药品质量控制实验室数据可靠性检查指南（征求意见稿）
药品质量控制实验室数据可靠性
检查指南
（征求意见稿）
国家药品监督管理局食品药品审核查验中心
2026 年 5 月
目 录
1 目的 ............................................................. 1
2 适用范围 ......................................................... 1
3 数据管理和数据治理系统 ........................................... 2
3.1 数据管理 ....................................................2
3.2 数据治理体系 ................................................5
4 数据可靠性基本原则 ............................................... 7
5 纸质记录的数据可靠性检查要点 .................................... 10
6 计算机化系统和混合系统可靠性检查要点 ............................ 11
6.1 计算机化系统 ...............................................12
6.2 计算机化系统可靠性检查要点 .................................13
6.3 混合系统可靠性管理及检查要点 ...............................16
7 委托检验实验室数据可靠性检查要点 ................................ 17
7.1 委受托双方数据管理 .........................................17
7.2 第三方数据管理 .............................................19
8 常见数据可靠性缺陷 .............................................. 19
9 数据可靠性检查要点及示例 ........................................ 20
9.1 检查方法和步骤 .............................................20
9.2 检查示例（详见附件） .......................................22
术 语 ............................................................. 22
参考文献 .......................................................... 23
— 1 —
1目的
数据可靠性是药品上市许可持有人确保药品生命周期所有活动
中记录和数据准确性、真实性的基础。质量控制实验室的数据可靠性
直接影响药品的安全性、有效性和质量可控性。与制药企业质量控制
实验室活动紧密相关的数据可靠性管理也成为药品生产质量管理规
范（以下简称 GMP）中极其重要的一环。
本指南依据我国《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》及
附录、《药品记录与数据管理要求（试行）》以及相关法规要求，结
合世界卫生组织（WHO）和药品检查合作计划（PIC/S）等国际组织
关于制药企业数据可靠性管理的要求，对我国制药企业质量控制实验
室的数据可靠性方面工作进行重点阐述，为药品质量控制实验室数据
可靠性检查提供参考性指导。
2适用范围
本指南作为药品检查技术指导文件，概述了药品质量控制实验室
数据可靠性工作开展所依据的基本原则（ALCOA++）、数据管理与
数据治理基本要求、数据可靠性风险管理方式，阐述了质量控制实验
室纸质记录、计算机化系统、混合系统的数据可靠性检查要点、常见
缺陷，并列举了一些示例，为检查员开展药品质量控制实验室的数据
可靠性检查提供参考。
本指南适用于对质量控制实验室开展的药品 GMP 符合性检查。
摘要：
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药品质量控制实验室数据可靠性检查指南（征求意见稿）国家药品监督管理局食品药品审核查验中心2026年5月目录1目的.............................................................12适用范围.........................................................13数据管理和数据治理系统...........................................23.1数据管理....................................................23.2...
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作者：安心365
分类：法规规范
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属性：46 页
大小：480.82KB
格式：PDF
时间：2026-05-08
