ASTM F748-25材料和器械生物试验方法选择的标准实施规程(中文）

3.0 冒牌货 2025-12-31 4 1.69MB 9 页 300质量币

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本国际标准系依据世界贸易组织技术性贸易壁垒委员会颁布的《关于制定国际标准、指南与建议的原则的决定》中所确立的国际标准化原则制定而成。

编号:F748-25

INTERNATIONAL

材料和器械生物试验方法选择的标准实施规程

本标准以固定编号F748 发布；编号紧随其后的数字表示最初采用的年份，如为修订版，则表示最近一次修订的年份。括号

内的数字表示最近一次重新批准的年份。上标字母“e”表示自上次修订或重新批准以来仅做了编辑性修改.

1.范围

1.1 本规范描述了生物测试方法（如 2.1 所列），这些

方法可用于支持根据最终用途对材料和医疗器械进行生物

评价。生物评价是更广泛的安全评价的一部分，并在 ISO

14971 风险管理框架内进行。ISO 10993-1 规定了此类评

价的一般原则和要求。按照 ISO 10993-1 进行的生物评价

需要考虑医疗器械的成分，并审查与生物风险相关的现有

信息。在许多情况下，这些现有信息足以确定安全性，无

需进行额外测试。只有在现有信息不足的情况下，才可能

需要进行进一步测试（见 ISO 10993-1）。本文件的目的

是为支持此类测试活动（如果需要的话）提供可用且适用

的测试方法的指导。

1.2 请注意，生物相容性测试领域发展迅速，不断有改

进的方法出现，因此本规范仅为指导性文件。全面了解当

前的技术和研究对于新材料和医疗器械的全面评估至关重

要。

1.3 本节讨论了用于人体的材料和医疗器械的生物学评

价。测试包括对材料、最终成品医疗器械以及提取物进行

的测试。所描述的所有测试程序均涵盖了当前的技术水

平。

1.4 用于人体的单组分或多组分医疗器械所用材料的生

物相容性在很大程度上取决于预期使用过程中与组织接触

的具体性质和持续时间。不可能规定一套适用于所有材料

和应用的必要且充分的测试方法来确定其生物相容性。

¹本规程由美国材料与试验协会（ASTM）F04 医疗和外科材料及器械委员

会管辖，并由其下属的 F04.16 生物相容性测试方法分委员会直接负责。

本版于 2025 年2月15 日批准。2025 年2月出版。最初于 1982 年批准。

上一版于 2016 年批准，编号为 F748-16。DOI：10.1520/F0748-25。

由于由材料或医疗器械引发的生物反应会因医疗器械与组

织接触的类型和持续时间不同而产生不同的影响或引发不

同的安全问题，因此必须根据每个应用的具体情况对其生

物相容性进行评估，并单独进行任何相关的测试。

1.5 对组织工程医疗产品（TEMPs）的评估在某些情况

下可能需要进行不同于或额外于对非基于 TEMPs 的材料

和医疗器械所进行的测试。在适当的情况下，本规程中会

讨论这些差异并描述额外的测试。如需更多信息，请参阅

F04 适用的TEMPs 分委员会管辖范围内发布的参考标准

。

1.6 研究动物的伦理使用要求个体研究者确定最有效的

方法来进行必要的测试，同时避免过度使用动物。如果已

有充分的前期数据能够证实某些类型的安全信息，这些指

南不应被解释为意味着要不必要地重复测试。有关更多信

息，请参阅 ISO 10993-2。

1.7 本标准无意涵盖与使用本标准相关的所有安全问

题（如有）。本标准的使用者有责任在使用前建立适当的安

全、健康和环境操作规范，并确定适用的法规限制。

1.8 本国际标准是依据世界贸易组织技术性贸易壁垒委

员会发布的《关于制定国际标准、指南和建议的原则的决

定》中确立的国际公认标准化原则制定的。

2.引用的文件

2.1 美国材料与试验协会标准：2

F619 医疗器械用材料提取物测定试验方法

²对于所引用的 ASTM 标准，请访问 ASTM 网站 www.astm.org 或通过

www.astm.org/contact 联系 ASTM 客户服务。有关 ASTM 标准年度汇编卷的

信息，请参阅 ASTM 网站上标准的文档摘要页面。

版权◎ ASTM 国际，美国宾夕法尼亚州西康舍霍肯市巴尔港大道 100 号，邮政信箱 C700，邮编 19428-2959。

F748-25

F719 兔子中材料初级皮肤刺激测试实践

F720 用于检测豚鼠接触过敏原的测试方法:豚鼠最大

化测试

F749 兔子体内经皮注射评估材料提取物的实践方法

F750 通过小鼠系统注射评估材料提取物急性全身毒

性的实践方法

F756 材料溶血性特性的评估实践

F763 可植入医疗器械材料短期肌内注射筛选实践

F813 医疗器械用材料直接接触细胞培养评估实践

F895 纤维素扩散细胞培养筛选法用于细胞毒性测试

F981 用于评估长期植入材料对肌肉和骨组织反应的实践方

法，该材料用于医疗器械

F1408 种植材料皮下筛查测试实践

F1439 植入材料致癌潜力终身生物测定指南

F1841 连续流动血液泵溶血评估实践

F1877 颗粒表征实践指南

F1903 体外检测细胞对颗粒物反应的实践指南

F1904 体外测试医疗设备颗粒物和降解产物对生物反应的指

南

F1983 用于评估可吸收生物材料植入应用中选定组织效应的

实践指南

F2147 猴子:接触过敏原的分隔佐剂和封闭斑贴测试实践

F2148 使用小鼠局部淋巴结试验(LLNA)评估延迟接触超

敏反应的实践方法

F2382 用于评估循环血液接触医疗器械材料对部分凝血酶

原时间(PTT)影响的测试方法

F2888 血小板白细胞计数一一心血管材料血液相容性评

估的体外测定方法

F2901 用于选择评估医疗器械潜在神经毒性测试的指南

2.2 其他引用文件：

ISO 7405 ISO7405牙科中使用的医疗器械生物相容性评

估³

ISO 10993-1 医疗器械生物学评价第 1 部分1 ：风险

管理体系中的评估与测试³

ISO 10993-2 医疗器械生物学评价第 2 部分：动物福利

要求³

ISO 10993-3医疗器械生物学评价第 3部分：遗传毒性、致

癌性和生殖毒性试验³

³可从美国国家标准协会（ANSI）获取，地址：纽约州纽约市第 43 街25

号4楼，邮编：10036，网址：http://www.ansi.org 。

ISO 10993-4 医疗器械生物学评价第 4 部分4：与血液相

互作用的测试选择³

ISO 10993-5 医疗器械生物学评价第 5 部分5 ：体外细

胞毒性试验³

ISO 10993-6 医疗器械生物学评价第 6部分6：植入后的

局部效应检测³

ISO 10993-10医疗器械生物学评价第 10 部分：皮肤致

敏试验3³

ISO 10993-11 医疗器械生物学评价第 11 部分：全身毒

性试验³

ISO 10993-12医疗器械生物学评价第 12 部分：样品制备

和参考材料³

ISO 10993-20医疗器械生物学评价第20 部分：医疗器

械免疫毒理学试验原则和方法³

ISO 10993-2医疗器械生物学评价第22 部分：纳米材料指南³

ISO 10993-23 医疗器械生物学评价第23 部分：刺激性

试验³

ISO 14971 医疗器械——医疗器械风险管理的应用³

ISO 18562-1 医疗保健应用中呼吸气体通路的生物相容性

评估——第 1部分：在风险管理过程中的评估和测试³

ISO 22442 利用动物组织及其衍生物的医疗器械 ³

ISO/TS 37137-1 可吸收医疗器械的生物学评价第 1 部分体

外诊断器械—第 1 部分：通用要求³

ANSI/AAMI ST72 细菌内毒素—检测方法常规监测以及替代

批次检测³

USP<85> 细菌内毒素检测⁴

USP<151> 热原检查法⁴

USP<161> 医疗器械—细菌内毒素和热原试验⁴

FDA 对国际标准 ISO 10993- 1《医疗器械生物学评价第 1

部分：风险管理过程中的评价与试验》的使用指南——供行

业和FDA 工作人员参考（2023 年 9 月 8 日）⁵

FDA 免疫毒性测试指南⁶

FDA 关于为旨在修复或替换膝关节软骨的产品准备 IDE 和 IND

的行业指南⁷

FDA 膝关节髌股胫骨及股胫骨金属/聚合物多孔涂层非骨水泥

型假体第二类特殊控制行业和 FDA 指导文件⁸

4可从美国药典委员会（USP）获取，地址：马里兰州罗克维尔市双溪公园

路12601 号，邮编 20852-1790，网址：http://www.usp.org 。

5 https://www.fda.gov/media/142959/download

6 https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-

documents/ immunotoxicity-testing-guidance

7 https://www.fda.gov/media/82562/download

8 https://www.fda.gov/medical-devices/guidance-documents-medical-devices

- and-radiation-emitting-products/knee-joint-patellofemorotibial-and-

femorotibial- metalpolymer-porous-coated-uncemented-prostheses

F748-25

3.术语

3.1 定义：

3.1.1 终点——该术语指的是在评估生物或毒性反应时作为

主要或替代结果测量的某些参数。

3.1.2 新材料——该术语指从未在任何合法上市的设备中使

用过的材料。9

4.重要性与用途

4.1 本规范的目的在于提供在认为必要时选择和进行生物

测试时应考虑的信息。

4.2 表1列出了与材料、医疗器械及其应用的生物相容性

评估相关的生物学终点。还列出了医疗器械预期的组织接触

性质和使用期限。表中行与列的交叉点位置已做标记，以表

明针对特定应用的材料或医疗器械，在需要进行测试时应考

虑的生物学测试类型。

5.按终端用途应用对材料和设备进行分类

5.1 通用：

5.1.1 分类应侧重于将直接或间接接触组织的器械材料。

应考虑可能改变原材料化学、物理或生物特性的制造工艺。

最好直接从最终医疗器械中获取材料测试样品，以确保对包

括清洁、包装、灭菌以及生产准备过程中使用的任何其他程

序在内的制造工艺进行评估。应考虑再处理的医疗器械以及

再处理可能对其生物相容性特征产生的影响。新型材料可能

需要专门的测试，以确保其在未适当表征的情况下不会带来

不可接受的风险。

5.1.2 除考虑候选材料或医疗器械与组织接触的持续时间和

类型外，在确定用于夸大某些终点（例如全身毒性、植入、

致癌性）的人体剂量/暴露量所需的采样材料的相对大小和/

或表面积时，使用放大系数也是一个重要的考虑因素。对于

多孔材料和重复使用的医疗器械（例如透析产品），材料表

面积与体重之比和其他比例参数可能尤为重要。在评估材料

随时间释放的物质或降解产物的潜在风险时，这些因素也可

能很重要。

5.1.3生物学评价的第一步是根据医疗器械预期的组织接触

类型（参见 5.2）和持续时间对其进行分类，这有助于选择

相关的生物学终点。接触时间可分为以下几类：

9 “合法上市器械”这一术语以及必要的生物相容性信息可能会因监管辖区的不

同而有所差异。

（1）短暂接触（<1 分钟）：与身体的接触非常短暂

（例如，刺血针、皮下注射针、使用时间少于 1分钟的

毛细管）。由于接触时间非常短暂，一般认为风险较低，

可能无需进行检测。注：对于此类接触，可能存在其他术

语。

（2）有限接触 (≤24 小时）

（3）长期接触（24 小时至 30 天）

（4）长期接触（＞30 天）

5.1.3.1 对于预期重复使用的器械（例如可重复使用的器

械或在治疗期间多次用于同一患者的单次使用器械），还

应考虑累积接触时间，并将其用于计算在单个患者身上使

用的总接触时间。接触时间应基于重复使用或累积使用，

因为如果器械中有化学物质渗出，这些化学物质可能会在

体内累积，从而导致重复使用医疗器械时，化学物质的含

量可能升高到足以引起不良生物反应的程度。因此，在确

定重复使用器械的接触时间分类时，应考虑医疗器械在单

个患者身上使用的总暴露天数（例如，一个医疗器械可能

在数日内间歇性重复使用，或者在数日内使用多个替代器

械），而不论每天的暴露时间长短。累积使用或重复使用

示例：

（1）有限接触 (≤24 小时）：

一种医疗设备，用于在 24 小时内进行三次治疗，每

次20 分钟。

（B）一种医疗器械，每次使用 5分钟，每 30 天使

用一次，使用期为六个月，且有具体信息表明生物蓄积

的可能性不大（例如，消除时间少于一天）。采用这种方

法时，建议与相关监管机构讨论现有信息的相关性，以确

定适当的接触时长。

（2）长期接触（24 小时至 30 天）：一种每天使用20

分钟、连续使用五天的医疗设备。

（B）一种医疗器械，每次使用 5分钟，每 30 天使

用一次，使用期为六个月，且有具体信息表明生物蓄积

的可能性不大（例如，消除时间少于 30 天）。采用此方

法时，建议与相关监管机构讨论现有信息的相关性，以

确定适当的接触时长。

（3）长期接触（＞30 天）：一种医疗器械每天使用

5分钟，连续使用两个月，且无生物蓄积相关信息。

5.1.4 一般来说，对于含有生物源材料（例如胶原基材料

、脱矿骨基质、透明质酸）或生物制品的医疗器械的评估

，应针对组织接触的类型、位置和持续时间等特定因素进

行考量，这与其他医疗器械和产品的评估要求相同。对于

临时性植入物的其他评估要求可参考其他标准（例如

ISO 22442），并可将其纳入整体测试策略中加以考虑。

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标签： #ASTM #试验方法 #中文

摘要：

1本国际标准系依据世界贸易组织技术性贸易壁垒委员会颁布的《关于制定国际标准、指南与建议的原则的决定》中所确立的国际标准化原则制定而成。编号:F748-25INTERNATIONAL材料和器械生物试验方法选择的标准实施规程本标准以固定编号F748发布；编号紧随其后的数字表示最初采用的年份，如为修订版，则表示最近一次修订的年份。括号内的数字表示最近一次重新批准的年份。上标字母“e”表示自上次修订或重新批准以来仅做了编辑性修改.1.范围1.1本规范描述了生物测试方法（如2.1所列），这些方法可用于支持根据最终用途对材料和医疗器械进行生物评价。生物评价是更广泛的安全评价的一部分，并在ISO14971风...

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