SMP-YWJ-003药物警戒质量控制指标管理规程

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文件标题药物警戒质量控制指标管理规程版本 01

文件编码 SMP-YWJ-002 颁发部门药物警戒部页码 1 of 2

制定人审核人审核人

制定日期审核日期审核日期

批准人批准日期生效日期

分发部门药物警戒部、质量部、销售部、行政人事部

药物警戒质量控制指标管理规程

1.目的

确保公司作为药品许可持有人药物警戒活动符合《药物警戒质量管理规范》及相关药物

警戒法律法规的要求，保证公司作为药品许可持有人药物警戒活动质量。

2. 范围

适用于公司作为药品许可持有人药物警戒活动质量。

3. 职责

3.1公司药品安全委员会全体成员。

4.依据：

4.1 《药物警戒质量管理规范》(2021年5月13日颁布)

4.2 《药品不良反应报告和监测管理办法》(国食药监安[2011]287号)

5. 药物警戒质量控制指标内容

5.1 个例药品不良反应报告

5.1.1 向药监机构递交个例药物不良事件报告：定期评估向国家药品监督管理局(药品

不良反应监测中心)递交上市后个例药物不良事件报告(及时上报率≥95 %/月);定期评

估向国家药品监督管理局(药品审评中心)递交临床研究中严重不良事件报告(及时上报率→

100 %/月)。

5.2 药品安全性定期更新报告

5.2.1 向药监机构递交上市产品定期安全性汇总报告：定期评估向国家药品监督管理局

(药品不良反应监测中心)递交上市产品定期安全性汇总报告(及时上报率 → 100 %/年)

5.3研发新药定期安全性汇总报告(如有)

5.3.1 向药监机构递交研发新药定期安全性汇总报告：定期评估向国家药品监督管理局

(药品审评中心)递交研发新药的定期安全性汇总报告(及时上报率 → 100 %/年)(如

有)。

5.4药物警戒体系主文件

5.4.1 根据企业内部规程定期更新药物警戒体系主文件：定期评估该任务是否按规程文

件时限执行(及时完成率≥90%/年)。

5.5信号检测和评价

5.5.1 信号检测：定期评估该任务是否按规程文件时限执行(信号检测完成情况)(及

时完成率≥90%/月);风险评估：定期评估该任务是否按规程文件时限执行(风险评估完成

情况)及时完成率≥90%/月)。

5.6药物警戒计划

5.6.1 制定、更新和实施：制定和更新计划是否按照规程文件完成，实施是否按照计划

完成(完成率≥90%/月)。

5.7人员培训计划

5.7.1 根据企业内部规程制定和执行人员培训计划：定期评估该任务是否按规程文件时

限执行(培训完成率≥100 %/月)。

5.8药物警戒内审

5.8.1 根据企业内部规程制定和执行药物警戒内审：定期评估药物警戒内审是否按规

程文件时限执行(药物警戒内审完成率≥100 %/年)。

5.9纠正与预防措施

5.9.1 根据企业内部纠正与预防措施规程对发现的偏差采取纠正与预防措施情况：定期

评估纠正与预防措施是否按规程文件时限执行(纠正与预防措施完成率≥100 %/年)。

5.10其他有关药物警戒活动

5.10.1其他有关药物警戒活动处理情况：定期评估药物警戒有关的情况(处理的及时性

及完成率≥90%/年)。

6.变更历史

版本号修订内容生效日期

01 第一版 2021年12月01日

7. 附件

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文件标题药物警戒质量控制指标管理规程版本01文件编码SMP-YWJ-002颁发部门药物警戒部页码1of2制定人审核人审核人制定日期审核日期审核日期批准人批准日期生效日期分发部门药物警戒部、质量部、销售部、行政人事部药物警戒质量控制指标管理规程1.目的确保公司作为药品许可持有人药物警戒活动符合《药物警戒质量管理规范》及相关药物警戒法律法规的要求，保证公司作为药品许可持有人药物警戒活动质量。2.范围适用于公司作为药品许可持有人药物警戒活动质量。3.职责3.1公司药品安全委员会全体成员。4.依据：4.1《药物警戒质量管理规范》(2021年5月13日颁布)4.2《药品不良反应报告和监测管理办法》(国食...

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