质量控制 - 质量人文档

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标签"质量控制"的相关结果, 共45条

医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南

附件医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南医疗器械生产企业（以下简称企业）应当按照《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）及其附录的要求，加强对产品实现全过程，特别是采购和生产过程的质量控制以及成品放行的管理，确保放行的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。一、适用范围本指南所指质量控制，包括与产品有关的主要原材料、零部件、外协件、中间品、成品、初包装材料、标签等相关的验证/确认/监视/测量/检验/试验活动及其质量管理，也包括与生产过程相关的，特别是与生产过程中关键工序和特殊过程相关的验证/确认/监视/测量/检验/试验活动及其质量管理。本...

2024-10-12 25 20.63KB 8 页
2023GMP指南质量控制实验室

-2023GMP指南质量控制实验室第1章概述GMP指南1300问李万里质量控制实验室第1章：概述●一、目的····························································································································································································3●问1：为什么要建立实验室管理体系？········································...

2024-05-01 62 7.68MB 100 页
医疗器械生产企业质量控制与成品放行

医疗器械生产企业质量控制与成品放行陈燕2021年4月8日目录02指南主要内容01相关法规条款03常见案例分析目录02指南主要内容01相关法规条款03常见案例分析总局关于发布医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南的通告（2016年第173号）为指导医疗器械生产企业按照经注册或备案的产品技术要求做好质量管理，强化采购、生产、检验过程中的质量控制，严格医疗器械成品放行，提升产品质量保证水平，根据《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）和《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号），国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械生产企业质量控制与...

2024-04-25 27 1.43MB 38 页
供应商质量控制

2024-05-20 22 120.94KB 27 页
质量控制的可追溯性与溯源

2024-04-21 32 1.85MB 28 页
质量体系——最终检验和试验的质量保证模式

质量体系——最终检验和试验的质量保证模式(一)范围本国际标准规定的质量体系要求，是用于供方证实其在最终检验和试验期间查出和控制产品不合格项并加以处理的能力。本标准用于下述环境，即只有当供方能提供证实其最终产品的检验和试验能力的足够证据时，才能相信产品符合规定的要求。(二)引用标准本国际标准发布时所引用的下列标准的有效版本，构成了本标准的一部分。因所有标准都将修订，故鼓励使用本标准的各方，尽可能采用下列标准的最新版本。IEC和ISO成员均持有现行有效的国际标准。ISO8402：1994质量管理和质量保证——词汇。(三)定义本标准采用ISO8402的定义及下述定义。1.产品活动或...

2024-04-30 45 39.5KB 4 页
机械设备企业质量管理核心过程实施指南

—54—附录三：机械设备企业质量管理核心过程实施指南机械及设备行业属于装备制造行业，是国民经济的重要支柱产业，其生产的过程突出体现了“离散性生产”的行业特点，这类企业的产品检验是其主要的质量控制手段，但同时也存在的不少问题，其生产过程中存在大量的外包外协过程，外包过程往往会影响产品质量，而且由于企业人员流动性较大、缺乏质量和技术人才，企业“知识管理”的需求就显得比较突出等。根据机械及设备行业小微企业的上述这些特点，本指南针对影响产品质量的三个突出问题和核心过程（检验过程、外包过程和知识管理过程），结合ISO9001标准，分别提出了质量管理指南，并运用实际案例来说明如何解决这些问题，提高企业的质...

2024-11-05 13 363.28KB 13 页
ghtf-sg4-n84-2010-guidelines-for-auditing-qms-part-5-control-of-suppliers-100827医疗器械制造商质量管理体系监管审核指南。第 5 部分制造商对供应商控制的审核

GHTF/SG4/N84:2010FINALDOCUMENTGlobalHarmonizationTaskForceTitle:GuidelinesforRegulatoryAuditingofQualityManagementSystemsofMedicalDeviceManufacturersPart5:AuditsofManufacturerControlofSuppliersAuthoringGroup:StudyGroup4oftheGlobalHarmonizationTaskForceDate:August27,2010Dr.LarryKelly,GHTFChairThedocu...

2025-04-16 3 101.61KB 8 页
GJB9001C质量文件控制程序

GJB9001C-2017/GBT19001-2016/ISO9001文件范例文件名称：文件控制程序生效日期：2023-10-11文件编号：页数1/7生效版本：A0文件制修订记录NO制/修订日期修订编号制/修订内容版本页次12023-10-11-新制订A0

2024-12-10 19 343.38KB 7 页
葡萄酒行业企业质量管理核心过程实施指南

葡萄酒行业企业质量管理核心过程实施指南本指南是基于宁夏回族自治区葡萄酒加工行业的小微企业质量管理实际情况编写，用于解决小微企业质量管理中的“痛点”、“难点”问题，指导小微企业质量管理提升，也可供其他地区类似小微企业参考、借鉴使用。大多数葡萄酒加工行业小微企业检验能力薄弱，生产过程控制特别是在食品安全方面存在不少问题，加上食品添加剂的使用问题较多。本指南根据葡萄酒加工行业小微企业的上述特点，针对五个突出问题和核心过程（原辅材料、包装材料采购和验收、工艺过程管理、添加剂使用管理、产品的检验和产品的包装、标识、防护、运输管理），结合ISO9001标准要求，分别提出了质量管理控制指南，供葡萄酒加工行业...

2024-11-05 18 454.97KB 29 页

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