浅谈如何开展医疗器械同品种临床评价-71页
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浅谈如何开展
医疗械器械同品种临床评价
一、简述医疗器械临床评价
二、怎样选择同品种
三、如何开展等同性论证
四、同品种支持性资料准备
五、同品种临床数据分析
内
容
一、简述医疗器械临床评价
Ø法规依据： 《医疗器械监督管理条例》
第二十五条 进行医疗器械临床评价，可以根据产品设计特征、临床风险、
已有临床数据等情形，通过开展临床试验，或者通过对同品种医疗器械临床文献
资料、临床数据进行分析评价，证明医疗器械安全、有效。
解读：分层次的临床评价要求，与具体产品的安全有效性评价相适应，且
临床评价目标明确、重点突出，有利于严守安全有效底线。
摘要：
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浅谈如何开展医疗械器械同品种临床评价一、简述医疗器械临床评价二、怎样选择同品种三、如何开展等同性论证四、同品种支持性资料准备五、同品种临床数据分析内容一、简述医疗器械临床评价Ø法规依据：《医疗器械监督管理条例》 第二十五条进行医疗器械临床评价，可以根据产品设计特征、临床风险、已有临床数据等情形，通过开展临床试验，或者通过对同品种医疗器械临床文献资料、临床数据进行分析评价，证明医疗器械安全、有效。解读：分层次的临床评价要求，与具体产品的安全有效性评价相适应，且临床评价目标明确、重点突出，有利于严守安全有效底线。一、简述医疗器械临床评价Ø法规依据：《医疗器械监督管理条例》 第二十四条 医疗器械产品...
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