CEQP-001 产品唯一标识（UDI）控制程序
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程序文件 文件编号 CEQP-001
产品唯一标识（UDI）
控制程序
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{版本号} NA 首次发放
编 制 审 核
分 发 部 门 会 签
批 准
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销售部
£
研发部
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采购部
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生产部
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工程部
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质量部
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行政部
{编制
人签
{审核人
签名}
{销售部
负责人
{研发部
负责人
{采购部
负责人
{生产部
负责人
{工程部
负责人
{质量部
负责人
{行政部
负责人
{批准人
签名}
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产品唯一标识（UDI）
控制程序
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编制部门 {编制部门}
生效日期 {生效日期}
名} 签名} 签名} 签名} 签名} 签名} 签名} 签名}
1目的
加强唯一器械标识管理，制定编码规则，实现器械的可追溯性，加强产品全生命周期管理，确
保每一型号或版本的医疗器械产品满足法规唯一标识要求。
2范围
适用于本公司生产的除定制和研究器械以外的医疗器械产品。
3职责
3.1 法规部：
3.1.1 向 GS1 申请厂商识别代码；
3.1.2 对在线产品的商品代码进行分配，将产品信息录入到各国家/地区的数据库（中国：中国
商品信息服务平台；欧盟：Eudamed 电子系统），并进行发布；
3.1.3 医疗器械唯一标识管理信息系统数据上报；
3.2 研发部：
3.2.1 确定 PI 码命名规则；
3.2.2 负责 UDI 标识载体的设计；
3.2.3 二维码生成软件选择、作业指导书编写；
3.2.4 与 UDI 信息相关标识的更新；
3.3 工程部：指导生产部进行产品、包装箱标识标签（UDI）二维码生成及打印。
3.4 生产部：提供 PI 信息，器械铭牌、标识标签打印及粘贴作业。
3.5 质量部：对 UDI 标识质量的稳定性和数据的准确性进行验证和检验。
4工作程序
4.1 总则
4.1.1 唯一器械标识系统（‘UDI’系统） 应标识除定制和研究器械以外的医疗器械产品并确
保可追溯性；
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产品唯一标识（UDI）
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编制部门 {编制部门}
生效日期 {生效日期}
4.1.2 在将器械（除了定制器械外） 投放于市场前，公司应向该器械和（如适用）所有更大的
包装分配一个符合 GS1 颁布规则所产生的 UDI。器械（除了定制器械、研究器 械外）投放于市场
前，法规部应确保器械的信息被正确提交给 UDI 数据库
4.1.3 如果未在器械的使用单位层面为器械指定 UDI，则应指定 UoU UDI-DI，将器械的使用与
患者相关联。[例如，当电极以 10 个为一包分发时，UoU UDI- DI 将被分配给单个电极，最低级
别的 UDI 被分配给 10 个为一包]。
4.1.4 每个被视为医疗器械且市售的组件、子系统或附件都需要单独的 UDI，除非这些组件是套
件的一部分、IVD试剂套装或有 UDI 标示的可配置医疗器械系统的一部分。
4.1.5 套件应该有自己的 UDI。
4.2 欧盟 UDI 过渡期
根据欧盟医疗器械法规 MDR的 Article 123 (f)要求，根据器械属类型不同按下表所列日期执行
UDI。
器械类别（根据MDR 要求的产品分类）强制执行日期
植入性和 III 类器械 2021 年5月26 日
IIa 和IIb 类器械 2023 年5月26 日
I类器械 2025 年5月26 日
4.3 UDI 载体
4.3.1 UDI（AIDC 和 HRI）应在标签上或设备本身以及所有更高级别的设备包装（物流运输包装
（shipping container）除外）。
4.3.2 如果 UoU 包的空间受到严重限制，UDI 可以放置在下一个更高级别的包装。
4.3.3 风险等级为 A 类和 B 级的一次性医疗器械的 UDI 承运人单独包装和贴有标签，无需放
在其包装上，而需要放在更高级别的包装上，例如纸箱。但是，当医疗保健提供者预计无法访问
（家庭医疗保健设置）更高级别的设备包装时，UDI 应在其包装上。
摘要：
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作者：冒牌货
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