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崩解时限检查法

人用药品注册技术要求国际协调会ICH三方协调指导原则关于ICH区域内药典附录的评价及建议-崩解时限检查法Q4B附录5(R1)现行第四阶段版本2010年9月27日该指导原则由相应的ICH专家小组制定，按照ICH进程，已递交管理部门讨论。在ICH进程第四阶段，最终草案被推荐给欧盟、日本和美国的管理机构采纳。Q4B附录5(R1)文件历史编码历史日期Q4B附录5第二阶段，获得指导委员会批准并公开征求意见。2008年6月5日Q4B附录5第四阶段，获得指导委员会批准并推荐ICH三方管理当局采纳。2009年6月10日现行第四阶段版本Q4B附录5(R1)经指导委员会批准，在第4.5节中增加了加拿大卫生部的可互...

2025-07-12 73 93KB 5 页

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ICH各地区使用的药典正文评估和建议

人用药品注册技术要求国际协调会ICH三方协调指导原则关于在ICH区域内评估并推荐采用药典相关要求的指导原则Q4B第4阶段版本2007年11月1日根据ICH制定指导原则的相关程序，本指导原则已经由ICH专家工作组制定，并已提交注册管理当局征询意见。在ICH指导原则制定过程的第四阶段，最终的指导原则草案将向欧盟、日本和美国的注册管理当局推荐采纳。Q4B文件历史编码*历史日期Q4B第二阶段，由指导委员会批准并公开征询意见2006年6月8日当前的第四阶段版本Q4B第四阶段，由指导委员会批准并推荐ICH三方注册管理机构采纳2007年11月1日*，按照ICH指导委员2007年11月开始使用的新编码系统编码...

2025-07-12 53 189.01KB 10 页

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关于ICH区域内药典附录的评价及建议-非无菌产品的微生物检查：微生物计数法

人用药品注册技术要求国际协调会ICH三方协调指导原则关于ICH区域内药典附录的评价及建议——非无菌产品的微生物检查：微生物计数法Q4B附录4A(R1)现行第四阶段版本2010年9月27日该指导原则由相应的ICH专家小组制定，按照ICH进程，已递交管理部门讨论。在ICH进程第四阶段，最终草案被推荐给欧盟、日本和美国的管理机构采纳。Q4B附录4A(R1)文件历史编码历史日期Q4B附录4A第二阶段，获得指导委员会批准并公开征求意见。2008年6月5日Q4B附录4A第四阶段，获得指导委员会批准并推荐ICH三方管理当局采纳。2008年11月12日现行第四阶段版本Q4B附录4A(R1)经指导委员会批准，在...

2025-07-12 83 254.36KB 5 页

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欧盟DMR

欧盟官方公报中文版立法L117第60卷2017年5月5日内容I立法法案法规★欧洲议会和理事会于2017年4月5日签发的关于医疗器械第2017/745号法规，修订了第2001/83/EC号指令，第178/2002号（EU）法规和第1223/2009号（EU）法规，并废除了理事会第90/385/EEC号和第93/42/EEC号指令（1）························································1★欧洲议会和理事会于2017年4月5日签发的关于体外诊断医疗器械第2017/746号（EU）法规并废除了第98/79/EC号指令和理事会第2010/22...

2025-06-03 97 2.38MB 336 页

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欧盟医疗器械新法规MDR专题培训

`Addvalue.Inspiretrust.´¡¡ÅÄÏµÂŷÃËҽÁÆÆ÷еÐÂ·¨DRרÌâÅàѵ¢Ä1gÄê5ÓÃ27àî-29¹úðÖò¬÷¦\íç÷»öìì«\GreaterChina»ó÷Çãð·Ø¦Åï\tîÄ`¡ÃLզ¹çæÏÛÌ¡äÀ®D¡äTUVsUD±¾Åàѵ½Ì³ÌÊÇ¶ÔŷÃËĿǰ°ä²¼µÄ·¨¹æ¼°Ïà¹ØÎÄ¼þµÄ½â¶Á,ÈÎºÎÓëŷÃË·¨¹æ»òÕßָÄÏÎÄ¼þÓÐ²îÒì֮´¦,ÇëÒÔŷÃË¹Ù·½·¢²¼ÐÅϢΪ׼¡£LÅàѵ´ó¸ÙETUVSUDffi/I,÷ïӤ÷ïMDR¼Ü¹¹¡¢¹ý²¨ÆÚӤ÷ï÷ïî½ñÖ·ÖÀà֪·ûºÏÐÔã...

2024-05-20 29 33.63MB 69 页

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欧盟医疗器械法规(MDR)

喷码要求和法规生效日期概览欧盟医疗器械法规(MDR)医疗器械属于哪种风险等级？欧盟医疗器械法规2017/745即将生效，该法规将要求制造商为在欧盟境内分销的医疗器械标识名为唯一器械标识(UDI)的特定代码。此摘要仅供参考，不作为法律建议。欲了解欧盟医疗器械法规2017/745的全部内容，请访问：https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32017R0745风险等级包括：I类（风险程度低）IIa类（风险程度中等）IIb类（风险程度中等）III类（风险程度高）重复使用手术器械弹力绷带一次性手套牙科材料助听器隐形眼镜诊断超声波...

2024-05-20 30 445.2KB 4 页

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欧盟新法规MDR培训

2024-05-20 45 9.2MB 131 页

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MDR实施医疗器材欧盟法规-20181019

20181019整理1實施醫療器材歐盟法規關注製造商的義務任務要求來源誰申請日期一般系統和過程要求考慮購買責任保險第1016條製造商建立並記錄風險管理系統附件一第3節第102條製造商與研究醫療器材除外的風險等級比例建立記錄實施維護保持最新並不斷改進質量管理體系關於文本範圍的詳細要求第109條製造商與風險等級相稱並適用於醫療器材類型根據技術文件中包含的上市後監督計劃定制醫療器材除外計劃建立記錄實施維護和更新上市後監督系統作為質量管理體系的組成部分第109i條第831條製造商建立報告事故和現場安全糾正措施的系統如第87和88條所述。第1013條製造商在最後一台醫療器材投放市場後的數年內制定相關技術...

2024-05-13 135 469.89KB 11 页

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中文版+IVDR+EU2017-746欧盟医疗器械新法规

5.5.2017EN欧盟官方公报L117/177欧洲议会和理事会于2017年4月5日签发的关于体外诊断医疗器械第2017/746号（EU）法规并废除了第98/79/EC号指令和委员会第2010/227/EU号决议（EEA相关性文本）欧洲议会和理事会，考虑到“欧盟运作条约”，特别是其中第114条和第168（4）（c）条之规定，以及欧盟委员会之提案，并于立法草案转交各国议会后，考虑到欧洲经济和社会委员会之意见（1），在咨询地区委员之后，根据一般立法程序运作（2），鉴于：(1)欧洲议会和理事会签发的第98/79/EC号指令（3）构成了欧盟体外诊断医疗器械监管框架。但需要对该指令进行大幅修订，以便建立...

2024-05-02 606 1.24MB 159 页

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