不合格品控制程序

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不合格品控制程序

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修订记录

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1. 目的

为了对不合格品管理活动进行规范，制定本程序

2. 范围

适用于公司已注册/认证的医疗器械产品及其物料在监视测量后判定的不合格品标识、

隔离、评审和处置的全过程管理；顾客财产、其他物料参照执行。

3. 定义

不合格品：不合格品是指经检验和试验判定，产品质量特性与相关技术要求和图纸工程

规范相偏离，不再符合接收准则的产品。

4. 职责

由公司负责不合格品处置控制部门/岗位编制、修订和宣贯本文件。

涉及不合格品的处置工作的公司的各职能部门，据此文件执行。

5. 内容

5.1 不合格品来源

5.1.1 在进料检验、过程检验、成品检验、出货检验等检验工作中发现的不合格品；

5.1.2 在制造、加工、装配、调试等工序中发现的不合格品；

5.1.3 用于试验、测试等工作中的合格品，因试验、测试后产生缺陷或瑕疵而成为不合格品；

5.1.4 存货因挤压、摔跌、潮湿、日晒或其他原因而成为不合格品；

5.1.5 客户退货检测、拆解、处理等工序中产生不合格品；

5.1.6 请检部门在接到《检验报告》的结论判定为不合格的产品后，应对不合格品进行标识。

标识按照《产品标识管理办法》执行。

5.2 评审、记录

5.2.1 材料检验过程中发现的不合格品，由品质部检验员在不合格物料的进货检验报告上标

识不合，仓库保管员对其标示、隔离存放；由品质部组织技术部、采购根据合同规定的相应

技术标准和补充要求作出评审，做好记录，不合格原料不予接收；

5.2.2 生产过程中（如：制造、加工、装配、调试等工序）不合格品由生产作业员对不合格

品进行标识隔离，并通报部门主管及检验员进行确认；由品质部组织技术部、生产部根据标

准作出评审，做好质量记录。

5.2.3 成品不合格由品质部组织技术部、生产部及仓库进行评审；对标有本厂标识的成品进

行调查、评审、记录。

5.2.4 交付及交付后发现的不合格品，由售后人员进行初步判定故障原因并分析，必要时请

技术人员进行协助，不合格产品返厂后由品质部、技术部验证分析后交生产部进行维修；

5.3 不合格品暂存管理

5.3.1 请检部门应对不合格品进行隔离在“不合格品”区域，按《仓库管理办法》执行。

5.3.2 请检部门应对不合格品进行防护，按《产品防护控制程序》执行。

5.3.3 请检部门应对不合格品进行追溯，按《可追溯性控制程序》执行。

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第1页共9页不合格品控制程序编制：_____________________日期：_____________________审批：_____________________日期：_____________________ 第2页共9页修订记录日期版本申请单号修改记录修改人第3页共9页1.目的为了对不合格品管理活动进行规范，制定本程序2.范围适用于公司已注册/认证的医疗器械产品及其物料在监视测量后判定的不合格品标识、隔离、评审和处置的全过程管理；顾客财产、其他物料参照执行。3.定义不合格品：不合格品是指经检验和试验判定，产品质量特性与相关技术要求和图纸工程规范相偏离，不再符合接收准则的产品。4...

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