ISO TS 10993-20 2006 医疗器械生物学评价第20部分医疗器械免疫毒理学试验的原则与方法（中文）
技术规格 ISO/TS
10993-20
第 一 版
2006-08-01
医疗器械生物学评价
第20部分：
医疗器械免疫毒性试验的原则和方法
医疗器械生物学评价
第
20
部分：医疗器械免疫毒理学试验的原则与方法
参 考 编 号 ISO/TS
10993-20：2006(E)
◎ISO 2006
ISO/TS 10993-20:2006(E)
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g
在瑞士出版
二◎ISO 2006-版权所有
ISO/TS 10993-20:2006(E)
目录 页
前言............................................................................................................................................................................................................................................................................................................ Ⅲ
介绍........................................................................................................................................................................................................................................................................................................................ i
1范围............................................................................................................................................................................................................................. 1
2规范性参考文献............................................................................................................................................................................................................................................................... 1
3术语和定义................................................................................................................................................................................................................................................................................ 1
4风险评估和风险管理 ............ .......................................................................................................................2
5危害识别.....................................................................................................................................................................................................................................
2
6免疫毒性...性...性...性...性...性...性...性...性...性...性...性...性...性...性...性...性...性...性...性...性...性...性...性...…………………………… 4
6.1 情报 ra.. l……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… 4
6.2 炎症.......................................................................................................................................................................................................................................................................................... 5
6.3 免疫抑制..........................................................................................................................................................................................................................
5
6.4 免疫刺激 .............................................................................................................................................................................................................................................................................. 7
6.5 超敏反应......................................................................................................................................................................................................................
7
6.6 自身免疫.......................................................................................................................................................................................................................................................................................... 7
7对临床前研究数据的外推 a...................................................................................................... . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7
附录A（信息性）现有知识状况...........................................................................................................................................................................................
8
附录B（参考性）医疗器械临床应用经验......................................................................................................................................................................... 12
附录C（参考性）免疫毒性试验流程图............................................................................................................................................................................. 14
参考文献..................................................................................................................................................................................................................................... 15
◎ISO 2006-版权所有 III
摘要：
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技术规格ISO/TS10993-20第一版2006-08-01医疗器械生物学评价第20部分：医疗器械免疫毒性试验的原则和方法医疗器械生物学评价第20部分：医疗器械免疫毒理学试验的原则与方法参考编号ISO/TS10993-20：2006(E)◎ISO2006ISO/TS10993-20:2006(E)PDF免责声明本PDF文件可能包含嵌入式字体。根据Adobe的许可政策，该文件可被打印或查看，但未经许可不得编辑，除非嵌入的字体已授权并安装在执行编辑的计算机上。下载本文件即表示用户同意不违反Adobe的许可政策。ISO中央秘书处对此不承担任何责任。Adobe是AdobeSystemsIncorpo...
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