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医疗器械工作程序文件

公司工作程序目录文件1、目的：建立医疗器械文件管理程序，确保从合法的企业购进合法和质量可靠的医疗器械。2、依据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。 3、适用范围：本企业质量文件的管理。 4、职责：质量管理部人员对本程序的实施负责。 5、程序： 5-1、本制度管理内容为：企业全部经营活动中的各种资料、文件、数据、报表、纪录等，其中包括质量监督、质量信息、意见反馈、产品质量、工作质量、规章制度、技术资料、培训纪录、人员档案等。 5-2、质管、销售二部门系企业信息中心，负担着企业所需要的各种信息反馈等情况的收集、汇总、分析、传递，等具体工作。 5-3、企业各部门要按时填报...

2024-12-10 174 47.31KB 33 页

80质量币
VDA标准简介

VDA标准简介VDA1质量证明(文件和质量档案)VDA2供应商质量保证(PPA是指产品和过程批准)VDA3.1关于项目方面可靠性保证VDA4.2系统FMEAVDA4.3关于项目质量计划VDA5测量系统分析VDA6.1质量体系审核VDA6.2服务体系审核VDA6.3过程审核VDA6.5产品审核VDA7质量数据交换(电子传输)VDA8拖车,车身与集装箱制造厂质量保证指南VDA9排放与能耗过程审核审核概述过程的定义(ISO8402)过程:将输入转化输出的一组彼此相关的资源和活动.包括:人员,资金,设施,设备,技术和方法.过程审核(VDA6.1,03.4)“过程审核”用于检查产品是否符合质量要求,过程...

2024-05-01 143 98.57KB 10 页

20质量币
2015版ISO9001知识管理控制程序

知识管理控制程序1.目的确定并管理公司拥有的知识，有效避免知识的流失，达成公司知识传承、应用共享、创新增值的效果。2.适用范围适用于与管理体系过程运行及提供合格产品和服务有关的知识的确定、获取、保持、共享、应用和创新等知识管理过程的控制。3.权责3.1管理体系档案科（简称档案科）：主导公司知识管理工作，包括1）知识管理的专兼职队伍建设；2）建立知识管理运行、考核和激励制度；3）知识管理规划编制；归息）定期组织知识管理绩效评价并策划知识更新和改进措施；5）负责知识管理方法和工具（如标杆学习、导师制和教练制、头脑风暴法等）的选择、创建和在公司内的推广和应用。6）归口管理公司获取的知识，建立受控知识...

2025-05-08 127 240.97KB 6 页

50质量币
00.可编程医用电气系统(PEMS)检查文件清单

附件8：可编程医用电气系统(PEMS)检查文件清单序号文件编号文件名称版本号00.可编程医用电气系统(PEMS)检查文件清单1.PEMS软件开发计划/开发生命周期2.软件需求分析3.软件体系结构设计/体系结构规格说明4.软件详细设计/软件单元设计5.软件单元测试计划6.软件单元测试报告7.软件集成和集成测试计划8.软件集成和集成测试报告9.软件系统测试计划/软件验证测试计划10.软件系统测试报告/软件验证测试报告11.软件确认测试计划12.软件确认测试报告13.软件配置管理计划14.软件变更规程15.软件问题反馈机制16.软件发布规程17.软件发布档案18.产品风险管理计划19.产品风险管理报...

2025-08-28 111 183KB 1 页

50质量币
【模板】酸度计验证方案

酸度计验证方案方案起草人：日期：方案审核人：日期：方案批准人：日期：目录-1-1概述2确认的目的3安装确认3.1资料档案3.2维修服务3.3备件3.4安装环境及公用设施4运行确认4.1功能试验4.2校正4.2.1准确度4.2.2重复性5性能性确认5.1适用性预试验6再确认7职责XXXX酸度计确认方案1．概述：xxx型精密pH计是一台精密数字显示pH计，它采用xx十进制LED数字显示。该仪器用于化验室取样测定水溶液的PH值。2．确认目的：检查并确认xxx酸度计的性能和功能符合规定，能准确检测样品，资料和文件符合《规范》要求。3．安装确认：3.1资料档案应有下列资料档案：使用说明书、维护保养记录、...

2025-08-27 85 51.5KB 5 页

50质量币
10.酸度计验证方案

-1-酸度计验证酸度计验证方案方案起草人：日期：方案审核人：日期：方案批准人：日期：-2-目录1概述2确认的目的3安装确认3.1资料档案3.2维修服务3.3备件3.4安装环境及公用设施4运行确认4.1功能试验4.2校正4.2.1准确度4.2.2重复性5性能性确认5.1适用性预试验6再确认7职责XXXX酸度计确认方案1．概述：xxx型精密pH计是一台精密数字显示pH计，它采用xx十进制LED数字显示。该仪器用于化验室取样测定水溶液的PH值。2．确认目的：检查并确认xxx酸度计的性能和功能符合规定，能准确检测样品，资料和文件符合《规范》要求。3．安装确认：3.1资料档案应有下列资料档案：使用说明书...

2024-05-22 77 187.68KB 5 页

50质量币
FDA：磁共振(MR)环境中医疗器械安全性的测试与标签_中文版

包含无约束力的建议磁共振（MR）环境中医疗器械安全性的测试和标签行业指南和FDA工作人员指南文件发布于2023年10月10日。文件最初发布于2021年5月20日OSEL_CDRH@fda.hhs.gov如对本文件有疑问，请联系科学与工程实验室办公室（OSEL），，电话：（301）796-2530。美国卫生与公众服务部食品和药物管理局器械与放射卫生中心包含无约束力的建议前言公众评论https://www.regulations.gov您可随时通过电子方式向提交意见和建议供机构参考。书面意见请寄至：美国食品药品监督管理局档案管理处，地址：马里兰州罗克维尔市费舍斯巷5630号1061室（邮编2085...

2025-11-11 72 1.78MB 32 页

120质量币
17.软件发布档案

软件发布档案（示例）文件编号：文件版本：产品名称：产品型号：目录1声明...........................................................................................................................42软件发布版本：.......................................................................................................43软件发布日期：........................

2025-08-28 70 977.26KB 5 页

50质量币
1、管理评审计划与管理评审报告指导说明

XXX科技股份有限公司2019年度管理评审相关档案审核代号：1901管理评审计划管理评审报告（各部门）管理评审报告管理评审会议记录管理评审计划QR-QA-019A0会议主题管理评审评审目的确保质量方针与质量目标及管理体系持续的适宜性，充分性和有效性。审核标准ISO9001:2015版条文，客户要求、本公司质量体系文件,产品标准及国家有关的法律法规。时间2019.04.2314:00-17:00地点会议室出席人员公司各部门负责人及内审员主席总经理会议内容提要1.以往管理评审所采取措施的情况；2.与质量管理体系相关的内外部因素的变化；3.顾客满意和相关方的反馈；4.质量目标的实现程度；5....

2025-11-16 61 88.49KB 6 页

30质量币
验证总计划模板

验证总计划起草起草人职位签名日期审核审核人职位签名日期总经理质量副总经理质量受权人质量部经理生产部经理供应部经理批准批准人职位签名日期分发QA验证档案（完整的原件）总经理（复印件）生产部经理（复印件）副总经理（复印件）质量部经理（复印件）供应部经理（复印件）目录1.验证方针与本文件的目的..........................................................................................................41.1验证方针.............................................

2025-04-21 58 55.35KB 21 页

150质量币

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