ASTM E2500-25 药品的规格、设计与验证以及生物制药生产系统装备科学与基于风险的方法1（中文）
本国际标准是根据世界贸易组织技术性贸易壁垒委员会（TBT）发布的《关于制定国际标准、指南和建议的原则的决定》中确立的国际公认标准化原则制定的。Designation:E2500-25INTERATIONAL标准指南药品的规格、设计与验证以及生物制药生产系统装备科学与基于风险的方法1本标准采用固定编号E2500发布；紧随编号后的数字表示发布年份。原始采纳年份，或在修订情况下，末次修订年份。括号内数字表示末次重新批准年份。上标ε(e)表示自上次修订或重新批准以来的编辑变更1.范围1.1本指南适用于制药和生物制药生产系统的所有要素，包括：药品生产质量管理规范（GMP）公用设备、工艺设备、辅助公用设备...
2025-11-21
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