唯一器械标识 便利套包
唯一器械标识:便利套包
面向业界和美国食品药品管理局工作人
员的指南草案
指南草案
分发本指南草案文件的目的只为征求意见。
文件发布日期：2016年1月4日。
您应该在《联邦公报》发布宣布本指南草案可用性的通知90天内提交有关本草案的意见和建
议。向http://www.regulations.gov提交电子意见。向下址提交书面意见：Division of Dockets
Management (HFA-305), Food and Drug Administration, 5630 Fishers Lane, rm. 1061, Rockville,
MD 20852。使用在《联邦公报》中发布的可用性通知中列出的案卷编号标识所有意见。
欲向器械和放射健康中心咨询有关本文件的问题，请致电301-796-5995联系UDI监管政策支持
部门，电子邮件：GUDIDSupport@fda.hhs.gov。
欲向生物制品评价和研究中心咨询有关本文件的问题，请致电1-800-335-4709或240-402-7800
联系传播、拓展和发展办公室，电子邮件：ocod@fda.hhs.gov。
美国健康和人类服务部
美国食品药品管理局
器械和放射健康中心
生物制品评价和研究中心
包含不具约束力的建议
草案
–
不用于实施
序言
公众意见
您可以随时向http://www.regulations.gov提交电子意见和建议供美国食品药品管理局考虑。向
下址提交书面意见：
Division of Dockets Management (HFA-305), Food and Drug Administration,
5630 Fishers Lane, rm. 1061, Rockville, MD 20852。使用在《联邦公报》中发布的可用性通知
中列出的案卷编号标识所有意见。
额外的副本
CDRH（器械和放射健康中心）
可从互联网上获得额外的副本。您也可以向CDRH-Guidance@fda.hhs.gov发送电子邮件请求，
以索取本指南草案的副本。请使用文件编号1500010来识别您正在索取的指南。
CBER（生物制品评价和研究中心）
还可以从下址获得本指南草案文件的额外副本：
生物制品评价和研究中心(CBER)，
传播、外联和发展办公室，
10903 New Hampshire Ave, Bldg. 71, Room 3128
Silver Spring, MD 20993,
或致电1-800-835-4709或240-402-7800, 或发送电子邮件至下址：ocod@fda.hhs.gov, 或者从下
面的互联网址下载：
http://www.fda.gov/BiologicsBloodVaccines/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/default.h
tm
包含不具约束力的建议
草案
–
不用于实施
目录
I. 介绍 .............................................................................................................................................. 1
II. 背景 .............................................................................................................................................. 2
III. 便利套包 ...................................................................................................................................... 4
A. 定义 ............................................................................................................................................ 4
B. 实例 ............................................................................................................................................ 5
C. 问题和回答 ................................................................................................................................ 6
摘要：
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唯一器械标识:便利套包面向业界和美国食品药品管理局工作人员的指南草案指南草案分发本指南草案文件的目的只为征求意见。文件发布日期：2016年1月4日。您应该在《联邦公报》发布宣布本指南草案可用性的通知90天内提交有关本草案的意见和建议。向http://www.regulations.gov提交电子意见。向下址提交书面意见：DivisionofDocketsManagement(HFA-305),FoodandDrugAdministration,5630FishersLane,rm.1061,Rockville,MD20852。使用在《联邦公报》中发布的可用性通知中列出的案卷编号标识所有意见。欲...
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作者： 51zlzl
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