电池 - 质量人文档

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IATF16949乌龟图

乌龟图----COP1市场调研过程资源-电话、传真机、笔记本/计算机/电脑、e-mail、检测设备、客户地址信息人员品质部相关人员、研发\工艺设备部技术人员、、供应链管理部人员、财务部人员风险设备故障导致数据丢失输出-拜访报告、市场信息简报、乘用车市场月报风险报告不满足要求方法市场调研管理程序、市场调研管理规定风险规定不完善衡量指标-简报、月报发布及时率-信息被管理层采纳率风险计算错误过程拥有者：营销管理部职责：负责本公司市场调研方案的制定、组织实施及市场调研报告起草的工作。执行者：品质部相关人员动力电池开发部人员工艺设备部技术人员制造部人员供应链管理部财务部相关人员职责：负责各自职能相关的市...

2025-11-24 33 1.83MB 32 页

150质量币
NB T 42091-2024电力储能用锂离子电池状态评价导则

ICS27.180CCSF19中华人民共和国能源行业标准NB/T42091—2024代替NB/T42091—2016电力储能用锂离子电池状态评价导则Guideforconditionevaluationoflithiumionbatteriesforelectricalenergystorage2024-09-24发布国家能源局发布NB2025-03-24实施INB/T42091—2024目次前言.......................................................................................................

2025-12-09 240 363.22KB 14 页

80质量币
YY 9706.220-2021检验报告内容模板

共14页第1页YY9706.220-2021检验报告内容模板1通用要求201.4201.4.1ME设备或ME系统的应用条件增加：对于结合了可替换热源的ME设备，例如培养箱结合婴儿辐射保暖台、通过毯子、衬垫或床垫供热的加热设备等，应符合这些可替换热源的安全专用要求（如有）。本专用标准的安全要求不应因这些由制造商规定的附加热源所改变，其细节在使用说明书中提供。201.4.3*基本性能增加：201.4.3.101婴儿转运培养箱的基本性能增加的基本性能要求见表201.101。201.4.10电源供应增加：201.4.10.101不同供电电源运行能力婴儿转运培养箱应具有一个由可充电电池和可用交流电源电压...

2025-09-10 53 59.93KB 14 页

30质量币
GB 9706.227-2021检验报告内容模板

共17页第1页GB9706.227-2021检验报告内容模板1基本性能201.4.3增补：201.4.3.101　增补的基本性能要求心电监护设备补充的基本性能要求条见表201.101。表201.101基本性能要求要求章条号除颤防护201.8.5.5.1ME设备的供电电源/供电网中断201.11.8电池耗尽的防护201.11.8.101ME设备的基本性能201.12.1.101电外科干扰202.6.2.101心率报警状态的启动时间208.6.6.2.103指示ME设备非正常工作的技术报警状态208.6.6.2.1042其他条件201.5.4增补：除非另有说明，试验应使用制造商所指定的附件和记录材...

2025-09-10 43 56.6KB 17 页

30质量币
植入式医疗器械用电池的进展

植入式医疗器械用电池的进展植入式医疗器械用电池技术近年发展迅速，逐渐突破传统能量供应模式。医疗领域对电池要求极高，既要满足长期稳定供电需求，又要符合生物相容性标准，这些特性推动着电池技术持续革新。锂离子电池仍是当前主流选择，其能量密度达到600-800Wh/L水平。心脏起搏器中使用的纽扣式锂电已实现10年以上使用寿命，体积压缩至直径12毫米、厚度3毫米。但金属外壳长期接触体液存在腐蚀风险，某研究团队开发出氮化硅陶瓷封装技术，使电池耐腐蚀性提升300%，成功通过3000小时模拟体液浸泡实验。固态电池技术开始进入临床应用阶段。采用硫化物固态电解质替代液态电解液，彻底消除漏液风险，热稳定性从传统电池...

2025-09-15 58 320.68KB 2 页

30质量币
植入式医疗器械电池注册审查指导原则（征求意见稿）

植入式医疗器械电池注册审查指导原则本指导原则旨在指导申请人对植入式医疗器械（简称“产品”）用电池（简称“电池”）相关注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对电池的一般性要求，申请人应依据其具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据其具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。本指导原则是在现行法规、标准体...

2025-09-15 85 117.93KB 27 页

20质量币
植入式医疗器械用电池的进展

ChineseJournalofMedicalInstrumentation2018年42卷第4期中国医疗器械杂志综合评述文章编号：1671-7104(2018)04-0272-04植入式医疗器械用电池的进展【作者】房艺¹,侯文博，周文秀，张海军1.21生物医用材料改性技术国家地方联合工程实验室，德州市，2511002同济大学医学院介入血管研究所，上海市，200072【摘要】近年来，有源植入式医疗器械成为医疗器械行业的热点，电池技术受到材料以及技术上的制约，在可靠性、容量以及寿命上仍然存在很多问题。该文在此背景下综述了有源植入式医疗器械所用电池的发展历史和使用现状，对锌汞电池、锂电池的发展以及...

2025-09-15 45 496.69KB 4 页

20质量币
主动健康数据采集医疗器械中锂电池技术审评要求解析

综述ZHONGGUOYIXUEZHUANGBEI193*基金项目：国家重点研发计划项目资助课题(2018YFC2000800)“主动健康产品和人体健康态评估的安全有效体系及标准体系研究”①国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081*通信作者：xuwei@cmde.org.cn作者简介：郑晨，女，(1987-)，硕士，助理研究员，研究方向：有源医疗器械技术审评研究。[文章编号]1672-8270(2020)06-0193-04[中图分类号]R318.6[文献标识码]AADiscussionofevaluationrequirementofLithiumbatterytechnique...

2025-09-15 60 2.41MB 4 页

20质量币
有源植入式医疗器械的电池技术发展

201ChineseJoumalofMedicalInstrumentation中国医疗器械杂志综合评述文章编号：1671-7104(2015)03-0201-05有源植入式医疗器械的电池技术发展【作者】马伯志，郝红伟，李路明清华大学神经调控技术国家工程实验室.北京市，100084【摘要】有源植入式医疗器械近年来成为医疗器械的热点，电池是这类装置最关键的部件，多种电池被开发出来满足了不同的植入应用，这些电池有着相同的鬻求，包括高安全性、高可靠性、高能量密度、长寿命、良好的寿命指示等.该文介绍了有源植入装置电池的应用历史.现状和展望。【关键词】有源植入，电池：能量密度；氧化银钒：氟化碳【中图分类...

2025-09-15 53 516.34KB 5 页

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GB 44240-2024 电能存储系统用锂蓄电池和电池组　安全要求

ICS29.220.99CCSK82中华人民共和国国家标准GB44240—2024电能存储系统用锂蓄电池和电池组安全要求Secondarylithiumcellsandbatteriesusedinelectricalenergystoragesystems—Safetyrequirements2024-07-24发布2025-08-01实施国家市场监督管理总局国家标准化管理委员会发布IGB44240—2024目次前言............................................................................................

2025-12-09 108 772.29KB 36 页

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