不合格品控制程序
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不合格品控制程序
编制：_____________________
日期：_____________________
审批：_____________________
日期：_____________________
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修订记录
日期 版本 申请单号 修改记录 修改人
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1. 目的
为了对不合格品管理活动进行规范，制定本程序
2. 范围
适用于公司已注册/认证的医疗器械产品及其物料在监视测量后判定的不合格品标识、
隔离、评审和处置的全过程管理；顾客财产、其他物料参照执行。
3. 定义
不合格品：不合格品是指经检验和试验判定，产品质量特性与相关技术要求和图纸工程
规范相偏离，不再符合接收准则的产品。
4. 职责
由公司负责不合格品处置控制部门/岗位编制、修订和宣贯本文件。
涉及不合格品的处置工作的公司的各职能部门，据此文件执行。
5. 内容
5.1 不合格品来源
5.1.1 在进料检验、过程检验、成品检验、出货检验等检验工作中发现的不合格品；
5.1.2 在制造、加工、装配、调试等工序中发现的不合格品；
5.1.3 用于试验、测试等工作中的合格品，因试验、测试后产生缺陷或瑕疵而成为不合格品；
5.1.4 存货因挤压、摔跌、潮湿、日晒或其他原因而成为不合格品；
5.1.5 客户退货检测、拆解、处理等工序中产生不合格品；
5.1.6 请检部门在接到《检验报告》的结论判定为不合格的产品后，应对不合格品进行标识 。
标识按照《产品标识管理办法》执行。
5.2 评审、记录
5.2.1 材料检验过程中发现的不合格品，由品质部检验员在不合格物料的进货检验报告上标
识不合，仓库保管员对其标示、隔离存放；由品质部组织技术部、采购根据合同规定的相应
技术标准和补充要求作出评审，做好记录，不合格原料不予接收；
5.2.2 生产过程中（如：制造、加工、装配、调试等工序）不合格品由生产作业员对不合格
品进行标识隔离，并通报部门主管及检验员进行确认；由品质部组织技术部、生产部根据标
准作出评审，做好质量记录。
5.2.3 成品不合格由品质部组织技术部、生产部及仓库进行评审；对标有本厂标识的成品进
行调查、评审、记录。
5.2.4 交付及交付后发现的不合格品，由售后人员进行初步判定故障原因并分析，必要时请
技术人员进行协助，不合格产品返厂后由品质部、技术部验证分析后交生产部进行维修；
5.3 不合格品暂存管理
5.3.1 请检部门应对不合格品进行隔离在“不合格品”区域，按《仓库管理办法》执行。
5.3.2 请检部门应对不合格品进行防护，按《产品防护控制程序》执行。
5.3.3 请检部门应对不合格品进行追溯，按《可追溯性控制程序》执行。
摘要：
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第1页共9页不合格品控制程序编制：_____________________日期：_____________________审批：_____________________日期：_____________________ 第2页共9页修订记录日期版本申请单号修改记录修改人第3页共9页1.目的为了对不合格品管理活动进行规范，制定本程序2.范围适用于公司已注册/认证的医疗器械产品及其物料在监视测量后判定的不合格品标识、隔离、评审和处置的全过程管理；顾客财产、其他物料参照执行。3.定义不合格品：不合格品是指经检验和试验判定，产品质量特性与相关技术要求和图纸工程规范相偏离，不再符合接收准则的产品。4...
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作者：多多猪
分类：实用文档
属性：9 页
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时间：2025-10-16
