临床试验的E20适应性设计_中文版
E20临床试验的自适应设计
（FDA或相关本指南草案在最终确定后，将体现美国食品药品监督管理局（FDA）的最新观点。 机
构）关于此主题。该声明不赋予任何个人权利，且对FDA或 公众。如果替代方案符合相关法规的要
求，您可采用该方案。 法规。如需讨论替代方案，请联系FDA负责本指南的工作人员（具体名单见
后）。 标题页上。该草案指南已保留在原版国际协调委员会文件中。 最终指南将重新排版并编
辑，以符合FDA的良好指南实践。 关于规章和风格。
如对本草案文件有疑问，请联系（CDER）Gregory Levin，301-796-4228或（CBER）Phillip Ku-
rs，240-402-7911。
前言
国际人用药品注册技术协调会（ICH）致力于推动全球药品监管体系的统一协调，确
保安全、有效且高质量的药品能够以最高效的方式进行研发、注册和维护。通过协调
全球各地的监管标准，ICH指南显著减少了重复临床试验，避免了不必要的动物实
验，统一了安全报告和上市申请的提交规范，同时为提升全球药品研发制造水平及患
者用药质量做出了诸多贡献。
ICH是一个基于共识的协调机制，汇聚了来自监管机构和行业各方的技术专家，通过
深入的技术研讨和科学论证，共同制定ICH指南。全球监管机构对这些共识性指南的
统一采纳，对于实现患者和行业共同受益——即安全、有效且高质量的药品——至
关重要。作为ICH创始监管机构，美国食品药品监督管理局（FDA）在每项指南的制
定过程中发挥着关键作用，随后将这些指南作为行业指导文件正式发布。
.
人用药品技术要求国际协调委员会
ich HARMONISED指南
一种适应性ESIGNS F OR C临床RIALS
E20
草稿版本
2025年6月25日批准
目前正在公开征求意见
在
ICH
流程的第
2
步，由相关
ICH
专家工作组达成共识的草案文本或指南，将由
ICH
大会根据国家或地区程序，提交至
ICH
各地区的监管机构进行内部和外部咨
询。
关于
ICH E20
的说明：本草案指南就临床试验的适应性设计方法作出若干阐述。
草案承认适应性设计在加速药物研发进程、提升资源利用效率方面具有巨大潜
力，同时不会降低科学性和法规标准。部分方法可能影响行业与监管机构在验
证性试验规划与评估阶段的互动性质及时机。最终指南将明确关键适应性设计
原则与方法，其中适应性设计特征的讨论及其应用依据在规划阶段尤为重要。
为完善指南制定，现就适应性设计原则、方法及其对行业
-
监管互动的影响征求
具体反馈。在
ICH
流程第五步达成最终指南前，本草案不应被视为
ICH
成员国对
其内容的全面法规认可，亦不取代现行有效的区域性指南。现就草案指南公开
征求意见。
摘要：
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E20临床试验的自适应设计（FDA或相关本指南草案在最终确定后，将体现美国食品药品监督管理局（FDA）的最新观点。机构）关于此主题。该声明不赋予任何个人权利，且对FDA或公众。如果替代方案符合相关法规的要求，您可采用该方案。法规。如需讨论替代方案，请联系FDA负责本指南的工作人员（具体名单见后）。标题页上。该草案指南已保留在原版国际协调委员会文件中。最终指南将重新排版并编辑，以符合FDA的良好指南实践。关于规章和风格。如对本草案文件有疑问，请联系（CDER）GregoryLevin，301-796-4228或（CBER）PhillipKu-rs，240-402-7911。前言国际人用药品注册技...
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作者：多多猪
分类：法规规范
属性：36 页
大小：1.54MB
格式：PDF
时间：2025-11-06
