安全要求 - 质量人文档

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标签"安全要求"的相关结果, 共159条

医用电气设备的安全要求与检测

2024-11-05 35 3.33MB 61 页

30质量币
药包材GMP培训2025-陈起迅

药包材GMP培训陈起迅目录GMP的由来和实施意义药包材GMP起草背景简介药包材GMP内容解读总结GMP的由来一、药物灾难，促成了GMP的诞生20世纪世界范围内发生12次较大药物伤害事件。(一)上世纪初，美国一本《丛林》之书，揭露食品生产不卫生状况，美国国会1906年制定了世界上第一部食品药品管理法。要求产品必须检验才能销售。(二)上世纪30年代美国发生磺胺类药物中毒事件，造成107人死亡，1938年美国国会修改《食品、药品和化妆品法》,要求生产厂商在产品上市前必须是安全的。(三)“反应停”事件促使了GMP的诞生。1963年，美国FDA颁布了世界上第一部《药品生产质量管理规范》,从此，GMP在世...

2025-12-04 35 1.77MB 82 页

150质量币
多参数监护仪质量控制效果

54多参数监护仪是医院最为经典的医疗设备，被广泛应用在医院的各个病区，能够长时间监测患者的生命状态，了解患者生理参数的变化趋势，协助医护人员为患者进行诊断和治疗。安全性和有效性是对多参数监护仪质量的基本要求，符合相关标准和法规是对多参数监护仪安全性和有效性的重要保障。为了保证多参数监护仪的安全性和有效性，医疗设备管理部门每年定期对多参数监护仪各参数进行质量控制检测。通过比较分析多参数监护仪质量控制的数据，建立评价体系，评价多参数监护仪的质量，推动质量控制工作的管理和开展的同时保障设备的安全有效。1 多参数监护仪质量控制的评价内容和指标多参数监护仪普遍应用于临床，其质量直接关系到医院的诊疗水平和...

2025-11-07 34 1.15MB 2 页

20质量币
RBA-SP-056 法律法规及其他要求管理程序

修订记录表发放范围□NO■YES发放分数版本/修订状态生效日期修改内容总经办□A/02022.5.19新版编制行政部□生产部■采购部□销售部□物流部■质保部■工程部■财务部■1签署栏质保部部长总经理大书题执行范围：本公司各部门取，评价、管理、实施运用于本公司的环境、职业健康安全和社会责任(EHS&SA,下同)有关的法律法规、技术标准及其它要求，特制定本程序。2.适用范围了对获目I的1为1.适用于公司适用的EHS&SA有关法律、法规和其它要求的获取，评价、管理、实施的管理。3.职责3.1行政部负责获取识别、收集与更新与EHS&SA有关的法律、法规、标准和其它要求，并汇总法律、法规和其它要求。3....

2025-11-18 34 110.8KB 5 页

50质量币
CEQP-021 CE产品通用安全与性能要求控制程序

第1页共14页程序文件文件编号CEQP-021CE产品通用安全与性能要求控制程序版本{版本号}页数第1页共14页编制部门{编制部门}生效日期{生效日期}修改页文件版本号修改条款修改内容修改人/日期生效日期编制审核分发部门会签批准□销售部£研发部□采购部□生产部□工程部□质量部□行政部{编制人签名}{审核人签名}{销售部负责人签名}{研发部负责人签名}{采购部负责人签名}{生产部负责人签名}{工程部负责人签名}{质量部负责人签名}{行政部负责人签名}{批准人签名}第2页共14页程序文件文件编号CEQP-021CE产品通用安全与性能要求控制程序版本{版本号}页数第2页共14页编制部门{编制部门}生...

2025-12-18 33 112.5KB 14 页

120质量币
IEC 61730-1-2023 光伏组件（PV）运行安全认证资格第1部分：建设要求

IEC61730-1Edition3.02023-09INTERNATIONALSTANDARDNORMEINTERNATIONALEcolourinsidePhotovoltaic(PV)modulesafetyqualification-Part1:RequirementsforconstructionQualificationpourlasuretédefonctionnementdesmodulesphotovoltaiques(PV)-Partie1:ExigencespourlaconstructionIEC61730-1:2023-06(enIEC61730-1Edition3....

2025-11-29 32 2.02MB 147 页

120质量币
2025医疗器械软件验证方案

医疗器械软件验证方案依据《医疗器械生产质量管理规范》《YY/T0287-2017IDTISO13485:2016》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》编制1.验证目的1.1证明软件符合《医疗器械生产质量管理规范》《YY/T0287-2017IDTISO13485:2016》《IEC62304》等法规要求，满足设计输入与预期用途。1.2确认软件功能完整性、性能稳定性、数据安全性及临床适用性，建立需求-设计-测试-风险的双向追溯关系，降低患者安全风险。1.3为注册申报、生产许可审核提供合规性证据，确保验证过程可追溯、可复现，符合ALCOA+原则。2.验...

2026-01-31 32 97.5KB 10 页

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餐饮行业企业质量管理核心过程实施指南

—79—餐饮行业企业质量管理核心过程实施指南俗话说民以食为天，餐饮行业是关乎人民餐桌安全和幸福生活的重要行业。根据中国烹饪协会《2019年中国餐饮市场分析及2020年市场前景预测》统计数据，餐饮行业是拉动国内消费市场的重要力量，是经济增长第一动力。而我国餐饮行业经营主体以中小微企业为主，日常经营往往伴随着餐饮质量、卫生、安全相关的各类问题。本文应用GB/T19001-2016标准，从人员能力及培训过程、供应商管理及食品原料采购过程、食品添加剂使用过程控制要求方面，为餐饮行业提供管理思路，倡导企业用切实可行的制度及行动来保证为顾客提供放心、营养、健康的食品。一、人员能力及培训的过程控制（一）典型...

2024-11-05 31 588.88KB 21 页

10质量币
CNAS程序文件模板（整套30份）

二级文件清单序号文件名称1文件控制程序2记录管理程序3公正性保证程序4不符合检测工作控制程序5预防措施管理程序6保护客户机密和所有权程序7风险评估及风险控制程序8人员管理程序9人员培训程序10设施和环境条件控制程序11安全作业与内务管理程序12检测中心环境保护程序13非固定场所检测控制程序14设备管理程序15标准物质管理程序16设备的量值溯源工作程序17服务和供应品采购管理程序18检测工作分包管理程序19要求、标书和合同评审程序20测试方法及方法的确认程序21样品管理程序22测量不确定度的评定和应用程序23测试结果保证程序24检测报告管理程序25投诉处理程序26数据控制程序和信息系统管理27改...

2026-03-13 29 221.48KB 98 页

120质量币
《医疗器械定期安全更新报告撰写指南（征求意见稿）》

医疗器械定期安全性更新报告撰写指南（征求意见稿）一、前言本指南旨在指导医疗器械注册人或境外医疗器械注册人指定的境内企业法人（以下简称“进口医疗器械境内责任人”）撰写《定期安全性更新报告》，提供对警戒活动的总体概述，按要求对根据警戒计划收集的数据进行标准化处理，对产品风险进行系统回顾分析，更新产品上市后安全性评价结论。二、基本要求（一）《定期安全性更新报告》应当覆盖全部警戒数据，在医疗器械整个生命周期内应当保持完整性和连续性。备案人无需撰写第一类医疗器械的《定期安全性更新报告》。（二）每个具有单独注册证编号的产品应当单独撰写《定期安全性更新报告》。如果多个规格的同种医疗器械产品涉及多个注册证号（...

2026-02-13 27 29.64KB 5 页

10质量币

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