有源植入式医疗器械的电池技术发展

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201
Chinese Joumal of Medical Instrumentation
中国医疗器械 杂 志
综 合 评 述
文章编号：1671-7104(2015)03-0201-05
有源植入式医疗器械的电池技术发展
【作 者】马伯志，郝红伟，李路明
清华大学神经调控技术国家工程实验室.北京市，100084
【摘 要】有源植入式医疗器械近年来成为医疗器械的热点，电池是这类装置最关键的部件，多种电池被开发出来满足了不同的植
入应用，这些电池有着相同的鬻求，包括高安全性、高可靠性、高能量密度、长寿命、良好的寿命指示等.该文介绍了
有源植入装置电池的应用历史.现状和展望。
【 关 键 词 】有源植入，电池：能量密度；氧化银钒：氟化碳
【中图分类号】 R318.6
【文献标志码】Adoi:10.3969/j.issn.1671-7104.2015.03.013
Batteries Used in Active Implantable Medical Devices
【Writers 】MA Bozhi,HAO Hongwei,LI Luming
National Engineer Laboratory of Neuromodulation,Tsinghua University,Beijing,100084
【Abstract 】In recent years active implantable medical devices(AIMD)are being developed rapidly.Many battery systems have
been developed for different AIMD applications.These batteries have the same requirements which include high
safety,reliability,energy density and long service life,discharge indication.History,present and future of batteries
used in AIMD are introduced in the artcle.
【Key words】AMID,battery.energy density,SVO,CFx
自1960年第一台植入式心脏起搏器应用以来，
各种各样由电池供电的有源植入式医疗器械已被广泛
应用于检测和治疗各种疾病，如植入式心脏起搏器与
除颤器、多种神经刺激器(包括脑起搏器、脊髓刺激
器、迷走神经刺激器、骶神经刺激器、膈神经刺激器
等)、药物泵、心电记录器等。以植人式心脏起搏器
为例，现在全世界每年有超过500000个心脏起搏器
被植入人体2,这些有源装置植入人体长期使用，最
关键的一个部件是供电电池，由于特殊的植入人体应
用条件，电池需要满足植人式医疗仪器的几个主要要
求：高安全性与可靠性，长寿命稳定性，高能量密度
等。本文主要介绍有源植入式医疗器械使用的电池应
用历史与发展现状。
有源植人式医疗器械的电池应用历史
有源植入式医疗器械电池应用的历史，美国的
Greatbatch 公司扮演了非常重要的角色，它的创始人
Wilson Greatbatch被公认在1960年发明了世界上第一
台植人式心脏起搏器，当时所用的电池为锌-氧化汞
电池，自此氧化汞电池一直持续使用10年以上，但氧
化汞电池有着明显的缺点，包括：产生氢气，使其无
法做到真正的密封性：自放电高，寿命较短，使得植
入产品的寿命小于两年；电池耗尽指示困难等1²。之
后核电池被开发并用于心脏起搏器，虽然它有比较
收稿日期：2014-11-28
作者简介：马伯志，E-mail:mbz@tsinghua.edu.cn
高的可靠性和长的寿命，但核电池所用放射性元素的
毒性以及其相当长的半衰期是其致命的弱点，实际
应用数量和时间都比较短。在这段时间也有可充电
心脏起搏器被研发并使用，所使用的是镍镉(Nickel-
Cadmium) 可充电电池，但是随着后来高密度锂一次
电池的使用，这种充电电池也逐步退出在有源植入装
置的使用。
在十九世纪70年代早期锂电池被研制出来，
Greatbatch先生认为电池是心脏起搏器最重要的部件
而且是需要进一步解决的问题，因此在1970年建立了
Greatbatch 公司，专注于有源植人装置电池的开发。
Greatbatch 公司取得了锂碘电池技术的专利授权，进
行了进一步的技术优化并申请了多项相关专利，之后
将其应用到心脏起搏器，1972年第一个锂电池供电心
脏起搏器植入人体³,所用锂电池是锂碘 (Li/l₂) 电
池。锂电池的应用是有源植入装置电池的里程碑，
它很好的解决了可靠性和长寿命的问题，在之后的几
年里锂电池迅速完全取代了氧化汞等以前的各种电
池，现在基本上所有的有源植入式医疗器械都采用锂
电池作为电源。事实上直到现在锂碘电池仍是功耗较
低的心脏起搏器最广泛使用的电池，除了锂碘电池，
还有其他多种阴极材料的锂电池被开发应用，包括
Li/Ag₂CrO₄ (锂/铬酸银)电池、 Li/SOCl₂ (锂/亚硫酰
氯)电池、 Li/CuS (锂/硫化铜)电池、 Li/MnO₂ ( 锂
2015年39卷第3期
Chinese Journal of Medical Instrumentation 2015年39卷第3期
中 国 医 疗 器 械 杂 志
综 合 评 述
1二氧化锰)电池、 Li/CFx (锂/氟化碳)电池、 Li/
SVO (锂/氧化银钒)电池等4。
有源植入式医疗器械的电池应用现状
除了高安全型和可靠性的基本要求，植入电池
的关键的性能包括：能量密度、功率密度、自放电、
放电曲线等。能量密度越高，相同容量的电池体积越
小；功率密度越高，相同体积的电池放电功率越大；
自放电越小，浪费的寿命越少；放电曲线斜度大，更
容易估算电池电量，进行寿命提示。
心脏起搏器行业起源于美国，而且已经有半个世
纪的发展历程，所以目前经过大量临床验证满足有源
植入式医疗器械应用的电池主要由美国的几个专业公
司生产，Greatbatch 公司一直是植人应用电池技术的
领导者，占据了商用植人电池的绝大部分市场份额。
国产电池在植人应用上还有很长一段路要走，需要经
过大量长时间的测试与临床验证。
现在绝大多数有源植入式医疗器械所用的电池都
是锂电池，为了满足不同的应用需求，多种不同阴极
材料的锂电池被开发应用，包括锂一次电池和锂离子
可 充 电 电 池 ， 目 前 主 要 使 用 的 锂 一 次 电 池 有 ：Li/l₂、
Li/SOCl₂、Li/CFx、Li/SVO、Li/MnO₂、Li/HCSVO、
Li/SVO-CFx 。这些电池都能够满足有源植人式医疗
器械对于可靠性和长寿命的要求，主要区别在于能量
密度和输出功率等性能，Li/l₂ 电池主要应用于低输出
功率的装置，Li/SOCl₂ 和Li/CFx电池主要用于中等输
出功率的装置，Li/SVO 和Li/MnO₂主要用于高输出功
率的装置，Li/SVO-CFx 电池是最新的技术，很好的
集成Li/SVO高输出功率和Li/CFx高能量密度两方面的
优 势 ， 应 用 范 围 更 宽 。
2.1 Li/l₂电 池
Li/l₂ 电 池 的 阴 极 材 料 为lodine 和Polyvinylpyridine
(PVP) 的混合物5,它基本的化学反应方程式为：
Li+1/2I₂→Lil, 开路电压为2.8V。它的主要特点是
能量密度高，放电电流低(小于100 μA), 应用时间
长，成本低。从上世纪七十年代到现在已有超过40年
的应用，目前仍是消耗电流较低的植入有源装置(如
常规的心脏起搏器)的主要应用电池。
2.2 Li/SOCl₂电 池
Li/SOCl₂电池阴极材料为SOCl₂, 基本化学反应
方程式为：2Li+SOCl₂→2LiCl+1/2S+1/2SO₂,
开路电压3.6V, 它的输出电流为mA级，在很长一
段时间内满足了中等电流需求的应用，如Medtronic
公司的Activa系列脑深部电刺激器 (DBS) 早期产品
(Soletra) 使用的就是Li/SOCl₂电池。但电池技术发
展到今天，Li/SOCI₂电池与新出现的电池技术相比有
明显的几点不足：其常温中等电流密度放电时，放电
曲线极为平坦(如图1所示),不利于电池寿命的提
示；其自放电率较高，达2~3%每年；而且其能量密
度相比于后来出现的Li/CFx电池及Li/SVO-CFx 等电
池又偏低6。这种电池在逐步退出植入应用，被其他
性能更优的电池替代，Medtronic公司的脑深部电刺
激器从2003年FDA 批准的Kinetra产品开始，已不再使
用这种电池，改为Li/CSVO电池，2009年批准的最新
的脑起搏器产品Activa PC又改为Li/HCSVO电池，后
面 会 进 一 步 介 绍 。
3.5
3
2.5
2
一 一 1.0 kΩ
0.2 0.4 0.6 0.8 11.2
36 kΩ
—3.4kΩ
0
Capcaity/Ah
图1 Li/SOCl₂电池放电曲线1
Fig.1 Li/SOCl₂battery discharge curve
2.3 Li/SVO电池
植入式心脏复律除颤器 (ICD) 的出现对电池
的电流输出能力提出了更高的要求，其主要原理是
检测心室颤动，并通过高能量的电刺激对其进行抑
制，它在电刺激时需要很高的脉冲电流(2-3A)⁷,
Greatbatch 公司在1982年开发了Li/SVO 电池并申请了
相关专利8,在1987年第一个Li/SVO 电池供电的除
颤器被植入人体。商用的Li/SVO 电池的阴极材料为
Ag₂V₄O.9, 其基本化学反应方程式为：Ag₂V₄On+7
Li→Li₇Ag₂VO, 开路电压为3.2V。它的主要特点
是电流输出能力高，脉冲输出电流能达到安培量级，
它还具有斜度放电曲线，如图2所示，可以更好的估
算电池的寿命。在2000年以前它基本是需要高输出电
流应用最广泛的电池，现在仍然有电池厂家提供这种
电 池 。
2.4 Li/MnO₂电 池
Li/MnO₂电池阴极材料为MnO₂, 基本化学反应方
程式为：MnO₂+Li→LiMnO₂, 开路电压为3.3 V。
这种电池也在一段时间内满足了植入除颤器等中高电
流应用需求，但随着CFx和Li/SVO 电池的出现，Li/
Vo
la
ge
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4000
3000
20001
1000 034
equivalents Li
图2 Li/SVO电池放电曲线
Fig.2 Li/SVO battery dischargecurve¹
MnO₂有被取代的趋势，Greatbatch 公司产品线不提供
植入用Li/MnO₂电池。
2.5 Li/CFx电池
随着植入式药物泵及神经刺激器的出现，又
提出了对中等电流输出能力的电池的需求，1995年
Greatbatch 公司将Li/CFx电池引人植入医疗应用¹2。
Li/CFx电池的阴极材料为CFx, 其基本化学反应方程
式为：CFx+x Li→C+x LiF, 开路电压3.3 V。它的
主要特点是能量密度非常高，电流输出能力为mA量
级，自放电低到可以忽略，极高的安全性和寿命稳定
性。据Greatbatch 公司介绍，Li/CFx 电池目前广泛应
用于中等电流需求的有源植入装置，一些高级的心脏
起搏器也有使用Li/CFx电池。
2.6 Li/HCSVO电池
1992年采用SVO 和CFx 两种材料混合物作阴极
的电池被提出1³,笔者引用Medtronic 公司产品手
册里的写法将这种电池表示为Li/HCSVO(Hybrid
combined silver vanadium oxide) 电池，该电池采用
Ag₂V₄O₁₁和CFx的混合物作为阴极，Li/SVO 电池具有
高安全性、高输出功率和优良的电池耗尽指示等优
点 ，Li/CFx电池具有高安全性、高能量密度、长期稳
定性和极低的自放电等优点，两者的能量密度和功率
密度性能对比如表1所示。Li/HCSVO电池能够将两者
的优点结合，既具有较高的放电功率又具有较高的能
量密度，同时还具有优良的电池耗尽指示性能。美国
的Medtronic 公司在1999年首次将该电池引入植入除
颤器使用，之后陆续使用到心脏起搏器、植入式药物
泵、植人式神经刺激器等4,如Medtronic 公司的最
表1 Li/SVO和Li/CFx对比
Tab.1 Comparison of Li/SVO and Li/CFxI¹4
参数
Li/SVO
Li/CFx
工作电压(V)
2.7
2.9
能量密度(WheL)
730
1000
电流密度(mAcm)
35
1
新脑深部电刺激器Activa PC和Activa SC以及最新的
脊髓刺激器PrimeAdvanced 所用的HCSVol¹ 电池就是
这种SVO和CFx混合物作为阴极的电池。
2.7 Li/SVO-CFx电池
Li/HCSVO电池将SVO 和CFx 物理混合物作为阴
极，虽然结合了两种材料的优点，但还没有将各自的
优点发挥到极致，即这种电池能量密度相对于纯的
CFx电池低，放电功率相对于纯的SVO电池也会低。
Medtronic公司在2005年发表的文章中提到Li/HCSVO
电池的一种新的替代技术正在开发中4, 这种新技
术就是Greatbatch 公司在2000年提出的三明治阴极结
构的电池技术18,如图3所示。这种电池的阴极由两
层SVO 、两层集流体和一层CFx的三明治层叠结构组
成，称为Li/SVO-CFx 电池，这种电池更好的集成了
SVO 和CFx 材料各自的优点，相比于SVO 和CFx 混合
物做阴极的HCSVO 电池具有更高的放电功率和更高
的能量密度，同时其自放电更低，并具有更优良的电
池耗尽提示性能[16。
Calthode Screen Calthode Sreen
Anode Sreen Annode Screen Anode Screen
Separator Separator Separator
CFx CFx
Lithium sVo svo Lithium svo svo Lithium
seman
Separator
sepunuo
n=0.1.2,3,4,5,cte.
图3Li/SVO-CFx电池阴极层叠结构
Fig.3 Li/SVO-CFx battery cathode sandwich structure
Greatbatch 公司基于这种新的技术针对高功率和
中低功率应用推出两种系列电池QHR和QMR,是目前
世界上技术最先进的植人应用的锂一次电池，第一
个QHR电池在2005年被植人人体。最新出现的一些有
源植入式医疗器械大部分采用Greatbatch 公司的QHR
和QMR系列的电池，如Neuropace 公司在2013年11月
获得FDA 批准的RNS 植入式神经刺激系统用的电池
就是QMR系列的2570型号电池19,RNS 是一种先进的
带脑电信号采集功能的闭环神经刺激器，用于治疗
癫痫；St Jude Medical公司在2010年7月将多个型号
心脏复律除颤器 (ICD) 和心室再同步心脏复律除
颤器 (CRT-D) 向FDA申请改为QHR系列的电池20;
Boston Scientific公司在2011年11月也将多个型号的

标签： #医疗器械 #植入式医疗器 #电池

摘要：

201ChineseJoumalofMedicalInstrumentation中国医疗器械杂志综合评述文章编号：1671-7104(2015)03-0201-05有源植入式医疗器械的电池技术发展【作者】马伯志，郝红伟，李路明清华大学神经调控技术国家工程实验室.北京市，100084【摘要】有源植入式医疗器械近年来成为医疗器械的热点，电池是这类装置最关键的部件，多种电池被开发出来满足了不同的植入应用，这些电池有着相同的鬻求，包括高安全性、高可靠性、高能量密度、长寿命、良好的寿命指示等.该文介绍了有源植入装置电池的应用历史.现状和展望。【关键词】有源植入，电池：能量密度；氧化银钒：氟化碳【中图分类...

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