RD-FM-009 新产品试生产评估报告

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3.0 多多猪 2025-08-05 43 39KB 1 页 20质量币

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所属文档: DHF-XX-01 编号：RD-FM-009 Rev.01

新产品试生产评估报告

产品名称

规格型号试产数量

生产日期生产批号型号试产数量序列号

试产人员分工:

总负责人生产设备负责人材料供应负责

人

工序控制负责人质量控制负责人

试生产能力与设计能力的评估总结：按实际生产情况,正常运行状态,包装能力可以满足该

速度,本过程需要两个人进行标识。通过试生产,已经证实,该设备能达到初期设计能力的要求。

岗位定员合理性评估总结：本产品属于二类医疗器械,所使用机器设备较少,所需人员数

量也较少。就试生产情况来看, 可以按照可行性报告的计划,进行人员配置。

生产技术部：

公用工程与主生产装置的配套合理性评估总结：试生产表明 ,电力、水力等公用工程,能够

满是要求。主生产装置配套比较合理,因此生产能够有条不紊地进行。

设备负责人：

检验方法及检验结论有效性评估总结：试生产检验方法均根据医疗器械技术要求、行业检

测标准,检验人员学历水平、技能均符合要求,有多年相关实验检验经验。成品检验符合产品注册

标准要求。

质量控制：

试产结论或建议:

试生产活动精心组织,团结协作,各负其职。已完成任务，为产品注册后上市奠定了基础。

试生产样品。经检测全部合格。

总负责人：

编制审核批准

日期日期日期

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所属文档:DHF-XX-01编号：RD-FM-009Rev.01新产品试生产评估报告产品名称规格型号试产数量生产日期生产批号型号试产数量序列号试产人员分工:总负责人生产设备负责人材料供应负责人工序控制负责人质量控制负责人试生产能力与设计能力的评估总结：按实际生产情况,正常运行状态,包装能力可以满足该速度,本过程需要两个人进行标识。通过试生产,已经证实,该设备能达到初期设计能力的要求。岗位定员合理性评估总结：本产品属于二类医疗器械,所使用机器设备较少,所需人员数量也较少。就试生产情况来看,可以按照可行性报告的计划,进行人员配置。生产技术部：公用工程与主生产装置的配套合理性评估总结：试生产表明,电...

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