RD-FM-003 设计开发计划书
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所属文档: DHF-XX-01 编号：RD-FM-003 Rev.01
设计开发计划书
项目名称 装置 项目负责人 沈剑
开发周期 12-18 个月
序号 计划内容 计划完成日期 责任人
1
确定预期用途
确定结构
确定主要技术指标
编制设计任务书
2输入评审
3确定关键工艺并编制工艺文件
4编制注册产品技术要求
编制产品说明书
5输出评审
6样品试制
7设计验证 1：样品自测
8设计验证 2：第三方检测机构检测
9设计确认：临床评价
10 准备注册资料
11 注册报批
12 整理技术文档
资源配备
项目组人员 姓名 主要职责
组长 统筹和规划 装置的整个研发流程
组员 负责对 装置的补充完善设计开发设计立
项、策划、输入、输出、转换、验证、确认、更改和总结共 9个阶段
的项目的技术支持，编制物料清单、作业指导书等文件
组员 根据物料清单负责采购 装置所需的物料；
编制和更新相关供应商、采购资料
组员 负责 装置样机的试生产工作，补充相关生
产记录
组员 负责 装置样机的来料检验和成品检验工
作，编制对应的检验规范，补充相关的检验记录
各部门配合
部门 职责和权限 责任人
行政部 设计开发中所需的法规、标准及参考文献是否有更新与补充
供应部 及时提供设计开发过程中所需物资
所属文档: DHF-XX-01 编号：RD-FM-003 Rev.01
市场部 市场及顾客要求是否有新增
质量部 检测设备运行是否正常
生产技术部 生产设备运行是否正常
行政部 新产品的成本和项目开发成本的核算
编制 审核 批准
日期 日期 日期
标签： #设计开发
摘要：
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所属文档:DHF-XX-01编号：RD-FM-003Rev.01设计开发计划书项目名称装置项目负责人沈剑开发周期12-18个月序号计划内容计划完成日期责任人1确定预期用途确定结构确定主要技术指标编制设计任务书2输入评审3确定关键工艺并编制工艺文件4编制注册产品技术要求编制产品说明书5输出评审6样品试制7设计验证1：样品自测8设计验证2：第三方检测机构检测9设计确认：临床评价10准备注册资料11注册报批12整理技术文档资源配备项目组人员姓名主要职责组长统筹和规划装置的整个研发流程组员负责对装置的补充完善设计开发设计立项、策划、输入、输出、转换、验证、确认、更改和总结共9个阶段的项目的技术支持，编...
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作者：多多猪
分类：实用文档
价格：20质量币
属性：2 页
大小：58.5KB
格式：DOC
时间：2025-08-05
