试验方法 - 质量人文档

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标签"试验方法"的相关结果, 共70条

ASTM F748-25材料和器械生物试验方法选择的标准实施规程(中文）

1本国际标准系依据世界贸易组织技术性贸易壁垒委员会颁布的《关于制定国际标准、指南与建议的原则的决定》中所确立的国际标准化原则制定而成。编号:F748-25INTERNATIONAL材料和器械生物试验方法选择的标准实施规程本标准以固定编号F748发布；编号紧随其后的数字表示最初采用的年份，如为修订版，则表示最近一次修订的年份。括号内的数字表示最近一次重新批准的年份。上标字母“e”表示自上次修订或重新批准以来仅做了编辑性修改.1.范围1.1本规范描述了生物测试方法（如2.1所列），这些方法可用于支持根据最终用途对材料和医疗器械进行生物评价。生物评价是更广泛的安全评价的一部分，并在ISO14971风...

2025-12-31 47 1.69MB 9 页

300质量币
ASTM F2382-24_循环血液接触医疗器械材料对部分凝血活酶时间（PTT）的评估（中文）

该国际标准是根据世界贸易组织技术性贸易壁垒（TBT）委员会发布的《关于制定国际标准、指南和建议的原则的决定》所确立的国际公认标准化原则制定的。编号：F2382-24国际的标准测试方法循环血液接触医疗器械材料对部分凝血活酶时间（PTT）¹的评估本标准以固定编号F2382发布；紧随该编号后的数字表示发布年份。原始通过年份，或在修订情况下，末次修订年份。括号内数字表示末次再批准年份。上标ε（ε）表示自上次修订或重新批准以来的编辑变更。1.范围1.1本试验方法涵盖循环血液接触器械材料通过内源性凝血途径诱导凝血能力的筛查。根据ANSI/aamiiso10993-4，该检测应作为器械和材料接触人体血液的血...

2026-01-05 47 885.3KB 4 页

120质量币
UL 9540A-2025 储能系统热失控火蔓延评估试验方法

ANSI/CAN/UL9540A:2025JOINTCANADA-UNITEDSTATESNATIONALSTANDARDSTANDARDFORSAFETYTestMethodforEvaluatingThermalRunawayFirePropagationinBatteryEnergyStorageSystemsSCCCCNANSI/UL9540A-2025SCCFOREWORDNationalStandardofCanadaANationalStandardofCanadaisastandarddevelopedbyaStandardsCouncilofCanada(SCC)accred...

2025-12-09 46 1.2MB 77 页

150质量币
体外诊断试剂不同适用机型分析性能评估资料-注册申报资料

25-羟基维生素D测定试剂盒(免疫荧光法)不同机型分析性能评估资料更新时间：2023年6月26日1概述25-羟基维生素D测定试剂盒(免疫荧光法)的适用机型为**生物科技有限公司生产的***型分析仪、***型分析仪、……。本试验为评估25-羟基维生素D测定试剂盒(免疫荧光法)对***分析仪、***分析仪……种机型检测检测结果是否具有一致性。按照《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则(2022第32号)》,不同机型初步评估如下：机型工作原理检测方法反应条件控制信号处理……结论机型1一致机型2一致机型3一致机型4一致机型5一致……一致初步评估不同机型工作原理、检测方法、反应条件控制、信号...

2025-07-08 43 206.86KB 7 页

50质量币
ISO TS 10993-20 2006 医疗器械生物学评价第20部分医疗器械免疫毒理学试验的原则与方法（中文）

技术规格ISO/TS10993-20第一版2006-08-01医疗器械生物学评价第20部分：医疗器械免疫毒性试验的原则和方法医疗器械生物学评价第20部分：医疗器械免疫毒理学试验的原则与方法参考编号ISO/TS10993-20：2006(E)◎ISO2006ISO/TS10993-20:2006(E)PDF免责声明本PDF文件可能包含嵌入式字体。根据Adobe的许可政策，该文件可被打印或查看，但未经许可不得编辑，除非嵌入的字体已授权并安装在执行编辑的计算机上。下载本文件即表示用户同意不违反Adobe的许可政策。ISO中央秘书处对此不承担任何责任。Adobe是AdobeSystemsIncorpo...

2025-11-21 41 1.03MB 24 页

150质量币
ASTM F720-24 豚鼠接触性过敏原测试的标准试验方法：豚鼠最大值测试

1StandardTestMethodforThisinternationalstandardwasdevelopedinaccordancewithinternationallyrecognizedprinciplesonstandardizationestablishedintheDecisiononPrinciplesfortheDevelopmentofInternationalStandards,GuidesandRecommendationsissuedbytheWorldTradeOrganizationTechnicalBarrierstoTrade(TBT)Committee...

2026-01-04 40 282.32KB 4 页

80质量币
ASTM F895-25 琼脂扩散细胞培养法细胞毒性筛选的标准试验方法（中文）

1本国际标准依据世界贸易组织技术性贸易壁垒委员会颁布的《关于制定国际标准、指南与建议的原则的决定》所确立的国际标准化原则制定。代号:F895-25琼脂扩散细胞培养法细胞毒性筛选的标准试验方法¹本标准以固定编号F895发布；编号紧随其后的数字表示最初采用的年份，如为修订版，则表示最近一次修订的年份。括号内的数字表示最近一次重新批准的年份。上标希腊字母ε（8）表示自上次修订或重新批准以来仅做了编辑性修改。.1.范围1.1本定性测试方法适用于各种形状的材料。当材料数量有限时，此测试方法也适用。例如，如果测试样品中的化学物质能够透过琼脂层扩散，那么可以将小型装置放置在琼脂上，检查是否存在细胞生长抑制区...

2025-12-29 39 640.41KB 5 页

150质量币
ISO TS 10993-20 2006 医疗器械生物学评价第20部分医疗器械免疫毒理学试验的原则与方法（中英文）

TECHNICALSPECIFICATIONISO/TS10993-20Firstedition2006-08-01Biologicalevaluationofmedicaldevices—Part20:PrinciplesandmethodsforimmunotoxicologytestingofmedicaldevicesEvaluationbiologiquedesdispositifsmédicaux—Partie20:Principesetméthodesrelatifsauxessaisd'immunotoxicologiedesdispositifsmédicauxReferen...

2025-11-21 38 1.04MB 48 页

300质量币
医疗器械临床试验严重不良事件报告表

1医疗器械临床试验严重不良事件报告表医疗器械临床试验批准文号：编号：报告类型□首次报告□随访报告□总结报告报告时间：年月日医疗机构及专业名称电话申报单位名称电话试验用医疗器械名称中文名称：英文名称：医疗器械类别□Ⅰ类□Ⅱ类□Ⅲ受试者情况姓名：性别：出生年月：民族：疾病诊断：SAE情况□导致住院□延长住院时间□伤残□功能障碍□导致先天畸形□危及生命或死亡□其它SAE发生时间：年月日SAE反应严重程度：□轻度□中度□重度对试验用医疗器械采取的措施□继续使用□调整使用方法□暂停使用后又恢复□停止使用SAE转归□症状消失（后遗症□有□无）□症状持续□死亡（死亡时间：年月日）SAE与试验用医疗器械的关系...

2025-12-18 36 28.44KB 1 页

20质量币
ASTM F720-24 豚鼠接触性过敏原测试的标准试验方法：豚鼠最大值测试（中文）

1标准测试方法该国际标准是根据世界贸易组织技术性贸易壁垒（TBT）委员会发布的《关于制定国际标准、指南和建议的原则的决定》所确立的国际公认标准化原则制定的。代号:F720-24国际的豚鼠接触性过敏原测试：豚鼠最大值测试本标准以固定编号F720发布；紧随该编号后的数字表示原文件的年份。采用年份或修订时的最后修订年份。括号内数字表示最后重新批准年份。上标ε(e)表示自上次修订或重新批准以来的编辑变更。1.范围1.1本试验方法旨在评估受试物引发接触性皮肤致敏性的可能性。该方法为半定量检测法，目前尚未发现已知局限性。1.2以国际单位制（SI）单位表示的数值，包括官方认可的SI单位，均应视为标准值。本标...

2026-01-04 35 827.03KB 4 页

120质量币

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