ISO/TC210Qualitymanagementandcorrespondinggeneralaspectsformedicaldeviceshttp://www.iso.org/iso/home.htmWorkingTowardsHarmonizationinMedicalDeviceRegulationhttp://www.imdrf.org/3发展1996年，第一版ISO13485：1996“Quality...

2024-05-20 86 4.35MB 181 页

50质量币
注册人委托生产质量管理程序

1/51.目的建立医疗器械委托生产管理程序，规范委托生产的管理。2.适用范围适用于注册人及受托生产企业的医疗器械委托生产。3.职责与权限3.1.委托方对产品质量负最终责任；3.2.受托生产企业按照双方签订的委托加工合同和委托生产质量协议承担相应的职责和责任；4.程序4.1.符合性审核4.1.1.受托方将接受委托方代表或者委托方挑选的机构对是否符合《医疗器械生产质量管理规范》、ISO13485:2016和其它相关法规以及要求进行审查，并评估其质量体系的有效性。4.1.2.委托方应具备内审计划，来监测质量体系的符合性。内审不少于一年一次。4.1.3.受托方生产资质4.1.3.1.受托方应具有生产相...

2024-11-01 78 147.89KB 5 页

50质量币
ISO13485程序文件(29份）

文件编号：SC/CX-A/0-2020控制状态：受控□非受控□版本号：A/0发放编号：SC-2020-001程序文件编制/日期：20XX年X月X日审核/日期：批准/日期：XXXXY有限公司20XX年X月X日发布20XX年X月X日实施XXXXY有限公司程序文件目录XXXXY有限公司程序文件目录1目的对与组织质量管理体系有关的文件进行控制，确保各相关场所使用文件均为有效版本。2范围文件的编制、评审、批准、发放、使用、更改、标识、回收和作废等全过程活动的管理。3职责3.1企业负责人负责批准发布《质量手册》、《程序文件》。3.2管理者代表负责审核《质量手册》、《程序文件》，对操作规范、检验文件、技术文...

2025-05-23 71 269.1KB 101 页

150质量币
质量手册（ISO13485）

2025-05-22 68 353KB 62 页

80质量币

共2页/16条

上一页
1
2
下一页

关于我们联系我们用户协议上传须知资料交流网上有害信息举报网络不良信息举报中心网络谣言曝光台
质量人文档严格对内容的质量进行把关，为了能够健康、平衡的发展。如果您的权利被侵害，请联系我们的进行举报。
©ZLR 2025 www.zlr9.com, all rights reserved 粤ICP备2023143277号-2

客服

关注

免密登录

没有账号？立即注册