质量控制 - 质量人文档

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标签"质量控制"的相关结果, 共204条

2025年中国质量协会质量专业能力考试(六西格玛绿带)综合能力测试题及答案

2025年中国质量协会质量专业能力考试（六西格玛绿带）综合能力测试题及答案一、单项选择题（每题2分，共40分）1.六西格玛管理的核心目标是：A.提高产品产量B.降低成本C.消除缺陷和减少变异，实现近乎完美的质量水平D.增加市场份额答案：C解析：六西格玛管理以数据和事实为依据，聚焦于消除缺陷和减少过程中的变异，目标是将缺陷率降低到极低水平，实近乎完美的量，然提高量、降低成本、增加市份现质虽产场额可能是其带来的结果，但核心目标是消除缺陷和减少变异，所以选C。2.下列哪个工具用于分析两个变量之间的相关性？A.直方图B.散点图C.排列图D.控制图答案：B解析：直方图用于展示数据的分布情况；排列图用于找...

2026-06-16 9 30.19KB 13 页

50质量币
《药物临床试验质量管理规范（2026年修订）》深度解读

新规下的机遇、挑战与应对策略新规的实施标志着我国临床试验管理迈入精细化、科学化、规范化的新阶段，是推动医药产业创新升级、保障公众用药安全的关键举措。01法规修订背景与重要性探讨新时代对临床试验规范的新要求，明确修订的核心目标是保障受试者权益、确保试验科学性，并全面提升临床试验质量。核心章节详细解读深入剖析总则、受试者权益保障、各方职责界定、全流程规范及数据治理等核心章节，厘清临床试验的科学与伦理基石。02核心变化与亮点解读解析从“质量控制”到“质量源于设计”的理念革新，重点关注风险管理体系强化、数据治理独立成章及各方权责的清晰界定。03行业影响与发展要求分析新规对申办者、研究机构、伦理委员会的...

2026-06-09 29 2.96MB 25 页

100质量币
MIL-STD-1916美国防部抽样检验标准(中文)

NOTMEASUREMENTSENSITIVEMIL-STD-19161996年4月1日国防部测试方法标准国防部产品验收优选方法AMSC不适用区域质量控制中心A类分发声明：已批准公开发布；分发不受限制。iiMIL-STD-1916序言1.本军用标准经批准，供国防部（DoD）所有部门和机构使用。2.有益的意见（建议、增补、删减）以及任何有助于改进本文件的相关资料，请寄至：美国陆军武器研究、开发与工程中心指挥官，收件人：AMSTA-AR-EDE-S，皮卡蒂尼兵工厂，新泽西州07806-5000。请使用本文件末尾的标准化文件改进建议表（DD表格1426）或通过信函提交。3.国防部的采购实践鼓励行业创...

2026-06-06 29 1.46MB 34 页

200质量币
SOP-FR-028 最大生产量与共线生产管理制度

第1页共17页最大生产量与共线生产管理制度1文件控制信息项目内容文件编号XX/QM-3-028版本号V1.0生效日期202X年X月X日编制部门质量部审核部门生产部、技术部2目的为落实《医疗器械生产质量管理规范》（2026版）及附录《无菌医疗器械生产质量管理规范》的要求，对每条生产线、每台关键设备确定最大生产量（最大批次数量/最长生产时间），对多品种共线生产进行风险控制，防止交叉污染、混淆和差错，确保产品质量稳定、安全有效。本规定强调**人人可操作、事事有记录、风险可管控。3范围适用于本公司所有无菌植入类医疗器械的生产车间、生产线、关键设备，以及在同一车间/生产线/设备上生产两个及以上不同产品（...

2026-06-05 13 54.3KB 17 页

300质量币
AIAG VDA SPC 全条款教学级实施指南 (2026最新版 )

开场封面、学习地图P1-P2第1章通用与引言手册定位、融合历史、2026新变化、关键术语P3-P9第2章SPC与其他工具FMEA/MSA/DOE/APQP关联、先MSA后SPC铁律P10-P14第3章变异性基础普通/特殊原因、3个比喻、正态分布、正态性检验P15-P23第4章过程控制环PDCA、六大质量控制环QualityControlLoops、四象限矩阵★P24-P32第5章SPC基础与角色7步流程、两阶段架构、稳定性判据、OCAPP33-P42第6章过程能力指数Cp/Cpk/Pp/Ppk、2026新指数、三种计算方法★P43-P56第7章设备性能研究Pm/Pmk、设备性能研究、人机料法环...

2026-05-28 41 5.23MB 110 页

200质量币
医疗器械委托生产沟通管理规程2026

委托生产沟通管理规程1.目的为规范本公司(委托方)与受托生产企业(受托方)在医疗器械委托生产全生命周期的沟通管理，建立有效、可追溯、闭环的沟通机制，确保双方质量管理体系有效衔接与运行，保障委托生产产品质量稳定、合规，特制定本规程。2.范围适用于本公司所有委托生产医疗器械的全流程沟通管理，包括但不限于：技术转移、生产计划、物料管理、过程控制、检验放行、变更控制、偏差/0OS处理、投诉/不良事件、质量审核、整改验证等环节。适用于委托方与受托方的所有相关部门及人员，包括质量管理、生产、技术、采购、销售、售后等。外协加工、工序委托等活动的沟通管理参照本规程执行。3.职责委托方质量部：牵头建立沟通机制，...

2026-05-22 19 40KB 7 页

30质量币
ISO 9001- 2026质量管理体系模板文件之18：质量意识管理程序

ISO9001-2026质量管理体系模板文件之18:质量意识管理程序(适用于大中型组织)1目的为系统性培育组织控制下所有人员的质量意识，推动其对质量方针、目标、职责及不符合后果的知晓、理解、认同与践行，确保质量意识与组织战略、质量文化深度融合；以分层精准培育为核心，规范意识管理全流程，防控意识薄弱、行为转化不畅等风险，强化质量行为与绩效的关联；提升全员质量责任意识、合规意识与风险防控能力，减少不合格品、顾客投诉及质量事故，支撑质量管理体系有效运行与持续改进；最终实现产品和服务质量提升、组织核心竞争力增强及长期可持续发展，根据IS09001:2026《质量管理体系一要求》、GB/T31950-2...

2026-05-19 10 481.69KB 20 页

50质量币
ISO10012全套实施文件16测量过程控制管理程序

标题测量过程控制管理程序文件号：JJDM/MMS.16-2020版本号：第A版第0次修改页号：第1页共11页1目的对公司需纳入测量管理体系的测量过程进行策划、设计、确认、实施、形成文件和加以控制，确保测量过程在受控的条件下实现，从而满足计量要求达到预期的质量目标。2适用范围本程序适用于公司测量过程的实现和控制。3职责3.1品质部组织公司各有关部门对需要纳入测量管理体系的测量过程进行识别和确定。组织相关部门确定测量过程的要素和控制方法，并制定相应的测量过程规范，对测量设备进行计量确认。3.2品质部负责将产品技术指标、产品标准及技术规范、合同、法律法规对产品的安全性和公平性等要求，包括明确的和隐含...

2026-05-10 5 142KB 12 页

100质量币
药品质量控制实验室数据可靠性检查指南（征求意见稿）

药品质量控制实验室数据可靠性检查指南（征求意见稿）国家药品监督管理局食品药品审核查验中心2026年5月目录1目的.............................................................12适用范围.........................................................13数据管理和数据治理系统...........................................23.1数据管理....................................................23.2...

2026-05-08 62 480.82KB 46 页

免费
美国药典 USP 2025〈60〉细胞疗法生产中使用的生长因子与细胞因子

状态：当前状态为正式生效，生效日期为2025年2月12日官方日期：2013年之前的官方日期文件类型：通用章节DocId：GUID-1BE0B70D-4A3F-4239-968C-A8B7E7CD4A64_1（英文版本）DOI：https://doi.org/10.31003/USPNF_M3507_01_01DOI参考编号：as7xc©2025USPC请勿分发引〈92〉细胞疗法生产中使用的生长因子与细胞因子言试剂的资质认证、原料来源以及生产工艺的控制是确保细胞疗法质量与安全的关键要素。生长因子和细胞因子对于细胞疗法产品培养物的维持、生长、筛选及纯化至关重要。本章阐述了细胞疗法产品生产过程中可能...

2026-04-30 5 944.19KB 5 页

80质量币

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