注册人委托生产质量管理程序
VIP免费
摘要：
展开>>
收起<<
1/51.目的建立医疗器械委托生产管理程序，规范委托生产的管理。2.适用范围适用于注册人及受托生产企业的医疗器械委托生产。3.职责与权限3.1.委托方对产品质量负最终责任；3.2.受托生产企业按照双方签订的委托加工合同和委托生产质量协议承担相应的职责和责任；4.程序4.1.符合性审核4.1.1.受托方将接受委托方代表或者委托方挑选的机构对是否符合《医疗器械生产质量管理规范》、ISO13485:2016和其它相关法规以及要求进行审查，并评估其质量体系的有效性。4.1.2.委托方应具备内审计划，来监测质量体系的符合性。内审不少于一年一次。4.1.3.受托方生产资质4.1.3.1.受托方应具有生产相...
声明：如果您的权利被侵害，请联系我们的进行举报。
相关推荐
-
YY 1042-2023 牙科学 聚合物基修复材料VIP免费
2024-04-11 97 -
YY∕T 1465.1-2016 医疗器械免疫原性评价方法 第1部分：体外T淋巴细胞转化试验VIP免费
2024-04-15 173 -
YY∕T 1465.2-2016 医疗器械免疫原性评价方法 第2部分：血清免疫球蛋白和补体成分测定（ELISA法）VIP免费
2024-04-15 83 -
YY∕T 1465.3-2016 医疗器械免疫原性评价方法 第3部分：空斑形成细胞测定琼脂固相法VIP免费
2024-04-15 128 -
YY∕T 1789.2-2021 体外诊断检验系统性能评价方法 第2部分：正确度
2024-10-07 255 -
YY∕T 1789.1-2021 体外诊断检验系统性能评价方法 第1部分：精密度
2024-10-07 474 -
YY∕T 1789.6-2023体外诊断检验系统 性能评价方法 第6部分：定性试剂的精密度、诊断灵敏
2024-10-07 158 -
YY∕T 1789.4-2022 体外诊断检验系统 性能评价方法 第4部分：线性区间与可报告区间
2024-10-07 258 -
YY∕T 1789.3-2022 体外诊断检验系统 性能评价方法 第3部分：检出限与定量限
2024-10-07 180 -
YY∕T 1789.5-2023 体外诊断检验系统 性能评价方法 第5部分：分析特异性
2024-10-07 194
作者：宁静致远
分类：实用文档
价格：50质量币
属性：5 页
大小：147.89KB
格式：PDF
时间：2024-11-01
