标识 - 质量人文档

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QP130标识和可追溯性程序

文件编号：QP130版本号：主管部门：质量部发放编号：XXXXXXXXX有限公司质量管理体系程序文件编制:审核:批准:发放范围：生效日期:标识和可追溯性程序QP130Version1Revision1Page1of7目录1、目的.............................................................................................................................................................22、范围...........................

2025-11-04 49 248.58KB 8 页

60质量币
IATF16949-2016-质量内审员试卷--B卷

IATF16949-2016质量内审员试卷总分：100分考试时间：120分钟题　号一二三四总分得　分一、单项选择题（每题3分，共30分）1.ISO/TS16949：2009版质量管理体系（技术规范）标准4.2.3条款中的d）是指（C）A）从所有发放或工作场所及时撤出失效和/或作废的文件或以其它方式确保防止误用B）为法律和/或积累知识的目的所保留的任何已作废的文件，都应进行适当标识C）确保在使用处可获得适用文件的有关版本D）确保外来文件得到识别，并控制其分发2.产品质量满足标准要求，质量管理体系符合规定标准的主要客观证据是（C）A）质量手册B）质量管理体系程序文件C）质量记录D）作业指导书3.企...

2025-10-22 118 480.5KB 2 页

30质量币
不合格品控制程序

第1页共9页不合格品控制程序编制：_____________________日期：_____________________审批：_____________________日期：_____________________ 第2页共9页修订记录日期版本申请单号修改记录修改人第3页共9页1.目的为了对不合格品管理活动进行规范，制定本程序2.范围适用于公司已注册/认证的医疗器械产品及其物料在监视测量后判定的不合格品标识、隔离、评审和处置的全过程管理；顾客财产、其他物料参照执行。3.定义不合格品：不合格品是指经检验和试验判定，产品质量特性与相关技术要求和图纸工程规范相偏离，不再符合接收准则的产品。4...

2025-10-16 94 94.06KB 9 页

60质量币
美国FDA 医疗器械体系法规QSR820（中英文版）

美国FDA医疗器械体系法规QSR820(中文版)Part820——质量体系法规——目录SubpartA-总则820.1820.3820.5范围定义质量体系SubpartB-质量体系要求820.20820.22820.25管理职责质量审核人员SubpartC-设计控制820.30设计控制SubpartD-文件控制820.40文件控制SubpartE-采购控制820.50采购控制SubpartF-标识与可追溯性820.60标识820.65可追溯性SubpartG-生产和过程控制820.70生产和过程控制820.72检验、测量和试验设备820.75过程确认SubpartH-验收活动：820.80进货...

2025-10-16 83 706.03KB 32 页

80质量币
QP-2-27 顾客财产控制程序

第1页共4页顾客财产控制程序编制：_____________________日期：_____________________审批：_____________________日期：_____________________ 分发范围：分发部门/范围：总经理管理者代表MR管理部AD技术部TD生产部PD品质部QD销售部SD受控状态：分发号：第2页共4页修订记录日期版本申请单号修改记录修改人第3页共4页1.目的规范对顾客财产的管理。2.范围适用于公司顾客财产管理接收、防护、标识、验收、存储、使用、追溯等过程控制。3.定义顾客财产是指顾客所拥有的并处于组织的控制下或使用中的有关财产（如产...

2025-09-30 66 30.29KB 4 页

40质量币
主动健康数据采集医疗器械中锂电池技术审评要求解析

综述ZHONGGUOYIXUEZHUANGBEI193*基金项目：国家重点研发计划项目资助课题(2018YFC2000800)“主动健康产品和人体健康态评估的安全有效体系及标准体系研究”①国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081*通信作者：xuwei@cmde.org.cn作者简介：郑晨，女，(1987-)，硕士，助理研究员，研究方向：有源医疗器械技术审评研究。[文章编号]1672-8270(2020)06-0193-04[中图分类号]R318.6[文献标识码]AADiscussionofevaluationrequirementofLithiumbatterytechnique...

2025-09-15 68 2.41MB 4 页

20质量币
GB 9706.237-2020检验报告内容模板

GB9706.237-2020检验报告内容模板共6页第1页序号检验项目标准条款标准要求检验结果单项结论备注1ME设备标识、标记和文件GB9706.237-2020201.7.2.9IP分类增加：若规定的IPX分类仅适用于换能器组件的一部分，则对换能器组件上的IPX编码标记不作要求。GB9706.237-2020201.7.2.13生理效应（安全标志和警告说明）增加：对体内换能器组件在单一故障状态下限制表面温升不超过43℃所采用方式的描述，应根据第12章的要求给出。GB9706.237-2020201.7.2.101声输出超声诊断设备产生声输出水平的能力属201.12.4.2范畴，且允许操作者直...

2025-09-10 88 132KB 6 页

30质量币
YY 9706.250-2021检验报告内容模板

YY9706.250-2021检验报告内容模板共4页第1页标准条款YY9706.250-2021标准要求本项结论实测情况符合不符合不适用201.4通用要求201.4.3基本性能201.6ME设备和ME系统的分类201.6.3对有害进液或颗粒物质的防护201.6.3.101置于患者下方的婴儿光治疗设备若婴儿光治疗设备置于患者下方，则设备应至少满足GB/T4208中所规定的IPX3的要求。201.7ME设备标识、标记和文件201.7.2ME设备或ME设备部件的外部标记201.7.2.101患者眼罩的安全标识若患者的眼睛可能暴露在婴儿光治疗设备的辐照下，则患者应使用有安全标识的眼罩。201.7.3....

2025-09-10 63 122.5KB 4 页

30质量币
YY 9706.233-2021检验报告内容模板

共30页第1页YY9706.233-2021检验报告内容模板1通用要求201.4.3基本性能补充：本标准覆盖的磁共振设备的功能中未识别出特定的基本性能要求。磁共振的其他功能或将构成基本性能。参照通用标准对生产厂商风险管理文件的要求，来分析磁共振设备的基本性能。2医疗设备测试的通用要求201.5.7潮湿预处理作业补充：技术说明书中规定的那些仅用于受控环境的磁共振系统和设备，对潮湿预处理不作要求。3医用电气设备的识别、标记和文件201.7201.7.2.13生理效应（安全标识和警告声明）补充：适用的安全标识GB/T31523.1-2015(5-07)（见表格201.D.101，安全标识1）和GB/...

2025-09-10 62 59.11KB 30 页

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YY 9706.108-2021检验报告内容模板

共15页第1页YY9706.108-2021检验报告内容模板1通用要求4当制造商选择让ME设备或ME系统提醒操作者可能存在的危险情况作为一种风险控制方式，为达到目的ME设备或ME系统应包含符合本部分的报警系统。参见通用标准的12.3条的内容。2ME设备标识、标记和文件5本部分规定了控制器和仪表标记的附加要求，与技术要求一起，提高了标记的要求。参见附录B中所列的要求。5.1指示灯和控制器除了对通用标准7.8.1中的指示灯颜色及其含义的要求外，6.3.2.2的要求适用。注：点阵或其他字母数字显示不被视为报警指示灯，除非这些显示用于模拟报警指示灯（见6.3.2.2）。5.2随附文件注：本部分规定了随...

2025-09-10 76 67.37KB 15 页

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