良好临床实践 - 质量人文档

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ISO 14155-2026 人体医疗器械临床试验--良好临床实践

人体医疗器械临床试验——良好临床实践人体医疗器械临床试验——良好临床实践参考编号ISO14155:2026(en)国际标准ISO141552026年3月第四版◎ISO2026iiISO14155:2026(en)受版权保护的文件CISO2026保留所有权利。除非另有说明，或在实施过程中有特殊要求，未经事先书面许可，不得以任何形式或任何手段(包括电子或机械方式，如复印、在互联网或内联网上发布)复制或以其他方式使用本出版物的任何部分。许可申请可向下述地址的ISO或申请者所在国家的ISO成员机构提出。ISO版权办公室CP401·Ch.deBlandonnet8CH-1214Vernier,Genev...

2026-04-15 27 934.14KB 93 页

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E6(R3)床实践行业指南良好临(中文)

E6（R3）行业良好临床实践指南美国卫生与公众服务部食品药品监督管理局药品评价和研究中心（CDER）生物制品评估研究中心（CBER）2025年9月ICH-有效性E6（R3）行业良好临床实践指南额外的副本可从以下渠道获取：药品信息部药品评价和研究中心食品药品监督管理局电话：855-543-3784或301-796-3400电子邮件：druginfo@fda.hhs.govhttps://www.fda.gov/drugs/guidance-compliance-regulatory-information/guidances-drugs和/或传播、外联与发展规划办公室生物制品评估研究中心食品药品...

2026-03-28 22 1.52MB 86 页

200质量币
E6（ R3）良好临床实践行业指南(中文)

E6（R3）良好临床实践行业指南美国卫生与公众服务部食品药品监督管理局药品评价和研究中心（CDER）生物制品评估研究中心（CBER）2025年9月ICH-疗效E6（R3）良好临床实践行业指南额外的副本可从以下渠道获取：药品信息部药品评价和研究中心食品药品监督管理局电话：855-543-3784或301-796-340电子邮件：druginfo@fda.hhs.govhttps://www.fda.gov/drugs/guidance-compliance-regulatory-information/guidances-drugs和/或传播、外联与发展办公室生物制品评估研究中心食品药品监督管理...

2025-12-04 52 1.52MB 86 页

10质量币
临床试验的E20适应性设计_中文版

E20临床试验的自适应设计（FDA或相关本指南草案在最终确定后，将体现美国食品药品监督管理局（FDA）的最新观点。机构）关于此主题。该声明不赋予任何个人权利，且对FDA或公众。如果替代方案符合相关法规的要求，您可采用该方案。法规。如需讨论替代方案，请联系FDA负责本指南的工作人员（具体名单见后）。标题页上。该草案指南已保留在原版国际协调委员会文件中。最终指南将重新排版并编辑，以符合FDA的良好指南实践。关于规章和风格。如对本草案文件有疑问，请联系（CDER）GregoryLevin，301-796-4228或（CBER）PhillipKu-rs，240-402-7911。前言国际人用药品注册技...

2025-11-06 47 1.54MB 36 页

150质量币

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