安全要求 - 质量人文档

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标签"安全要求"的相关结果, 共159条

RBA-SP-058 能力、意识和培训管理程序

修订记录表发放范围□NO■YES发放分数版本/修订状态生效日期修改内容总经办□A/02022.5.19新版编制行政部□生产部■采购部□销售部□物流部■质保部■工程部■财务部■1签署栏质保部部长总经理大书题执行范围：本公司各部门育培训进行有效管理，以满足职业健康安全和社会责任管理体系(EHS&SA,下同)的实施、保持与改进对人力资源的要求。2.适用范围对公司教1.的目I1适用于本公司从事影响公司EHS&SA管理体系活动的人员的培训和管理。3.职责3.1人力资源部负责制定全公司岗位任职要求：人员的聘用和入职教育培训：员工档案的建立，与保管。3.2人力资源部负责员工培训需求的识别；负责公司培训计划制...

2025-11-18 45 100KB 4 页

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IEC 62133-2-2017 含有碱性或其他非酸性物质的次级电池电解质-便携式密封二次电池的安全要求，以及由其制成的电池，用于便携式应用第二部分锂系统（中文)

IEC62133-22017年2月第1.0版国际的标准NORME国际的cnos洛伊杜含有碱性或其他非酸性物质的次级电池电解质-便携式密封二次电池的安全要求，以及由其制成的电池，用于便携式应用第二部分：锂系统碱性蓄电池及其他非酸性电解质蓄电池。针对便携式防水蓄电池及其构成电池的安全规范要求，适用于便携式设备应用场景。第二部分：锂离子电池系统IEC62133-2：2017-02（法文版）本出版物受版权保护版权所有2017IEC，日内瓦，瑞士版权所有。除非另有说明，未经国际电工委员会（IEC）或其成员国国家委员会书面许可，不得以任何形式或任何方式（包括电子或机械手段，如复印、缩微胶片等）复制或使用本...

2025-12-11 45 2.34MB 48 页

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CCAA-TR-108-01 食品安全管理体系基础考试大纲

中国认证认可协会食品安全管理体系基础考试大纲第1版文件编号：CCAA-TR-108-01:2021发布日期：2021年3月2日实施日期：2021年4月1日-1-食品安全管理体系基础考试大纲（第1版）1.总则本大纲依据CCAA《管理体系审核员注册准则》制定，适用于拟向CCAA申请注册食品安全管理体系审核员实习级别的人员。2.考试要求2.1考试科目申请注册食品安全管理体系审核员实习级别的人员，需通过“食品安全管理体系基础”科目考试。2.2考试方式“食品安全管理体系基础”科目考试为闭卷考试，考试试题由CCAA统一编制，考试时间为1.5小时。2.3考试频次及地点考试原则上每年组织2次，CCAA在考前4...

2024-10-07 44 489.04KB 4 页

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RBA-SP-020 密闭空间管理程序

管理状态受控修订记录表发放范围□NO■YES发放分数版本/修订状态生效日期修改内容总经办■A/02021.5.1新版编制行政部■生产部■采购部■销售部□物流部■质保部■工程部■财务部□签署栏审核批准行政部孙伟程步平执行范围：本公司各部门相关部门会签：1、目的为防止人员进入密闭空间所带来的危害，保证员工的安全，特制定此程序2、范围本程序适用于本厂的储水箱、化粪池、地下沟渠及其它严禁进入的场所。3、定义：(无)4、权责4.1管理代表负责监督此程序的执行。本厂所有人员负责执行此程序。5、管理要求5.1本厂现在的密闭空间为储水箱、化粪池和地下沟渠，今后如增添其它密闭空间程处理容器、有防火隔离堤的储罐场...

2025-11-18 44 246.46KB 10 页

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SMP-YWJ-001 药物警戒体系建立及维护管理规程

文件标题药物警戒体系建立及维护管理规程版本01文件编码SMP-YWJ-001颁发部门药物警戒部页码1of2制定人审核人审核人制定日期审核日期审核日期批准人批准日期生效日期分发部门药物警戒部、质量部、销售部、行政人事部药物警戒体系的建立及维护管理规程1.目的确保公司作为药品许可持有人药物警戒活动符合《药物警戒质量管理规范》及相关药物警戒法律法规的要求，保证公司作为药品许可持有人药物警戒活动持续合规。2.范围适用于公司作为药品许可持有人药物警戒体系的建立及维护。3.职责3.1公司药品安全委员会全体成员。4.依据：4.1《药物警戒质量管理规范》(2021年5月13日颁布)4.2《药品不良反应报告和监...

2025-11-26 44 27KB 3 页

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YYT 9706.110-2021检验报告内容模板

共6页第1页YY/T9706.110-2021检验报告内容模板1通用要求4在执行通用标准4.2中要求的风险管理过程的危险（源）识别步骤是，分析时需要考虑PCLCS中PCLC的危险（源），着重强调以下几个方面；－延迟时间－执行器，包括启动和停止；－被控变量：·传输的物质和能量的安全范围，和·传输的物质和能量的累积效应；－患者传输单元，包括任何迟滞现象；－生理变量；－患者间差异；－患者内差异；－干扰变量，包括患者干扰变量；－测量传输单元；－反馈变量；－分析PCLCS性能所需记录的必要分辨率和持续时间（见6.3）；－分布式PCLCS中能够影响PCLC性能的其他参数（见6.4）；和－有多个PCLC的P...

2025-09-10 42 34.07KB 6 页

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IEC 62133-2-2017 含有碱性或其他非酸性物质的次级电池电解质-便携式密封二次电池的安全要求，以及由其制成的电池，用于便携式应用第二部分锂系统

IEC62133-2Edition1.02017-02INTERNATIONALSTANDARDNORMEINTERNATIONALEiconsloiduSecondarycellsandbatteriescontainingalkalineorothernon-acidelectrolytes-Safetyrequirementsforportablesealedsecondarycells,andforbatteriesmadefromthem,foruseinportableapplications-Part2:LithiumsystemsAccumulateursalcalinseta...

2025-12-11 42 1.4MB 49 页

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浅谈如何开展医疗器械同品种临床评价-71页

浅谈如何开展医疗械器械同品种临床评价一、简述医疗器械临床评价二、怎样选择同品种三、如何开展等同性论证四、同品种支持性资料准备五、同品种临床数据分析内容一、简述医疗器械临床评价Ø法规依据：《医疗器械监督管理条例》　第二十五条进行医疗器械临床评价，可以根据产品设计特征、临床风险、已有临床数据等情形，通过开展临床试验，或者通过对同品种医疗器械临床文献资料、临床数据进行分析评价，证明医疗器械安全、有效。解读：分层次的临床评价要求，与具体产品的安全有效性评价相适应，且临床评价目标明确、重点突出，有利于严守安全有效底线。一、简述医疗器械临床评价Ø法规依据：《医疗器械监督管理条例》　第二十四条　医疗器械产品...

2025-08-29 41 619.29KB 71 页

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医疗器械类安全风险分析报告(doc-12页)

医疗器械类安全风险分析报告(doc12页)医疗器械类安全风险分析报告医疗器械类安全风险分析报告产品名称：（注册标准上的名称）风险评价人员及背景：（项目组长、医学角度的大夫、技术角度的设计人员、应用角度的、市场角度的，并提供人员资格证明，如受过的培训资格、职称等级）编制：日期：批准：日期：1.编制依据1.1相关标准1)YY0316-2003医疗器械——风险管理对医疗器械的应用2)GB9706.1-1995医用电气设备第一部分：通用安全要求；3)IEC60601-1-4：1996医用电器设备——第徊糠郑和ㄓ冒踩4.1产品的预期用途、预期目的是什么？如何使用？应考虑的因素：预期使用者及其精神、体能、...

2025-12-11 41 2.45MB 25 页

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GB 9706.239-2021检验报告内容模板

GB9706.239-2021检验报告内容模板序号检验项目标准条款标准要求检验结果单项结论备注GB9706.239-2021医用电气设备第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求1通用要求基本性能增补基本性能要求201.4201.4.3201.4.3.101若适用，PD设备的基本性能包括但不限于表201.101中所列条款规定的功能，这些基本性能应满足制造商规定的正常条件下的误差2灌注/引流时透析液流量201.4.3.102制造商应规定PD设备在对患者进行灌注/引流过程中透析液流量的准确性透析液流量应在使用说明书中制造商规定的误差范围内3透析液容量平衡（灌注/引流容量）201.4....

2025-09-10 40 35.71KB 7 页

30质量币

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