FDA：磁共振(MR)环境中医疗器械安全性的测试与标签_中文版

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磁共振（MR）环境中医疗器械
安全性的测试和标签
行业指南和FDA工作人员指南
文件发布于2023年10月10日。
文件最初发布于2021年5月20日
OSEL_CDRH@fda.hhs.gov
如对本文件有疑问，请联系科学与工程实验室办公室（OSEL）， ，电
话：（301）796-2530。
美国卫生与公众服务部食品和药物管理局
器械与放射卫生中心
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前言
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https://www.regulations.gov您可随时通过电子方式向 提交意见和建议供机构参考。书
面意见请寄至：美国食品药品监督管理局档案管理处，地址：马里兰州罗克维尔市费
舍斯巷5630号1061室（邮编20852-1740），信箱 HFA -305。所有意见请注明案卷号
FDA-2019-D-2837。机构将在文件下次修订或更新前暂停处理相关意见。
其他副本
CDRH-Guidance@fda.hhs.gov
其他副本可通过互联网获取。您也可以发送电子邮件请求
以获得一份指南副本。请在请求中使用文档编号GUI01500059和指南的完整标题。
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目录
介绍 1
范围 2
术语 2
相关共识标准和指南文件 4
共识标准 4
指南文件 5
解决医疗设备在该环境中存在的危害 5
磁致位移力 6
磁致扭矩 7
加热 8
梯度诱导振动 11
梯度诱导的外源性电位（非预期刺激） 12
纠正来自Mr Exams的射频脉冲（非预期刺激） 12
医疗器械故障 12
图像伪影的范围 14
报告结果 15
MRI安全标签 16
先生 18
无名氏 19
条件先生 19
未评价MRI安全性 23
附录1.可能包含在 管理申报材料中的测试结果总结示例 25
附录2. Mr Conditional Labeling示例 26

标签： #医疗器械 #环境 #FDA

摘要：

包含无约束力的建议磁共振（MR）环境中医疗器械安全性的测试和标签行业指南和FDA工作人员指南文件发布于2023年10月10日。文件最初发布于2021年5月20日OSEL_CDRH@fda.hhs.gov如对本文件有疑问，请联系科学与工程实验室办公室（OSEL），，电话：（301）796-2530。美国卫生与公众服务部食品和药物管理局器械与放射卫生中心包含无约束力的建议前言公众评论https://www.regulations.gov您可随时通过电子方式向提交意见和建议供机构参考。书面意见请寄至：美国食品药品监督管理局档案管理处，地址：马里兰州罗克维尔市费舍斯巷5630号1061室（邮编2085...

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