植入式医疗器械电池注册审查指导原则（征求意见稿）

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多多猪 2025-09-15 4 117.93KB 27 页
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植入式医疗器械电池注册审查指导原则
本指导原则旨在指导申请人对植入式医疗器械（简称“产
品”）用电池（简称“电池”）相关注册申报资料的准备及撰
写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
本指导原则是对电池的一般性要求，申请人应依据其具体
特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相
应的科学依据，并依据其具体特性对注册申报资料的内容进行
充实和细化。
本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉
及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满
足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资
料和验证资料，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制
定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，
本指导原则相关内容也将适时进行调整。
本指导原则是植入式医疗器械电池注册申报资料的通用指
导原则，其他含有或涉及电池的植入式医疗器械指导原则可在
本指导原则基础上进行有针对性的调整、修改和完善。
一、适用范围
本指导原则适用于植入式医疗器械用电池，对于其他医疗
-1-
器械用电池也具有一定的参考意义, 包括但不限于锂离子电池、
镍氢电池、镍镉电池、铅蓄电池、干电池等化学电池、光电池
等物理电池、柔性电池等新型电池。
对于植入式医疗器械产品的一般性要求，申请人应参考有
源植入式医疗器械产品技术审查指导原则，例如，《植入式左
心室辅助系统注册技术审查指导原则》《植入式心脏起搏器注
册技术审查指导原则》《人工耳蜗植入系统注册技术审查指导
原则》等。
本指导原则不适用于核电池等物理电池、生物燃料电池。
二、注册审查要点
按照国家药品监督管理局 2021 年第 121 号公告附件 5，申
请人应在监管信息、综述资料、非临床资料、产品说明书和标
签样稿等章节（含二级标题内容）分别明确电池的相关注册申
报内容，如需，应附相关技术资料。
参考《医疗器械安全和性能的基本原则》，申请人应明确
基本的设计和生产要求，应能设计和生产在医疗器械全生命周
期内均能达到预期安全和性能要求的电池。
(一) 监管信息
1. 术语、缩写词列表
申请人应当根据注册申报资料的实际情况，对其中出现的
需要明确含义的术语或缩写词进行定义，例如，电池芯(cell)、
-2-
电池组(battery pack)、保护电路、电池管理系统(BMS, Battery
Management System)等。
2. 产品列表
申请人应以表格形式列出产品电池的型号规格、各型号规
格的标识（如型号或部件的编号、唯一标识等）、描述说明
（如类型等）。
(二) 综述资料
1. 概述
1.1 电池分类
按照技术原理和实现方案，电池一般分为：
(1) 电池芯，即能量转换基本单位。
(2) 电池组，或者具有保护电路的电池芯组合，或者采用电
池管理系统(BMS, Battery Management System)的电池组。
按照是否可重复使用，电池一般分为：
(1) 一次电池，即一次性使用电池，预期不可充电，一般为
电量耗尽后废弃的电池。
(2) 二次电池，即可重复使用电池，预期可重复充电和循环
多次使用的电池。
2. 电池描述
2.1 技术原理
申请人应明确电池芯的类型，一般为：
-3-

标签： #医疗器械 #注册 #植入式医疗器

摘要：

植入式医疗器械电池注册审查指导原则本指导原则旨在指导申请人对植入式医疗器械（简称“产品”）用电池（简称“电池”）相关注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对电池的一般性要求，申请人应依据其具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据其具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。本指导原则是在现行法规、标准体...

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