国产三类医疗器械首次注册-申报流程
签收/受理（1个工作日内）立卷审查（5个工作日）技术审评1.开展临床试验的器械：60个工作日2.未开展临床试验的器械：90个工作日一次性补正资料（1年内补齐）资料补正后技术审评1.开展临床试验的器械：40个工作日2.未开展临床试验的器械：60个工作日行政审批（国家药监局）（20个工作日）制证、发证（注册证）（10个工作日)现场体系核查（体系记录）体系整改（6个月内完成整改，上报体系整改报告）出具《注册质量管理体系核查结果通知》退审注册受理后40个工作日内重大不符合项(*)整改不通过审查通过，正式受理、缴费国产三类医疗器械首次注册•申报流程eRPS电子化注册申请（国家药监局）法规依据：《医疗器械...
2025-09-03
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