标识 - 质量人文档

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实验室记录控制程序

***公司文件名称实验室记录控制程序Filename：文件编号**-**-13Filenumber：发布日期Releasetime：修订Modify版次VersionN批准Apprioval审核Check制/修订author日期date修订记录修订日期修订人版次修订内容***公司编号FileNO.**-**-13实验室记录控制程序页次Page2/5一、目的为证明满足质量要求的程度或为管理体系的有效性提供客观证据，达到复现检测过程，对记录进行控制，以确保实验室的各种质量和技术记录的内容真实、填写规范、保存完整、检索便利。二、适用范围适用于实验室所有质量和技术记录的标识、收集、编目、存档、借阅、维...

2025-12-22 71 29.05KB 5 页

60质量币
产品质量评价表--模板

产品质量评价表--模板1.产品基本信息项目内容产品名称产品型号生产日期产品描述2.外观质量评价2.1外观缺陷-[]无外观缺陷-[]有外观缺陷，具体描述如下：2.2包装状况-[]包装完好无损-[]包装存在破损或污染2.3标签和标识-[]标签和标识齐全、准确-[]标签和标识有误或缺失3.功能质量评价3.1功能齐全性-[]功能齐全-[]功能缺失或不完善3.2功能操作性-[]操作简单方便-[]操作复杂或困难3.3功能稳定性-[]功能稳定可靠-[]功能不稳定或容易故障4.安全性评价4.1使用安全性-[]无安全隐患-[]存在安全隐患，具体描述如下：4.2材料安全性-[]材料安全性良好-[]存在材料安全性问...

2025-12-18 85 87.25KB 4 页

30质量币
供应商管理程序

#########有限公司程序文件供应商管理程序文件编号：版本号：发布日期：受控标识：审批栏过程责任部门编制人审核人批准人修订履历序号修订日期版本修订章节修改内容编制审核批准1234567891011121314本文件属于“######有限公司”高级管理文件，未经“###########有限公司”同意，不得擅自复制。1.目的确保所选择的供应商具备质量符合、交货准时、稳定的生产能力特制定本程序。2.范围本程序适用于对原材料及产品配件供应商、外包加工供应商、辅料供应商、原材料及产品配件贸易商的选择、评价、PPAP批准和定期评价。3.职责3.1.采购副总：负责批准《合格供应商名单》。3.2.技术部经...

2025-12-12 35 161KB 10 页

80质量币
CEQP-001 产品唯一标识（UDI）控制程序

第1页共9页程序文件文件编号CEQP-001产品唯一标识（UDI）控制程序版本{版本号}页数第1页共9页编制部门{编制部门}生效日期{生效日期}修改页文件版本号修改条款修改内容修改人/日期生效日期{版本号}NA首次发放编制审核分发部门会签批准□销售部£研发部□采购部□生产部□工程部□质量部□行政部{编制人签{审核人签名}{销售部负责人{研发部负责人{采购部负责人{生产部负责人{工程部负责人{质量部负责人{行政部负责人{批准人签名}第2页共9页程序文件文件编号CEQP-001产品唯一标识（UDI）控制程序版本{版本号}页数第2页共9页编制部门{编制部门}生效日期{生效日期}名}签名}签名}签名}...

2025-12-10 75 490.5KB 9 页

350质量币
FDA行业指南-唯一医疗器械标识系统：小型企业合规指南（中文）

包含无约束力建议1唯一医疗器械标识系统：小型企业合规指南面向业界和美国食品药品管理局工作人员的指南文件签发于2014年8月13日2014年11月5日，对本文件第23页的合规日期进行了校订。与本文件相关的器械和放射健康中心的问题，请联系唯一医疗器械标识（UDI）监管政策支持部门，电话：301-796-5995，电子邮件：udi@fda.hhs.gov。与本文件相关的生物制品评价与研究中心的问题，请联系通信、推广和发展办公室，电话：1-800-335-4709或240-402-7800，电子邮件：ocod@fda.hhs.gov。美国健康和人类服务部美国食品药品管理局器械和放射健康中心生物制品评价...

2025-12-07 58 577.03KB 23 页

200质量币
良好实验室管理实践在器械上市前认证中的适用性：问答

良好实验室管理实践在器械上市前认证中的适用性：问答面向业界和美国食品药品管理局工作人员的指南草案指南草案本指南文件仅供发表评论。文件发布于：2013年8月28日您应该在联邦公报出版物发布指南草案通知后90天内提交有关此指南草案的意见和建议。向美国食品药品管理局文档管理部（HFA-305）提交书面评论，5630FishersLane,Room1061,Rockville,MD20852.在http://www.regulations.gov提交在线评论。用联邦公报中发布通知中可用的文档编号来标识所有评论。有关本文档的任何问题，请致电CDRH的VictoriaHampshire，（301）796-...

2025-12-02 32 234.53KB 8 页

80质量币
唯一器械标识号系统常见问题, 第1卷

包含不具有约束力的建议1唯一器械标识号系统:常见问题,第1卷面向业界和美国食品药品管理局工作人员的指南文件发布日期：2014年8月20日。2014年11月5日，编辑本文件以纠正第6页上的“UDI实施合规性日期汇总”表和第10页上的引文。欲向器械和放射健康中心咨询有关本文件的问题，请致电301-796-5995联系UDI监管政策支持部门，电子邮件:udi@fda.hhs.gov.欲向生物制品评价和研究中心咨询有关本文件的问题，请致电1-800-335-4709或240-402-7800联系传播、拓展和发展办公室，电子邮件：ocod@fda.hhs.gov。美国健康和人类服务部美国食品药品管理局器...

2025-12-02 23 457.41KB 11 页

80质量币
唯一器械标识便利套包

唯一器械标识:便利套包面向业界和美国食品药品管理局工作人员的指南草案指南草案分发本指南草案文件的目的只为征求意见。文件发布日期：2016年1月4日。您应该在《联邦公报》发布宣布本指南草案可用性的通知90天内提交有关本草案的意见和建议。向http://www.regulations.gov提交电子意见。向下址提交书面意见：DivisionofDocketsManagement(HFA-305),FoodandDrugAdministration,5630FishersLane,rm.1061,Rockville,MD20852。使用在《联邦公报》中发布的可用性通知中列出的案卷编号标识所有意见。欲...

2025-12-02 34 267.33KB 11 页

80质量币
鼓膜穿刺管510（k）认证申报指南上市前通告

1上市前通知（510（k））许可的转让-问答2345面向业界和美国食品药品管理局工作人员的指南草案-征求意见稿678指南草案910本指南文件仅供发表评论。1112文件发布于2014年12月22日。1314您应该在联邦公报出版物发布指南草案通知后90天内提交有关此指南草案的意见和建议。在http://www.regulations.gov提交在线评论。向美国食品药品管理局文档管理部（HFA-305）提交书面评论，5630FishersLane,rm.1061,Rockville,MD20852。用联邦公报中发布通知中可用的文档编号来标识所有评论。1516171819202122有关本文档中CDR...

2025-12-02 39 254.11KB 7 页

80质量币
QP-013标识和可追溯性控制程序（体外诊断模板）

第1页共4页标识和可追溯性制程序文件编号QP-013版本A0修改页文件编号修改条款修改内容修改人/日期生效日期XXX【同“编制”】XXXX【同“编制”】编制/日期审核/日期分发部门会签【根据公司组织架构进行调整】批准/日期□业务部□研发部□采购部□生产部□质量部□行政部第2页共4页标识和可追溯性制程序文件编号QP-013版本A01.目的使用适宜的方法（如产品的标识卡、标识牌等）对产品在研发、采购、销售等过程的状态进行标识，规定产品追溯范围、程度、标识和必要的记录，以在接收、生产、交付和安装的各个过程识别产品，防止不同类别、不同检验状态的产品混用和错用，具有可追溯性。2.范围适用于本公司物料、半...

2025-12-01 58 53KB 4 页

60质量币

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