MDR实施医疗器材欧盟法规-20181019
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20181019整理1實施醫療器材歐盟法規關注製造商的義務任務要求來源誰申請日期一般系統和過程要求考慮購買責任保險第1016條製造商建立並記錄風險管理系統附件一第3節第102條製造商與研究醫療器材除外的風險等級比例建立記錄實施維護保持最新並不斷改進質量管理體系關於文本範圍的詳細要求第109條製造商與風險等級相稱並適用於醫療器材類型根據技術文件中包含的上市後監督計劃定制醫療器材除外計劃建立記錄實施維護和更新上市後監督系統作為質量管理體系的組成部分第109i條第831條製造商建立報告事故和現場安全糾正措施的系統如第87和88條所述。第1013條製造商在最後一台醫療器材投放市場後的數年內制定相關技術...
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