医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南
摘要：
展开>>
收起<<
附件医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南医疗器械生产企业（以下简称企业）应当按照《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）及其附录的要求，加强对产品实现全过程，特别是采购和生产过程的质量控制以及成品放行的管理，确保放行的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。一、适用范围本指南所指质量控制，包括与产品有关的主要原材料、零部件、外协件、中间品、成品、初包装材料、标签等相关的验证/确认/监视/测量/检验/试验活动及其质量管理，也包括与生产过程相关的，特别是与生产过程中关键工序和特殊过程相关的验证/确认/监视/测量/检验/试验活动及其质量管理。本...
声明：如果您的权利被侵害，请联系我们的进行举报。
相关推荐
-
GB∕T 16886.12-2023 医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照材料VIP免费
2024-04-14 167 -
GB∕T 25915.2-2021 洁净室及相关受控环境 第2部分：洁净室空气粒子浓度的监测
2024-04-17 999+ -
GB∕T 42061-2022 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求VIP免费
2024-04-19 156 -
GB∕T 25915.3-2024洁净室及相关受控环境 第3部分：检测方法VIP免费
2024-08-09 51 -
GB∕T 16293 - 医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法（征求意见稿）-2024.08VIP免费
2024-08-09 86 -
GB∕T 16886.1-2025医疗器械生物学评价 第1部分 风险管理过程中生物学安全性评价的要求和通用原则（草案稿）VIP免费
2025-09-02 274 -
GB∕T 16886.11-2021 医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验VIP免费
2025-09-02 104 -
GB∕T 191-2025 包装储运图示标志（征求意见稿）VIP免费
2025-09-29 669 -
GB∕T 16293-2025 医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法VIP免费
2025-10-30 35 -
GB∕T 16292《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》2010版和2025版对比分析（逐条对比）VIP免费
2025-10-30 16
作者：宁静致远
分类：法规规范
属性：8 页
大小：20.63KB
格式：DOCX
时间：2024-10-12
