唯一器械标识号系统 常见问题, 第1卷
包含不具有约束力的建议
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唯一器械标识号系统:常见问题,第1卷
面向业界和美国食品药品管理局工作人
员的指南
文件发布日期：2014年8月20日。
2014年11月5日，编辑本文件以纠正第6页上的“UDI实施合规性日期汇总”表和第10页上的
引文。
欲向器械和放射健康中心咨询有关本文件的问题，请致电301-796-5995联系UDI监管政策支持
部门，电子邮件:udi@fda.hhs.gov.
欲向生物制品评价和研究中心咨询有关本文件的问题，请致电1-800-335-4709或240-402-7800
联系传播、拓展和发展办公室，电子邮件：ocod@fda.hhs.gov。
美国健康和人类服务部
美国食品药品管理局
器械和放射健康中心
生物制品评价和研究中心
包含不具有约束力的建议
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序言
公众意见
您可以随时向http://www.regulations.gov提交电子意见和建议供美国食品药品管理局考虑。向
下址提交书面意见：Division of Dockets Management (HFA-305), Food and Drug Administration,
5630 Fishers Lane, rm. 1061, Rockville, MD 20852。提交意见时，请引用本指南文件的确切标
题。在下一次修订或更新本文件之前，美国食品药品管理局可能不会按意见采取行动。
额外的副本
CDRH(器械和放射健康中心)
可从互联网上获得额外的副本。您也可以向CDRH-Guidance@fda.hhs.gov发送电子邮件请求，
以索取本指南草案的副本。请使用文件编号1400050来识别您正在索取的指南。
CBER(生物制品评价和研究中心)
还可以从下址获得本指南草案文件的额外副本：
生物制品评价和研究中心(CBER)，
传播、外联和发展办公室，
10903 New Hampshire Ave, Bldg. 71, Room 3128
Silver Spring, MD 20993,
或致电1-800-835-4709或240-402-7800, 或发送电子邮件至下址：ocod@fda.hhs.gov, 或者从下
面的互联网址下载：
http://www.fda.gov/BiologicsBloodVaccines/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/default.h
tm
包含不具有约束力的建议
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目录
I. 介绍 .............................................................................................................................................. 4
II. 背景 ........................................................................................................................................... 5
A. UDI基础 ................................................................................................................................ 5
B. UDI放置 ................................................................................................................................ 9
C. 全球唯一器械标识数据库(GUDID) ....................................................................................9
D. 直接标记 ............................................................................................................................. 10
E. 例外、替代方案和豁免 ......................................................................................................... 10
摘要：
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包含不具有约束力的建议1唯一器械标识号系统:常见问题,第1卷面向业界和美国食品药品管理局工作人员的指南文件发布日期：2014年8月20日。2014年11月5日，编辑本文件以纠正第6页上的“UDI实施合规性日期汇总”表和第10页上的引文。欲向器械和放射健康中心咨询有关本文件的问题，请致电301-796-5995联系UDI监管政策支持部门，电子邮件:udi@fda.hhs.gov.欲向生物制品评价和研究中心咨询有关本文件的问题，请致电1-800-335-4709或240-402-7800联系传播、拓展和发展办公室，电子邮件：ocod@fda.hhs.gov。美国健康和人类服务部美国食品药品管理局器...
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作者： 51zlzl
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时间：2025-12-02
