SMP-YWJ-001 药物警戒体系建立及维护管理规程

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文件标题 药物警戒体系建立及维护管理规程 版本 01
文件编码 SMP-YWJ-001 颁发部门 药物警戒部 页码 1 of 2
制定人 审核人 审核人
制定日期 审核日期 审核日期
批准人 批准日期 生效日期
分发部门 药物警戒部、质量部、销售部、行政人事部
药物警戒体系的建立及维护管理规程
1. 目的
确保公司作为药品许可持有人药物警戒活动符合《药物警戒质量管理规范》及相关药物
警戒法律法规的要求，保证公司作为药品许可持有人药物警戒活动持续合规。
2. 范围
适用于公司作为药品许可持有人药物警戒体系的建立及维护。
3. 职责
3.1公司药品安全委员会全体成员。
4.依据：
4.1 《药物警戒质量管理规范》(2021年5月13日颁布)
4.2 《药品不良反应报告和监测管理办法》(国食药监安[2011]287号)
5. 药物警戒体系的建立及维护内容
5.1 公司作为药品许可持有人
5.1.1 建立药物警戒体系，通过体系的有效运行和维护，监测、识别、评估和控制药品
不良反应及其他与用药有关的有害反应。
5.1.2 基于药品安全性特征开展药物警戒活动，最大限度地降低药品安全风险，保护和
促进公众健康。
5.1.3与医疗机构、药品生产企业、药品经营企业、药物临床试验机构等协同开展药物
警戒活动；与科研院所、行业协会等相关方合作，推动药物警戒活动深入开展。
5.1.4 制定药物警戒质量目标，建立质量保证系统，对药物警戒体系及活动进行质量管
理，不断提升药物警戒体系运行效能，确保药物警戒活动持续符合相关法律法规要求。
5.1.5以防控风险为目的，将药物警戒的关键活动纳入质量保证系统中.
5.1.6制定并适时更新药物警戒质量控制指标，控制指标应当贯穿到药物警戒的关键活
动中，并分解落实到具体部门和人员。
5.1.7 注册的用户信息和产品信息发生变更的，持有人应当自变更之日起30日内完成更
新。
5.1.8定期开展内部审核(以下简称“内审”),审核各项制度、规程及其执行情况，
评估药物警戒体系的适宜性、充分性、有效性。当药物警戒体系出现重大变化时，应当及
时 开展内审。
5.1.9作为药物警戒的责任主体，根据工作需要委托开展药物警戒相关工作的，相应法
律责任由持有人承担。
5.1.10建立药品安全委员会，设置专门的药物警戒部门，明确药物警戒部门与其他相关
部门的职责，建立良好的沟通和协调机制，保障药物警戒活动的顺利开展。
5.1.11配备足够数量并具备适当资质的专职人员。
5.1.12配备满足药物警戒活动所需的设备与资源，包括办公区域和设施、安全稳定的网
络环境、纸质和电子资料存储空间和设备、文献资源、医学词典、信息化工具或系统等。
5.2药物警戒体系
5.2.1药物警戒体系包括与药物警戒活动相关的机构(药品安全委员会、药物警戒部)、
人员(药物警戒负责人、药物警戒部负责人、药物警戒专员)、制度、资源等要素。
5.3药品安全委员会
5.3.1 药品安全委员会一般由持有人的法定代表人或主要负责人、药物警戒负责人、药
物警戒部门及相关部门负责人等组成，负责重大风险研判、重大或紧急药品事件处置、风险
控制决策以及其他与药物警戒有关的重大事项。
5.4 总经理职责
5.4.1 对药物警戒活动全面负责，应当指定药物警戒负责人，配备足够数量且具有适当
资质的人员，提供必要的资源并予以合理组织、协调，保证药物警戒体系的有效运行及质量
目标的实现。
5.5药物警戒负责人职责
5.5.1 药物警戒负责人负责药物警戒体系的运行和持续改进，确保药物警戒体系符合相
关法律法规和《药物警戒质量管理规范》的要求。
5.6药物警戒部职责
5.6.1开展药品上市后监测，建立并不断完善信息收集途径，主动、全面、有效地收集
药品使用过程中的疑似药品不良反应信息。
5.6.2对药品不良反应监测机构反馈的疑似不良反应报告进行分析评价，并按要求上报。
5.6.3 对收集到信息的真实性和准确性进行评估；对药品不良反应的预期性进行评价；
对药品不良反应的严重性进行评价；按照国家药品不良反应监测机构发布的药品不良反应关
联性分级评价标准，对药品与疑似不良反应之间的关联性进行科学、客观的评价。
5.6.4向国家药品不良反应监测系统提交的个例药品不良反应报告。
5.6.5 对各种途径收集的疑似药品不良反应信息开展信号检测，及时发现新的药品安全
风 险 。
5.6.6对新的药品安全风险开展评估，分析影响因素，描述风险特征，判定风险类型，
评估是否需要采取风险控制措施等。评估应当综合考虑药品的获益-风险平衡。
5.6.7 开展的以识别、定性或定量描述药品安全风险，研究药品安全性特征，以及评估
风险控制措。
5.6.8对于已识别的安全风险，持有人应当综合考虑药品风险特征、药品的可替代性、
社会经济因素等，采取适宜的风险控制措施.
5.6.9向医务人员、患者、公众传递药品安全性信息，沟通药品风险。
5.6.10制定并实施药物警戒计划，并根据风险认知的变化及时更新。
5.6.11制定完善的药物警戒制度和规程文件。
5.6.12创建并维护药物警戒体系主文件，用以描述药物警戒体系及活动情况。
5.6.13及时更新药物警戒体系主文件，确保与现行药物警戒体系及活动情况保持一致，
并持续满足相关法律法规和实际工作需要。
5.6.14规范记录药物警戒活动的过程和结果，妥善管理药物警戒活动产生的记录与数据。
5.7药物警戒活动的开展及药物警戒体系的维护
5.7.1在药品全生命周期中通过对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、
识别、评估和控制开展药物警戒活动。
5.7.2 在药品全生命周期中通过内审或外审、偏差管理、纠正与预防措施维护药物警戒
体系，确保药物警戒体系在持续改进过程中正常开展。
6.变更历史
版本号 修订内容 生效日期
01 第一版 2021年12月01日
7. 附件

标签： #管理 #药物警戒 #体系

摘要：

文件标题药物警戒体系建立及维护管理规程版本01文件编码SMP-YWJ-001颁发部门药物警戒部页码1of2制定人审核人审核人制定日期审核日期审核日期批准人批准日期生效日期分发部门药物警戒部、质量部、销售部、行政人事部药物警戒体系的建立及维护管理规程1.目的确保公司作为药品许可持有人药物警戒活动符合《药物警戒质量管理规范》及相关药物警戒法律法规的要求，保证公司作为药品许可持有人药物警戒活动持续合规。2.范围适用于公司作为药品许可持有人药物警戒体系的建立及维护。3.职责3.1公司药品安全委员会全体成员。4.依据：4.1《药物警戒质量管理规范》(2021年5月13日颁布)4.2《药品不良反应报告和监...

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