审核计划 - 质量人文档

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医疗器械风险管理计划模版

医疗器械风险管理计划（文件编号：*********）产品：****型号：****编制人日期审核人日期批准人日期历史修订记录序号版本修订记录修订者修订日期1V1.0初版23****有限公司1/101范围定义本风险管理计划主要是对产品在其整个生命周期内（包括设计开发、产品实现、最终停用和处置阶段）进行风险管理活动的策划。PEMS开发过程中产出的文档均按照《****文件控制程序》进行评审、批准、发布和更改，详见附录A。（如有PEMS文档，需保留并填写附录A）公司应建立并维持上述风险分析、风险评估、风险控制、综合剩余风险评估以及有效性监督的流程。如下图：2风险管理小组职责和权限小组成员职务职责和权限学...

2026-05-27 2 521.5KB 10 页

60质量币
医疗器械风险管理报告模版

第1页共30页医疗器械风险管理报告（文件编号：*********）产品：****型号：****编制人日期审核人日期批准人日期历史修订记录序号版本修订记录修订者修订日期1V1.0初版23****有限公司第2页共30页第一章概述1.风险管理计划及实施情况简述****产品于****年开始策划立项进行新品研发，立项的同时我们针对该产品进行了风险管理活动的策划，制定了风险管理计划。该风险管理计划确定了风险可接受准则，对产品设计开发阶段（包括试生产阶段）的风险管理活动、风险管理活动有关人员的职责和权限以及生产和生产后信息的获得方法的评审要求进行了安排。公司组成了评审小组，确定了该评审的风险管理负责人。确保...

2026-05-26 2 575KB 30 页

80质量币
医疗器械委托生产沟通管理规程2026

委托生产沟通管理规程1.目的为规范本公司(委托方)与受托生产企业(受托方)在医疗器械委托生产全生命周期的沟通管理，建立有效、可追溯、闭环的沟通机制，确保双方质量管理体系有效衔接与运行，保障委托生产产品质量稳定、合规，特制定本规程。2.范围适用于本公司所有委托生产医疗器械的全流程沟通管理，包括但不限于：技术转移、生产计划、物料管理、过程控制、检验放行、变更控制、偏差/0OS处理、投诉/不良事件、质量审核、整改验证等环节。适用于委托方与受托方的所有相关部门及人员，包括质量管理、生产、技术、采购、销售、售后等。外协加工、工序委托等活动的沟通管理参照本规程执行。3.职责委托方质量部：牵头建立沟通机制，...

2026-05-22 7 40KB 7 页

30质量币
监护仪风险管理报告模板2026

监护仪风险管理报告模板(依据GB/T42062-2022、MDR/IVDR及相关法规、标准、指导原则编制)项目内容产品名称多参数监护仪(或具体型号，如XX-2000系列)产品型号/规格列出所有申报型号产品分类按医疗器械分类目录，如Ⅱ类/Ⅲ类报告编号RM-XXXX-XXX版本号V1.0编制日期YYYY-MM-DD编制人(签字)、部门、日期审核人(签字)、部门、日期批准人(签字)、部门、日期二、目录1.引言2.适用范围与依据3.风险管理计划3.1风险管理范围3.2职责与权限3.3风险管理活动安排3.4风险可接受准则3.5验证与评审活动3.6生产与生产后活动4.风险分析4.1预期用途与合理可预见的误...

2026-05-21 5 335.22KB 23 页

50质量币
ISO14001-2026环境管理体系全套内审文件资料

ISO14001-2026环境管理体系全套内审文件资料内审目录1.内审方案2.内审计划3.内审检查表4.内审首末次会议记录5.内审不符合项报告6.内审总结报告2026年度内部环境管理体系审核方案1.审核目的：检查环境管理体系运行是否符合ISO14001标准要求，运行是否有效，通过审核借以完善和改进环境管理体系。2.审核范围：ISO14001要求的相关活动及相关职能部门。3.审核准则：ISO14001:2026标准条款。4.审核计划：月份部门123456789101112管理层(含管理才代表)行政部经营部技术部生产部销售部品管部图例说明：计划审核已进行纠正措施已制定纠正措施已验证编制：审核：批准...

2026-04-28 20 204KB 19 页

120质量币
ISO14001-2026环境管理体系内审及管理评审全套记录文件

ISO14001-2026环境管理体系内审及管理评审全套记录文件1.内审方案2.内审计划3.内审检查表4.内审首末次会议记录5.内审不符合项报告6.内审总结报告7.管理评审方案8.管理评审计划9.管理评审报告2026年度内部环境管理体系审核方案1.审核目的：检查环境管理体系运行是否符合ISO14001标准要求，运行是否有效，通过审核借以完善和改进环境管理体系。2.审核范围：ISO14001要求的相关活动及相关职能部门。3.审核准则：ISO14001:2026标准条款。4.审核计划：月份部门123456789101112管理层(含管理才代表)行政部经营部技术部生产部销售部品管部图例说明：计划审核...

2026-04-28 17 248KB 24 页

150质量币
SA8000-2026社会责任管理体系内审管理评审全套资料

SA8000-2026社会责任管理体系内审管理评审全套资料1管理评审计划2管理评审报告3管理评审会议记录4内部审核方案5内部审核计划6内部审核检查表7首末次会议签到表8不符合项报告9内部审核报告2026版SA8000-2026社会责任体面工作国际标准管理体系内部审核全套资料1管理评审计划2管理评审报告3管理评审会议记录2026年度SA8000-2026管理评审计划评审目的：确保SA8000:2026社会责任管理体系持续的适宜性、充分性和有效性主持人管理者代表评审地点公司工会办公室评审日期2026年6月24日评审部门或人员：管理者代表、生产部，技术部、人力资源部、员工代表、业务部、财务部、品管部...

2026-04-22 14 394.78KB 35 页

120质量币
2025年度建筑工程（含建材）实验室体系全套内审资料实例模板——符合GBT27025-2019标准

建筑工程(含建材)实验室2025年度全套内审资料实例模板目录关于2025年度建筑工程(含材料)实验室质量管理体系内部审核计划通知...2内审首次会议签到表......................................................................................5内审首次会议记录.........................................................................................6内部审核记录表..................................

2026-04-13 20 471.27KB 52 页

200质量币
质量环境职业健康安全内部审核相关资料

质量环境职业健康安全内部审核资料目录质量环境职业健康安全内部审核实施计划.....................................2内审首末次会议签到表...............................................................6内审不符合项报告.......................................................................7内审不符合项报告...................................................................

2026-04-13 10 153KB 10 页

200质量币
DC2-05001 管理评审控制程序

文件编号：DC2-05001质量、环境和职业健康安全程序文件页码：1of8版本/版序：A/0管理评审控制程序1目的对公司的质量、环境及OHS体系的运行情况进行评审，包括评价方针、目标及体系改进的机会和变更的需要，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。2适用范围适用于本公司对质量、环境、OHS体系的管理评审。3权责3.1总经理负责主持管理评审工作，并对体系运行情况进行综合评价。3.2管理者代表负责管理评审工作的组织协调，向总裁报告体系运行情况，提出改进建议，并跟踪报告决议的落实情况，审核管理评审报告。3.3质量部负责管理评审工作的计划、组织、验证并收集提供评审所需的资料，进行管理评审报告的编制，...

2026-03-21 17 109.82KB 8 页

50质量币

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