命名规则 - 质量人文档

热门搜索: 管理医疗器械指南质量体系注册

标签"命名规则"的相关结果, 共11条

医疗器械生产企业法规考试试题题库（答案解析）-75页

序号题型题干选项答案1单选题国家对医疗器械按照()实行分类管理。A.预期目的B.风险程度C.有源与否D.使用方法B2单选题()应当经国务院药品监督管理部门批准。A.第三类医疗器械临床试验B.第三类医疗器械临床试验对人体具有较高风险的C.对人体具有较高风险的医疗器械临床试验D.第二类、第三类医疗器械临床试验B3单选题医疗器械应当使用(),该名称应当符合国务院药品监督管理部门制定的医疗器械命名规则。A.专业名称B.规范名称C.正规名称D.通用名称D4单选题医疗器械的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求，可能影响医疗器械安全、有效的，医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当立即(),并...

2025-08-28 120 416.02KB 75 页

50质量币
体外诊断设备注册申报资料要求

体外诊断设备注册申报资料要求2017.3北京1法规依据总局令1.《医疗器械注册管理办法》总局令第4号2.《医疗器械说明书和标签管理规定》总局令第6号3.《医疗器械通用名称命名规则》总局令第19号4.《医疗器械临床试验质量管理规范》总局、卫计委令第25号2法规依据规范性文件1.关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2014年第43号）2.关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告（2014年第9号）3.关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告（2014年第12号）4.关于发布免于进行临床试验的第三类医疗器械目录的通告（2014年第13号）5.关于发布第二批免于进...

2024-05-20 50 2.81MB 91 页

50质量币
医学影像通讯与存储系统产品技术要求模板

2医疗器械产品技术要求编号：1产品型号规格及其划分说明1.1医学影像通讯与存储系统软件型号规格XX1.2发布版本产品发布版本：V1.0产品完整版本：V1.0.01.3版本命名规则本公司软件产品命名规则为VX.Y.Z•X：为发行版本，表示重大增强类软件更新，初始值为1，当软件进行了重大增强类软件更新，该号码加1，Y和Z归0。•Y：为子版本号，表示轻微增强类软件更新，初始值为0，当软件进行了轻微增强类软件更新，该号码加1，Z归0。•Z：为修正版本号，表示纠正类软件更新，初始值为0，当软件进行了纠正类软件更新，该号码加1。1.4产品适用范围产品用于人体诊查图像、数据的管理、查看、传输和贮存，不包括自...

2025-03-11 59 733.51KB 13 页

100质量币
医疗器械综述资料（模板）

4综述资料4.1概述产品名称XXXXX，依据医疗器械分类目录(2017年第104号)和《医疗器械通用名称命名规则》(食药监械管〔2016〕35号)；管理类别为X类、分类编码为XX-XX-XX。4.2产品描述4.2.1产品名称:XXXXX预期用途：本产品适用于……结构组成：……（注：需与申请表中对应部分描述保持一致。）4.2.2主要原材料产品结构组成如有图示，需标明每个部件名称（明确配件），各部件主要原材料可列表明确。例如使用聚氨酯材料，应写明聚氨酯的类型、嵌段类型、各部分嵌段物的化学名称和比例。4.3型号/规格具体描述申报产品的型号/规格，可通过产品标记实例进一步说明（注：应与申请表中型号/规...

2025-05-20 121 15.44KB 2 页

20质量币
产品技术要求（模板）

1/15医疗器械产品技术要求医疗器械产品技术要求编号：XXX软件（注：1、黑色字体不要有任何改动，只改红色部分；2、附件2附上医学图像存储传输软件（PACS）注册技术审查指导原则编制说明，仅供参阅，不要写在技术要求上。）1.产品型号/规格及其划分说明1.1软件型号规格：XXX1.2软件发布版本：XXX1.3版本命名规则明确软件完整版本的全部字段及字段含义2RUSP的要求2.1通用要求2.1.1处理对象明确软件的处理对象类型，如图像（如CT、MRI、X-ray、PET、US等）、数据（如心电、血压、血氧、血糖等）。2.1.2最大并发数明确软件的最大并发用户数、患者数。2.1.3数据接口2/15明...

2025-05-20 93 569.22KB 15 页

50质量币
【模板】软件版本命名规则真实性声明

软件版本命名规则真实性声明国家药品监督管理局：xxxxx公司xxx型号的软件版本命名规则如下：软件版本命名规则为X.Y.Z.B，其中X表示重大增强类更新，影响到产品安全性或有效性，包括跨越互不兼容的操作系统、临床功能改变、软件输出结果改变、用户使用习惯改变、影响到患者安全等软件更新；Y表示轻微增强类更新，不影响医疗器械安全性和有效性，包括为优化算法、提升软件性能及增强非临床功能等软件更新；Z表示纠正类更新，为修正软件缺陷而进行的软件更新，包含已知缺陷的更新、潜在未知缺陷的更新；B表示构建类更新，软件编译生成一个工作版本，是属于纠正类更新。软件完整版本为X.Y.Z.B，软件发布版本为X。以上内容...

2025-05-26 146 7.58KB 1 页

10质量币
独立软件技术要求

附录I独立软件产品技术要求模板医疗器械产品技术要求医疗器械产品技术要求编号：产品名称1.产品型号/规格及其划分说明1.1软件型号规格1.2软件发布版本1.3版本命名规则明确软件完整版本的全部字段及字段含义2.性能指标2.1通用要求2.1.1处理对象明确软件的处理对象类型，如图像（如CT、MRI、X-ray、PET、US等）、数据（如心电、血压、血氧、血糖等）2.1.2最大并发数明确软件的最大并发用户数、患者数2.1.3数据接口明确软件的通用数据接口（如Dicom、HL7）、产品接口（可联合使用的独立软件、医疗器械硬件）2.1.4特定软硬件明确软件完成预期用途所必备的独立软件、医疗器械硬件2.1...

2025-06-03 55 298.97KB 4 页

50质量币
独立软件技术要求（模板）

附录I独立软件产品技术要求模板医疗器械产品技术要求医疗器械产品技术要求编号：产品名称1.产品型号/规格及其划分说明1.1软件型号规格1.2软件发布版本1.3版本命名规则明确软件完整版本的全部字段及字段含义2.性能指标2.1通用要求2.1.1处理对象明确软件的处理对象类型，如图像（如CT、MRI、X-ray、PET、US等）、数据（如心电、血压、血氧、血糖等）2.1.2最大并发数明确软件的最大并发用户数、患者数2.1.3数据接口明确软件的通用数据接口（如Dicom、HL7）、产品接口（可联合使用的独立软件、医疗器械硬件）2.1.4特定软硬件明确软件完成预期用途所必备的独立软件、医疗器械硬件2.1...

2025-06-05 60 296.26KB 3 页

30质量币
《第二类医疗器械经营备案》申报资料要求-16页

《第二类医疗器械经营备案》申报资料要求一、电子申报资料要求：1.所有材料整理成一个word（doc）文件，并按申报资料目录的顺序排列。电子申报资料不需盖章签名。2.邮件主题与word（doc）文件的命名规则为：“企业名称+申请事项”，例如：“XX有限公司二类医疗器械变更”。3.证件（如营业执照、身份证明、学历证明、房产证明、租赁协议等）的内容必须完整，保证真实性。证件上的所有字必须清晰，照片必须五官清楚。二、纸质申报资料要求：1.纸质资料必须用抽杆夹装订。2.每页资料必须加盖公章，申请日期（备案表、自我保证声明）为到窗口交资料的当天、可以手写。标注由相关人员签字的，须手写签名或盖私章。如法人、...

2025-06-13 70 587.3KB 14 页

20质量币
ISO9001-2015文件编号作业指导书

公司LOGOxxx公司文件编号版次文件编号作业指导书页次1/4制订部门文控中心文件编号作业指导书制订:日期:审核:日期:批准:日期:发行日期:实施日期:序号修订生效日期修订内容摘要版次页数修订人审核人批准人1首版发行A042修订图纸编号规则，增加装配图编号规则A143修订图纸编号规则A24456789公司LOGOxxx公司文件编号版次文件编号作业指导书页次2/4制订部门文控中心1.目的：使公司质量管理体系文件易于识别及管理。2.范围：适用于公司所有文件。3.权责：3.1文控中心负责对受控文件进行编号工作。3.2非受控文件由编制部门进行编号。4.命名与定义4.1公司名称代码：JG。4.2公司各部...

2025-11-16 242 83.5KB 5 页

50质量币

共2页/11条

上一页
1
2
下一页

关于我们联系我们用户协议上传须知资料交流网上有害信息举报网络不良信息举报中心网络谣言曝光台
质量人文档严格对内容的质量进行把关，为了能够健康、平衡的发展。如果您的权利被侵害，请联系我们的进行举报。
©ZLR 2025 www.zlr9.com, all rights reserved 粤ICP备2023143277号-2

客服

关注

免密登录

没有账号？立即注册