试验方法 - 质量人文档

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标签"试验方法"的相关结果, 共70条

体外诊断试剂样本标本稳定性研究资料-注册申报资料

概述稳定性是体外诊断试剂必须具有的基本属性、是确保产品在使用过程中安全有效的重要指标。稳定性研究是根据产品的理化性质，设计合理的稳定性研究试验项目，以考察不同条件下产品的主要质量指标随时间的变化情况，为产品的保存条件和有效期的确定提供依据。目前尚未有法规、行标、指导原则明确规定样本稳定性的研究方法，我公司参考《YY/Tl579-2018体外诊断医疗器械体外诊断试剂稳定性评价》、《EP25a体外诊断试剂稳定性评估》、《YY/Tl652-2019体外诊断试剂用质控物通用技术要求》、《YY/Tl709-2020体外诊断试剂用校准物测量不确定度评定》、《YY/T1549-2017生化分析用校准物》、张...

2025-07-07 56 2.38MB 6 页

50质量币
医疗器械的可浸提物和可沥滤物（E&L）研究

医疗器械的可浸提物和可沥滤物(E&L)研究随着新版的ISO10993-18:2020风险管理过程中医疗器械材料的化学表征的颁布实施以及CMDE2020年6月公开征求《医疗器械未知可沥滤物评价方法建立及表征技术审查指导原则(征求意见稿)》意见下发通知，将医疗器械化学表征及毒理学风险评估结合生物相容性试验结果的生物学评价已经成为医疗器械生物安全性评价发展的新趋势。医疗器械中E&L研究即将成为整个产品研发及注册申报过程中不可或缺的一部分。由于部分医疗器械材料组成和生产工艺较为复杂，因此产生的E&L的种类和数量异常庞大，预估有上万种之多，且这些化学物质在浸提液中的含量较小，给化学物质的鉴定工作出了道不...

2025-07-23 56 634.72KB 17 页

80质量币
【百问百答】医疗器械共性问题汇总篇（四）

2024/1/29下午9:57【百问百答】医疗器械共性问题汇总篇（四）https://mp.weixin.qq.com/s/Kk8OK-3Gc-Op3ncXCDokDQ1/6【百问百答】医疗器械共性问题汇总篇（四）点击蓝字关注我们答：行政相对人除应根据产品特点在技术要求中制定相应的物理、化学要求外，还应模拟临床实际使用状态，对产品所宣称的特殊性能进行验证。验证试验应至少考虑产品设计、预期用途、使用方法、使用期限等方面，根据产品特点来制定适合申报产品的试验方法。在制定试验方案的过程中，应至少考虑以下内容。（1）试验步骤，应与临床实际操作一致。（2）试验条件的选择，应能覆盖临床可能涉及的情况。（3...

2024-05-07 52 735.3KB 4 页

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RD-FM-030 Rev.01装置有效期验证方案（模板）

*****************装置有效期验证方案计划验证时间：20**年02月02日～20**年03月04日验证人员：批准人：批准日期：目的：为了验证*****************装置的可靠性，确定其安全有效的使用期限，保证使用者的安全和临床应用中的性能。仪器设备：恒温恒湿试验箱、电子天平、噪音计、示波器、数显压差计1、概述寿命试验是基本的可靠性试验方法，在正常工作条件下，常常采用寿命试验方法去评估产品的各种可靠性特征。但是这种方法对寿命特别长的产品来说，不是一种合适的方法。因为它所需的试验时间很长，甚至来不及作完试验,新的产品又设计出来，老产品就要被淘汰了。因此，在寿命试验的基础上形...

2025-08-07 52 40.1KB 6 页

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RD-FM-028 Rev.01 生物相容性评价方案

编号：生物相容性评价方案编制：审核：批准：1.生物相容性评价的依据和方法生物相容性根据GB/T16886.1-2022《医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验》和国食药监械[2007]345号“关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知”进行评价。2.产品所用材料的描述及与人体接触的性质2.1材料的描述本产品由材料组成。这些组成材料，均具有多年的使用记录，安全性已知，详见表2。2.2与人体接触的性质根据GB/T16886.1-2022《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理评价与试验》中的5.2按人体接触性质分类本产品分类如下：5.2.1表面接触器械a）皮肤；5.3按接触时间分类...

2025-08-07 52 22.69KB 3 页

20质量币
医疗器械研究资料（模板）

五、研究资料（一）产品性能研究1、应符合的强制性标准：2、应包含以下技术要求条款：3、产品药物相容性研究资料或文献资料XXX产品由XXX组成/含有XXX，已知的临床风险主要有：xxx。通过已有文献或研究资料说明xxx的临床风险在可控范围内。4、xxx设计验证报告（如有）4.1放大设计结构图略4.2设计验证报告详细列明验证方案中的需求描述和验证结果。5、xxx试验方法xxx实验可参照YY/Txxxx-xxxx开展。举例：试验参数如下：（1）样品制备：试验样品：阳性对照：阴性对照：（2）培养条件：（二）生物相容性评价研究（举例）1、生物相容性评价的依据和方法1.1根据GB/T16886.1-201...

2025-05-20 51 20.69KB 7 页

50质量币
【模板】有效期验证报告

有效期验证报告目的：为了验证全自动XXXXX仪的可靠性，确定其安全有效的使用期限，保证使用者的安全和临床应用中检测的准确性。验证时间：2014-8-11~2014-9-25验证人员：XXX仪器设备：环境试验箱1、概述寿命试验是基本的可靠性试验方法，在正常工作条件下，常常采用寿命试验方法去评估产品的各种可靠性特征。但是这种方法对寿命特别长的产品来说，不是一种合适的方法。因为它需要花费很长的试验时间，甚至来不及作完寿命试验，新的产品又设计出来，老产品就要被淘汰了。因此，在寿命试验的基础上形成的加大应力、缩短时间的加速寿命试验方法逐渐取代了常规的寿命试验方法。加速寿命试验是用加大试验应力(诸如热应力...

2025-08-27 51 663.5KB 6 页

50质量币
ASTM D1287-25 发动机冷却液和防锈剂pH值的标准测试方法（中文）

本国际标准是根据世界贸易组织技不性贸易壁坐(IBI页芸反他的《天于制定国际标准、指南相建议的原则的决定》中确立的际公认的标准化原则市定的。编号：D1287-25NTRATIONA标准测试方法发动机冷却液和防锈剂的pH值1本标准以固定编号D1287发布；编号后的数字表示最初采用的年份，或在修订的情况下，表示最后修订的年份。括号内的数字表示最后一次重新批准的年份。上标ε()表示自上次修订或重新批准以来的编辑性更改。该标准已获美国国防部各机构批准使用。1.范围1.1本试验方法涵盖未使用的发动机冷却液、绝缘和传热流体、防锈剂以及浓缩产品的已用或未用水溶液稀释液的pH值测定。注1固体防锈剂不包含在该试验...

2025-11-29 51 293.76KB 4 页

180质量币
RD-FM-029 Rev.01 生物相容性评价报告

编号：生物相容性评价报告编制：审核：批准：1.生物相容性评价的依据和方法生物相容性根据GB/T16886.1-2022《医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验》和国食药监械[2007]345号“关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知”进行评价。2.产品所用材料的描述及与人体接触的性质2.1材料的描述本产品由材料组成。这些组成材料，均具有多年的使用记录，安全性已知，详见表2。2.2与人体接触的性质根据GB/T16886.1-2022《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理评价与试验》中的5.2按人体接触性质分类本产品分类如下：5.2.1表面接触器械a）皮肤；5.3按接触时间分类...

2025-08-07 50 22.67KB 3 页

20质量币
ASTM E1269-24 通过差示扫描量热法测定比热容量热法（中文）

该国际标准是根据世界贸易组织技术性贸易壁垒(TBT委员会《关于制定国际标准、指南和建议的原则的决定》所确定的国际公认的标准化原则制定的。1INTERNATIONAL型号：E1269-24标准测试方法通过差示扫描量热法测定比热容量热法1本标准以固定编号E1269发布编号后面的数字表示首次采用的年份或修订时，表示最近一次修订的年份。括号中的数字表示最近一次重新批准的年份。上标epsilon("表示自上次修订或重新批准以来的编辑更改。1.范围1.1本测试方法涵盖特定通过差示扫描量热法测定热容量。1.2本试验方法普遍适用于热稳定固体和液体。1.3测试的正常操作范围为-100℃至600℃。温度范围可以扩...

2026-01-04 48 363.04KB 7 页

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