2025版VS-2020版药典变化将重塑药品质量控制

多多猪 2025-09-27 9 24.45KB 4 页
侵权投诉
2025 版 VS 2020 版药典变化将重塑药品质量控制
2025 版中国药典即将实施，本次修订涉及 2000 余项标准变更，其中哪些变
化将直接影响药品研发与质量控制？本文通过典型案例对比，帮您快速锁定关
键变更点...
一、检测方法升级：从“够用”到“精准”
实例 1：中药材 33 种禁用农药残留检测
2020 版：规定 24 种农药 GC-MS 检测
2025 版：新增 9 种农药，要求 LC-MS/MS 确认（如新增毒死蜱代谢物检测）
影响：企业需升级仪器并重新进行方法验证
实例 2：溶出度测定法增订“往复筒法”
新增用于缓释制剂的生物相关性评价，某些物质的溶解度极低，往复筒法能更
好地模拟其在肠道中的溶出行为并提供更有区分力的结果，如非诺贝特等。
二、限度标准收紧：质量门槛再提高
实例 3：注射剂可见异物检查
2020 版：≥10μm 粒子限度 500 个/瓶
2025 版：收紧至 300 个/瓶（如½维生素 C 注射液、氯化钠注射液某）
三、新技术全面引入
实例 4：元素杂质控制
新增“元素杂质风险评估”要求（如某降压药中 Pd 催化剂残留需重新评估）
引入 ICH Q3D 元素分类表
类
别
元素名称
PDE（口
服）
管控要求 常见来源
1 类 镉（Cd）、铅（Pb）、
砷（As）、汞（Hg）
Cd: 2μg/
天
Pb: 5μg/
必须评估+控制
毒性高，常见于
原料/辅料
矿物原料、
催化剂、地
下水污染
天
2A
类
钴（Co）、镍（Ni）、
钒（V）
Co: 50μg/
天
Ni:
200μg/天
高关注度
较常见于生产过
程
不 锈 钢 设
备、催化剂
2B
类
银（Ag）、金（Au）、
铱（Ir）、钌（Ru）、
硒（Se）、铊（Tl）等
（共15 种）
Ag:
150μg/天
Au:
100μg/天
低关注度
较少出现，按需
评估
特 定 催 化
剂 、 包材浸
出
3 类
钡（Ba）、铬（Cr）、
铜（Cu）、锂（Li）、
锑（Sb）、锡（Sn）
Ba:
1400μg/天
Cr:
11000μg/
天
低风险
口服毒性低，通
常无需严格控制
辅 料 、 包
材 、 工 艺 用
水
其
他
铝（Al）、硼（B）、
铁（Fe）、锌（Zn）等
-
豁免评估
固有低毒或必 需
元素
普遍存在 ，
无需专项 控
制
实例 5：生物制品宿主细胞蛋白检测
强制要求采用高灵敏度 LC-MS/MS（某单抗产品检测限从 ppm 级提升至 ppb）
四、中药标准体系重构
实例 6：指纹图谱要求升级
2020 版：规定“相似度≥0.90”
2025 版：新增“特征峰相对保留时间偏差≤±5%”（如丹参酮提取物标准）
实例 7：动物源药材 DNA 条形码
新增龟甲胶、鹿角胶等分子鉴定要求
五、企业应对策略
1、变更影响评估模板
2、方法转移验证要点（以HPLC 方法更新为例）
3、经典案例：某企业因未更新细菌内毒素检查法被 FDA 483警告
以下是《中国药典》2025 年版（ChP 2025）与2020 年版（ChP 2020）的主
要变更对照表（基于公开草案及征求意见稿整理，最终以官方发布为准）：
1.1.1. 一、通用技术要求的重大变更
项目ChP 2020 版要求 ChP 2025 版修订内容 影响范围
不溶性微粒
检查
≥10μm ≤6000 个/瓶
≥25μm ≤600 个/瓶
收紧标准：
≥25μm ≤300 个/瓶
注射剂（化药、生物
药、中药注射剂）
中药重金属
及有害元素
铅≤5mg/kg、镉≤0.3mg/kg、
砷≤2mg/kg、汞≤0.2mg/kg
新增元素：
镍（Ni）≤1mg/kg
汞限量收紧：≤0.1mg/kg
矿物类中药（朱砂、雄
黄等）及口服制剂
微生物限度
检查
非无菌制剂按产品类别分级控
制
引入快速方法（如 PCR、ATP
生物发光法）替代传统培养
法
口服固体制剂、外用制
剂
溶出度测定
法仅有篮法、桨法、流通池法
新增往复筒法（第三法）
应用范围：难溶性药物、缓
控释制剂
固体制剂（如非诺贝特
片）
1.1.2. 二、重点品种标准提升
品种/类别 ChP 2020 版 ChP 2025 版变更 修订目的
朱砂（HgS） HgS≥96.0%
游离汞≤0.2mg/kg
新增可溶性汞盐检查≤0.1%
游离汞≤0.1mg/kg降低汞毒性风险
阿莫西林胶囊 溶出度：桨法，0.1M
HCl 介质
新增 pH梯度溶出（模拟胃肠道 pH 变
化） 提高生物相关性
中药注射剂（如
丹参注射液） 重金属总量≤10ppm元素杂质按ICH Q3D 分类控制
（如砷≤0.15μg/天） 与国际标准接轨
维生素 C 注射液 可见异物检查（灯检
法）
强制使用自动灯检机（替代人工目
视）提高检测准确性
1.1.3. 三、新增检测技术与方法
技术领域 ChP 2020 版 ChP 2025 版新增内容 应用示例
基因毒性杂质控制 仅限个别品种（如亚硝
胺类）
通则<0681>扩展：涵盖更多
结构警示基团（如磺酸酯
化药原料药及制剂

标签： #质量控制 #2025版药典

摘要：

2025版VS2020版药典变化将重塑药品质量控制2025版中国药典即将实施，本次修订涉及2000余项标准变更，其中哪些变化将直接影响药品研发与质量控制？本文通过典型案例对比，帮您快速锁定关键变更点...一、检测方法升级：从“够用”到“精准”实例1：中药材33种禁用农药残留检测2020版：规定24种农药GC-MS检测2025版：新增9种农药，要求LC-MS/MS确认（如新增毒死蜱代谢物检测）影响：企业需升级仪器并重新进行方法验证实例2：溶出度测定法增订“往复筒法”新增用于缓释制剂的生物相关性评价，某些物质的溶解度极低，往复筒法能更好地模拟其在肠道中的溶出行为并提供更有区分力的结果，如非诺贝特等...

展开>> 收起<<
2025版VS-2020版药典变化将重塑药品质量控制.docx

共4页,预览4页

还剩页未读， 继续阅读

声明：如果您的权利被侵害，请联系我们的进行举报。

相关推荐

更多
立即下载
作者：多多猪 分类：专业资料 属性：4 页 大小：24.45KB 格式：DOCX 时间：2025-09-27

相关内容

更多

热门标签

医疗器械 管理 验证 GB 指南 注册 检验 CCAA 培训 六西格玛
/ 4
评分 收藏
分享
立即下载
客服
关注