鼓膜穿刺管510（k）认证申报指南上市前通告
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上市前通知（510（k））许可的转让-
问答
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面向业界和美国食品药品管理局工作
人员的指南草案-征求意见稿
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指南草案
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本指南文件仅供发表评论。
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文件发布于2014年12月22日。
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您应该在
联邦公报
出版物发布指南草案通知后90天内提交有关此指南草案的意见和建
议。在http://www.regulations.gov提交在线评论。向美国食品药品管理局文档管理部
（HFA-305）提交书面评论，5630 Fishers Lane, rm.1061, Rockville, MD 20852。用
联邦公
报
中发布通知中可用的文档编号来标识所有评论。
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有关本文档中CDRH监管器械的问题，请联系上市前通知（510（k））部工作人员，电
话301-796-5640。
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有关本文档中CBER监管器械的问题，请联系通信、外联和发展办公室（OCOD），电话
1-800-835-4709或240-402-7800。
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有关FDA统一注册和上市系统的问题，请通过reglist@cdrh.fda.gov或301-796-7400-转1联
系注册和上市部。
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美国健康和人类服务部
美国食品药品管理局
器械和放射健康中心
生物制品评估与研究中心
包含非强制性的建议内容
草案 - 不执行
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前言
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其他副本
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CDRH
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需要来自网站的其他副本。您还可以向CDRH-Guidance@fda.hhs.gov发送电子邮件，以要求获得指南的电
子副本。请使用文件编号1808来标识您希望获得的指南。
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CBER
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也可通过书面申请向生物制品评估和研究中心（CBER）和通信、外联和发展办公室（OCOD）获得本指
南的其他副本，地址：10903 New Hampshire Avenue, Rm.3128，Silver Spring，MD 20993-0002，或致电
1-800-835-4709或240-402-7800，或电子邮件：ocod @ fda.hhs.gov，或访问官网：
http://www.fda.gov/BiologicsBloodVaccines/GuidanceComplianceRegulatoryInform
ation/Guidances/default.htm.
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包含非强制性的建议内容
草案 - 不执行
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上市前通知（510（k））许可的转让-
问答
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面向业界和美国食品药品管理局的工
作人员指南草案-征求意见稿
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定稿时，本指南代表美国食品药品管理局
(FDA)
关于这一主题的最新看法。它不给任何
人确立任何权利，不对美国食品药品管理局或公众产生约束力。如果替代性方法符合适
用的法律法规的要求，您可以使用它。如欲讨论替代性方法，请联系标题页上所列的负
责本指南的美国食品药品管理局工作人员或办公室。如果您无法确定合适的
FDA
工作
人员，请拨打本指南标题页上对应的号码。
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1.简介
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本指南草案提供了如何通知FDA将510（k）许可从一个持有者转让到另一个持有者的相
关信息，以及在确保FDA数据库中特定器械的当前510（k）持有者公开信息准确和最新
时，FDA和行业应采用的程序。
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FDA的指导性文件，包括本指南，不具有法律强制约束力。相反，指南描述了FDA目前
对某一主题的见解，只能作为推荐性建议，除非引用了特定的法规或法定要求。在FDA
指南中，“应”这个词的使用表示建议或推荐某些事项，但不是必需的。
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2. 背景
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所有需要注册的人员都必须在引进或进行州际贸易之前获得FDA许可上市前通知（510
（k）），以批准进行非510（k）豁免人用器械的商业流通。1然而，如果要将特定器械
的510（k）许可出售或转让给另一个人，并且该器械没有显著改变或修改时，则不需要
提交FDA新的510（k）申请。2FDA通常会收到来自个人的通知，声称从之前的510（k）
持有者处接收了经转让的510
（k）许可。然而，跟踪此类转让一直充满挑战性，因为FDA
无法识别和联系所有之前的510（k）持有者以建立特定的510（k）历史转让顺序。直到
最近，FDA的数据库并没有出现510（k）许可后发生510（k）持有者变化的案例。部分
原因是不需要510（k）持有者按510（k）编号列出他们的器械，这使FDA难以将特定的
510（k）许可与其当前持有者联系在一起。缺少更新的、准确的510（k）持有者信息给
FDA、现有510（k）持有者、未来510（k）提交者和其他利益相关者带来了诸多挑战。
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1详见<<联邦食品、药品和化妆品法案>>（FD＆C Act）第510（k），513（i）和515节（21U.SC§§360（k），360c（i）和
360e）和21 CFR 807.81（a），807.100（a）。
2详见21 CFR 807.81（a）和42 FR 42523（1977年8月23日）。
摘要：
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1上市前通知（510（k））许可的转让-问答2345面向业界和美国食品药品管理局工作人员的指南草案-征求意见稿678指南草案910本指南文件仅供发表评论。1112文件发布于2014年12月22日。1314您应该在联邦公报出版物发布指南草案通知后90天内提交有关此指南草案的意见和建议。在http://www.regulations.gov提交在线评论。向美国食品药品管理局文档管理部（HFA-305）提交书面评论，5630FishersLane,rm.1061,Rockville,MD20852。用联邦公报中发布通知中可用的文档编号来标识所有评论。1516171819202122有关本文档中CDR...
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作者： 51zlzl
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时间：2025-12-02
