良好实验室管理实践在器械上市前认证中的适用性：问答
良好实验室管理实践在器械上市前认
证中的适用性：问答
面向业界和美国食品药品管理局工作
人员的指南草案
指南草案
本指南文件仅供发表评论。文件发布于：2013年8月28日
您应该在
联邦公报
出版物发布指南草案通知后90天内提交有关此指南草案的意见和建议。向
美国食品药品管理局文档管理部（HFA-305）提交书面评论，5630 Fishers Lane, Room 1061,
Rockville, MD 20852.在http://www.regulations.gov提交在线评论。用
联邦公报
中发布通知中可
用的文档编号来标识所有评论。
有关本文档的任何问题，请致电CDRH 的Victoria Hampshire ， （ 301 ）796-6375 或
victoria.hampshire@fda.hhs.gov ；CDRH 的Judith A. Davis （301 ）796-6636 或
Judith.davis@fda.hhs.govor；CBER的通信、外联和发展办公室，1-800-835-4709或301-827-1800。
美国健康和人类服务部
美国食品药品管理局
器械和放射健康中心
生物制品评估与研究中心
前言
其他副本
需要来自网站的其他副本。获取指南的电子副本，您还可以向dsmica@fda.hhs.gov发送电子邮
件，或发送传真到301-827-8149以获取硬拷贝。请使用文件编号1779来标识您希望获得的指
南。还可通过以下方式获得本指南的副本：
通信、外联和发展办公室，HFM-40
生物制品评估与研究中心
美国食品药品管理局
1401 Rockville Pike, Suite 200N, Rockville, MD 20852-1448
E-mail: ocod@fda.hhs.gov
电话：800-835-4709 或301-827-1800
网址：
http://www.fda.gov/BiologicsBloodVaccines/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/default.h
tm
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面向业界和美国食品药品管理局工作人员的指
南草案
良好实验室管理实践在器械上市前认证中的适
用性：
问题与解答--简介
本指南代表美国食品药品管理局
(FDA)
关于这一主题的最新看法。它不给任何人确立任何权
利，不对美国食品药品管理局或公众产生约束力。如果替代性方法符合适用的法律法规的要
求，您可以使用它。如果您想讨论另一种方法，请联系负责执行本指南的
FDA
工作人员或办
公室。如果您无法确定合适的
FDA
工作人员，请拨打本指南标题页上对应的号码。
简介
该指南草案回答了有关“良好实验室管理规范”（GLP）规定在非临床实验室研究（用以支持
医疗器械研究和上市申请）中适用性的常见问题。
FDA的指南性文件，包括本指南，不具有法律强制约束力。相反，指南描述了机构目前对某
一主题的想法，只能作为推荐性建议，除非引用了特定的法规或法定要求。在机构指南中，“应”
这个词的使用表示建议或推荐某些事项，但不是必需的。
在本指南中，“您”是指器械行业，“我们”是指FDA。
背景
1976年11月19日颁布的美国联邦法规21条（CFR）Part 58--非临床实验室研究的良好实验室管
理规范（GLP）条例，是首次发布的草案（41 FR 51206），最终条例于1978年12月22日发布
（43 FR 59986）。此后，机构收到了关于具体器械上市前和研究应用是否符合GLP规范的许
多疑问。机构还收到了有关特定非临床试验（如动物研究，功能研究或台架试验）是否符合
GLP规范的咨询。Part 58最终条例的序言大致说明了Part 58何时适用，并列出了范围的一些限
制，包括以下内容：1）GLP仅适用于提交以支持监管产品研究或上市申请的非临床实验室研
究；2）GLP不适用于利用人类受试者、人类标本、临床研究或动物现场试验的研究；3）其
范围仅限于安全性研究（不包括功能研究）；4）其范围局限于对动物、植物、微生物或其子
部分进行的研究（43 FR 59988,12/22/78）。前言中未区分药物或器械申请，也未区分上市前
批准（PMA）、人道主义器械豁免（HDE），上市前通知（510（k））或试验用器械豁免（IDE）
申请；相反，前言中提醒我们不要创建“类别广泛型监管产品的豁免”。前言中指出：“一类监
管产品的安全性比对其他类别产品的安全性低的这一观点，不存在任何令人信服的支持理
由。”（43 FR 59989）本文件的具体目的是为GLP规范在非临床实验室研究（提交以支持上市
前器械申请和认证）中的适用性提供指导。
定义
摘要：
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良好实验室管理实践在器械上市前认证中的适用性：问答面向业界和美国食品药品管理局工作人员的指南草案指南草案本指南文件仅供发表评论。文件发布于：2013年8月28日您应该在联邦公报出版物发布指南草案通知后90天内提交有关此指南草案的意见和建议。向美国食品药品管理局文档管理部（HFA-305）提交书面评论，5630FishersLane,Room1061,Rockville,MD20852.在http://www.regulations.gov提交在线评论。用联邦公报中发布通知中可用的文档编号来标识所有评论。有关本文档的任何问题，请致电CDRH的VictoriaHampshire，（301）796-...
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作者： 51zlzl
分类：专业资料
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时间：2025-12-02
