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国产三类医疗器械首次注册-申报前准备工作

申报前准备工作国产三类医疗器械首次注册•申报前准备工作体系建立6个《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》（普通、无菌、植入、体外、义齿、软件）厂房(工业或商业用地):产权或租赁合同区域划分设备设施人员原料成品质量手册作业指导书程序文件记录硬件软件1.注册送检（检测所）2.委托检验（第三方）3.企业自检样品送检(试验合同、技术要求、说明书)→安全性适用对象：医疗器械生产企业自主生产的三类医疗器械法规依据：《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》、《关于发布医疗器械注册电子申报目录文件夹结构的通告》编写注册资料（《关于发布医疗器械注册电子申报目录文件夹结构的通告》（...

2025-09-03 46 279.23KB 1 页

30质量币
医疗器械生产企业岗位职能汇编

质量手册岗位职能汇编1.总经理职责1)负责质量方针和目标的审议、批准、实施；批准质量手册。2)建立与质量管理体系相适应的组织结构，明确其职责权限。3)确保质量方针、质量目标实现所须资源的提供。4)任命管理者代表、主持管理评审。5)主持质量工作会议和质量分析会议，处理重大的质量问题。6)负责把握公司发展方向，制定公司的整体发展战略规划。7)负责审核制定公司投资项目计划、管理方案、企业操作流程。8)制订公司年度工作计划和整体经营管理工作。9)推动各项管理规章、制度的建设和完善。10)组织完成公司整体业务计划。11)负责新产品开发、老产品改进方案的审批；掌握市场信息，审批销售合同和生产计划。12)对...

2025-09-22 66 17.09KB 4 页

40质量币
IATF16949所有过程乌龟图

过程分析工作表（乌龟图）品质部输入②（要求是什么？）1、检查作业依赖书；2、需试验材料；3、质量证明书；4、顾客要求（如：图纸、技术协议/技术资料）5、合同、评单；6、政府、安全、法规标准；7、委托单。过程S84实验室管理如何做？④（作业指导书/方法/程序/技术）1、试验标准；2、产品标识和可追溯性管理程序；、3、文件和资料控制程序；4、记录控制程序；5、不合格品控制程序；6、持续改进程序；7、产品搬运、储存、包装和防护管理程序；8、人力资源管理程序；9、实验室管理程序10、监视和测量装置控制程序；11、控制计划。12、设备操作说明书使用的关键准则是什么？⑦（测量/评估）1、试验准确率；2、试...

2025-11-10 70 432KB 70 页

100质量币
RBA8.0官方中文版

8.0版(2024年)责任商业联盟行为准则本《责任商业联盟(RBA)行为准则》制定了相关标准，以确保供应链中的工作环境安全无虞，并且有关各方以负责任、合乎道德、尊重人权和环境的方式开展业务。任何企业均可自愿采用本准则，随后推广至其直接和间接供应链及分包商，包括合同劳工的提供商。要采用本准则并成为参与者(“参与者”),企业应声明其支持本准则，并通过建立本准则中所述的有效管理体系，按照本准则及其标准开展尽职调查。参与者必须将本准则应用于整个供应链。参与者还应至少要求其下一级供应商确认并实施本准则。采用本准则的基础是理解企业的所有活动必须完全遵守适用的法律、规则和法规1。为与本文件“参考资料”中所列...

2025-11-16 80 332.81KB 14 页

30质量币
RBA-SP-006 劳务派遣管理程序

修订记录表发放范围□NO■YES发放分数版本/修订状态生效日期修改内容总经办■A/0A/12021.5.12022.8.31新版编制增加雇佣派遣工时，劳务派遣公司应提供与派遣工签订得合同行政部■生产部■采购部■销售部□物流部质保部■工程部■财务部□签署栏批准行政部孙伟程步平执行范围：本公司各部门相关部门会签：1、目的为加强对劳务派遣员工的管理和规范劳务派遣相关流程，为公司更好的提供派遣服务。2、适用范围本制度适用本公司对劳务派遣的管理。管理状态受控3、定义3.1临时性是指用工单位的工作岗位存续时间不超过6个月。3.2辅助性是指用工单位的工作岗位为主营业务岗位提供服务。3.3替代性是指用工单位的...

2025-11-18 77 109.07KB 7 页

80质量币
《IATF16949审核表》

1.输入：顾客年度合同、顾客订单（型号、规格、数量量、时间等）、顾客户需求、技术能力、生产能力、生产现状、检验能力、库存、供应商供货能力2.输出：评审后的年度合同、评审后的订单、销售合同、评审结果3.重点内容：顾客合同（要求）；各有关部门进行合同评审；对评审的结果果进行监控。8.2.18.2.28.2.3组织是否就以下问题与客户进行了沟通：a）售前沟通、评审，主要是产品和服务的有关信息；b）售中沟通，主要是问询、合同或订单的处理，包括变更；c）售后的沟通、反馈，主要是有关产品和服务的顾客反馈，包括顾客抱怨。d）有关顾客财产的处置和控制e）关系重大时，制定特定的应急措施施。f）是否采用了与顾客商...

2025-11-24 44 29.42KB 27 页

60质量币
IATF16949体系文件——产品APQP 进度计划表

产品APQP进度计划表合同或协议编号：编制部门：审核：批准：APQP进度计划表年月日任务名称输出内容开始时间完成时间应急措施责任人协助人考核人实际完成备注产品策划阶段顾客要求确认顾客技术协议书产品技术分析产品可行性分析报告立项报告评审记录产品开发启动启动会议纪要设计任务书核心小组成立核心小组名单职责分工制订计划产品开发计划产品设计与开发顾客样机测试顾客样机测试报告概念设计功能框图风险评定概念设计评审报告试验设计试验设计报告结构设计电机结构设计总成结构设计产品图样初始材料清单数据计算尺寸链计算结果磁路计算结果电路计算结果功能转换计算结果初步工艺流程初始过程流程图任务名称输出内容开始时间完成时间应...

2025-11-28 56 224.47KB 6 页

60质量币
IATF16949体系文件——QP-034设计和开发控制程序

XXXX有限公司设计和开发控制程序文件编号：MC-QP-034文件版本：_B生效日期：2019.7.01发文编号：编制技术部审核XXX批准XXX设计开发方针：严谨创新持续改进1目的明确设计开发全过程的主要工作和内容，对设计开发的全过程进行控制，识别并预测设计开发中的问题和不足，事先加以纠正，提高本公司设计开发产品的质量水平，确保产品质量满足合同或客户的要求。2适用范围适用于对本公司新产品、改变产品、老产品新用途设计开发各个阶段工作的管理。3定义和术语3.1项目小组：为确保新产品设计开发项目成功、便于联络、统一指挥和实现接口顺畅而建立起来的临时性组织，成员的来源可能来自于各职能部门、供应商、客户...

2025-11-28 65 377.36KB 20 页

60质量币
BS EN ISO 19011 2026 管理体系审核指南（中文）

BSENISO19011:2026BSI标准出版物管理体系审核指南BSENISO19011:2026英国标准国家序言本英国标准是ENISO19011:2026在英国的实施版本，与ISO19011:2026完全一致，并取代了BSENISO。19011:2018，该标准已被废止。英国参与该标准制定工作的职责已委托给技术委员会AUS/1（ISO19011修订版）。如需获取本委员会成员名单，可向委员会负责人申请。合同与法律方面的考量本出版物系出于善意编制，但BSI并未且不会作出任何明示或暗示的陈述、保证、承诺或保证书；对于内容的充分性、准确性、完整性等事项，BSI亦不承担任何责任。本出版物的合理性。所...

2026-06-04 56 1.71MB 55 页

200质量币
质量管理和质量体系要素指南

质量管理和质量体系要素指南□范围本国际标准提供有关质量管理和质量体系要素的指南。质量体系要素适用于建立和实施全面有效的内部质量体系，以便确保顾客满意。本国际标准不打算用于合同、法规或认证。因此，本标准不是ISO9001、ISO9002和ISO9003的实施指南。ISO9000—2将用于此目的。组织应根据市场情况、产品类型、生产过程、顾客及消费者的需要等具体情况，选择本标准中相应的要素和采用这些要素的程序。本标准中的“产品”指硬件、软件、流程性材料或服务等通用产品类别。(按ISO8402中“产品”的定义)。注1进一步的指南，见ISO9004—2和ISO9004—3。□引用标准本国...

2024-04-30 115 104.5KB 20 页

10质量币

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