包装材料 - 质量人文档

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标签"包装材料"的相关结果, 共31条

【模板】产品包装材料验证报告

2025-08-08 96 126KB 21 页

50质量币
RD-FM-009 新产品试生产评估报告

所属文档:DHF-XX-01编号：RD-FM-009Rev.01新产品试生产评估报告产品名称规格型号试产数量生产日期生产批号型号试产数量序列号试产人员分工:总负责人生产设备负责人材料供应负责人工序控制负责人质量控制负责人试生产能力与设计能力的评估总结：按实际生产情况,正常运行状态,包装能力可以满足该速度,本过程需要两个人进行标识。通过试生产,已经证实,该设备能达到初期设计能力的要求。岗位定员合理性评估总结：本产品属于二类医疗器械,所使用机器设备较少,所需人员数量也较少。就试生产情况来看,可以按照可行性报告的计划,进行人员配置。生产技术部：公用工程与主生产装置的配套合理性评估总结：试生产表明,电...

2025-08-05 55 39KB 1 页

20质量币
RD-FM-006 设计开发评审报告

所属文档:DHF-XX-01编号：RD-FM-006Rev.01设计开发评审报告项目名称规格型号评审阶段□输入、□输出、□转换、□验证、□确认、□更改评审日期评审内容“□”内打√表示通过、“□”内打×表示有疑问设计开发输评审内容概述：本次审评主要是对合理性进行审评。□产品设计图纸输出是否合理□是□否评审人：.□产品生产制造流程图是否合理□是□否评审人：□产品生产作业指导书是否合理□是□否评审人：□物料清单是否合理□是□否评审人：□物料、部件技术要求标准是否合理□是□否评审人：□产品包装材料技术是否合理□是□否评审人：□产品标签、说明书、合格证是否合理□是□否评审人：□产品技术要求是否合理□是□...

2025-08-05 84 43KB 2 页

20质量币
RD-FM-005 设计开发输出清单

所属文档:DHF-XX-01编号：RD-FM-005Rev.01设计开发输出清单产品名称规格型号设计开发输出清单：（满足输入要求，包括采购、生产和服务所需的相关信息、产品技术要求等）。1.采购文件信息（列出包括原材料、包装材料、组件和部件采购文件编号及对应文件名称）RD-FM-014物料清单（BOM单）2.相关图纸（列出产品图纸、零部件图纸、工艺配方文件编号及对应文件名称）PD-XX01-007配方PD-XX01-008工艺图纸3.生产工艺流程（列出工艺流程文件编号及对应文件名称）PD-XX01-001生产工艺流程图4.生产作业指导（列出作业指导书文件编号及对应文件名称）PD-WI-001Re...

2025-08-05 71 42.5KB 2 页

20质量币
核查中心2025年第一批医疗器械飞行检查情况汇总.pdf

2025序号被检查单位品种省份检查发现问题备注1江苏百易得医疗科技有限公司不可吸收带线锚钉江苏检查发现一般不符合项7项。一、厂房与设施方面1.仓储区不满足原材料存储要求。（1）企业原材料库“待验区”、“不合格品区”位于库房外入口处，未对存储条件进行控制；（2）装配车间货架存放部分无菌包装材料，无状态标识。2.查看生产车间内精密机床，未按《加工中心保养规程》（文件编号:BD/BY-04）要求进行空气滤芯维护保养管理，未记录工艺用气的净化用滤芯维护更换时间。二、设备方面3.微生物限度室使用的空调系统配置的用于初效监测的压差计在计量有效期内，但在未开机的情况下，压差计不能归零。4.企业无菌实验室空调...

2025-05-27 176 666.09KB 23 页

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IQC岗位职责说明书

IQC岗位职责说明书一、基本信息岗位名称：来料质量检验员（IQC）所属部门：质量部直接上级：质量部主管/质量经理岗位目标：严格把控原材料、外购件及外协件等来料质量，确保不符合质量要求的物料不流入生产环节，降低因来料质量问题导致的生产风险与成本损失，保障生产顺利进行及产品质量稳定。二、岗位职责来料检验执行依据物料检验标准、检验规范、技术图纸及相关文件要求，对所有来料进行抽样检验或全检，包括原材料、零部件、包装材料等，确保检验过程规范、准确，覆盖来料的关键质量特性。熟练运用各类检测工具和设备（如卡尺、千分尺、硬度计、二次元影像仪等），对来料的尺寸、外观、性能、理化指标等进行检测，准确记录检验数据。...

2025-04-29 162 18.49KB 3 页

40质量币
葡萄酒行业企业质量管理核心过程实施指南

葡萄酒行业企业质量管理核心过程实施指南本指南是基于宁夏回族自治区葡萄酒加工行业的小微企业质量管理实际情况编写，用于解决小微企业质量管理中的“痛点”、“难点”问题，指导小微企业质量管理提升，也可供其他地区类似小微企业参考、借鉴使用。大多数葡萄酒加工行业小微企业检验能力薄弱，生产过程控制特别是在食品安全方面存在不少问题，加上食品添加剂的使用问题较多。本指南根据葡萄酒加工行业小微企业的上述特点，针对五个突出问题和核心过程（原辅材料、包装材料采购和验收、工艺过程管理、添加剂使用管理、产品的检验和产品的包装、标识、防护、运输管理），结合ISO9001标准要求，分别提出了质量管理控制指南，供葡萄酒加工行业...

2024-11-05 69 454.97KB 29 页

10质量币
医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南

附件医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南医疗器械生产企业（以下简称企业）应当按照《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）及其附录的要求，加强对产品实现全过程，特别是采购和生产过程的质量控制以及成品放行的管理，确保放行的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。一、适用范围本指南所指质量控制，包括与产品有关的主要原材料、零部件、外协件、中间品、成品、初包装材料、标签等相关的验证/确认/监视/测量/检验/试验活动及其质量管理，也包括与生产过程相关的，特别是与生产过程中关键工序和特殊过程相关的验证/确认/监视/测量/检验/试验活动及其质量管理。本...

2024-10-12 145 20.63KB 8 页

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YY∕T 0698.5-2023 最终灭菌医疗器械包装材料第5部分：透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材要求和试验方法

YY∕T 0698.5-2023 最终灭菌医疗器械包装材料第5部分：透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材要求和试验方法

2024-06-21 227 1.26MB 16 页

50质量币
物料系统管理知识培训

毕业答学张翔2020年01月08日概述物料接收物料标识物料发放储存成品入库接收和发运Part1概述1.1目的1.3内容1.4组成1.2范围物料管理是医疗器械生产全过程中主要管理系统之一，同时物料亦是保证医疗器械质量的基本要素之一。物料流转涵盖从原辅材料进厂到成品出厂的全过程，它涉及企业生产和质量管理的所有部门，因此，物料管理的目的在于：（1）确保医疗器械生产所用的原材料、辅料、与无菌医疗器械直接接触的初包装材料符合相应的质量标准，并不得对医疗器械产品质量有不利影响。（2）建立明确的物料和产品的处理和管理规程，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运，采取措施防止污染、交叉污染、混淆和差...

2024-06-21 56 2.93MB 52 页

50质量币

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